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AstraZeneca

Rixubis
nonacog gamma

Prospecto: información para el usuario


RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable


nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.



Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase


RIXUBIS se proporciona como polvo y disolvente para solución inyectable. El contenido del envase es el siguiente:


Titular de la autorización de comercialización


Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

Tel.: 800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com


Responsable de la fabricación


Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Bélgica


Fecha de la última revisión de este prospecto .


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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Supervisióndeltratamiento

Durante el tratamiento, se recomienda la determinación adecuada de los niveles de factor IX para calcular la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas. Los pacientes individuales pueden diferir en su respuesta al factor IX con diferentes semividas y recuperaciones. La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso. En el caso particular de intervenciones quirúrgicas importantes, es indispensable una supervisión precisa de la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor IX de plasma).


Para garantizar que se ha alcanzado el nivel plasmático de actividad de factor IX deseado, se aconseja realizar un control exhaustivo utilizando un ensayo adecuado de actividad de factor IX y, si es necesario, se deben aplicar los ajustes adecuados a la dosis y la frecuencia de las perfusiones repetidas. Al utilizar el ensayo in vitro de coagulación en una etapa basado en el tiempo de la tromboplastina (aPTT) para determinar la actividad del factor IX en muestras sanguíneas de pacientes, los resultados de actividad del factor IX pueden verse significativamente afectados por el tipo de reactivo de aPTT

y el estándar de referencia utilizado en el ensayo. Esto es importante especialmente al cambiar el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.

Posología

La dosis y la duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la ubicación y la extensión de la hemorragia, así como el estado clínico, la edad y los parámetros farmacocinéticos de factor IX del paciente, como la recuperación incremental y semivida.


El número de unidades de factor IX administradas se expresa en unidades internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX. La actividad de factor IX en el plasma se expresa como un porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en unidades internacionales (relativas a un estándar internacional para el factor IX en el plasma).


Una unidad internacional de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX existente en un ml de plasma humano normal.


Población adulta

Tratamiento a demanda:

El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma

en 0,9 UI/dl (intervalo de 0,5 a 1,4 UI/dl) o 0,9% de actividad normal en pacientes de 12 años de edad

Unidades =

peso corporal (kg)

x

aumento deseado de

x

recíproco de

requeridas

factor IX

recuperación observada

(%) o (UI/dl)

(dl/kg)

y mayores (para obtener información adicional, ver sección 5.2). La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:


Para una recuperación incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:


Unidades requeridas

= peso corporal (kg) x aumento deseado de

factor IX

(%) o (UI/dl)

x 1,1 dl/kg


La cantidad que se debe administrar y la frecuencia de la administración deben estar siempre orientadas a la eficacia clínica en el caso concreto.

En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor IX no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente. Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:


Grado de hemorragia / tipo de

procedimiento quirúrgico

Nivel de factor IX

requerido (%) o (UI/dl)

Frecuencia de dosis (horas) /

duración de la terapia (días)


Hemorragia


20 – 40


Repetir cada 24 horas. Al

Hemartrosis incipiente

menos 1 día, hasta que el episodio

o hemorragia muscular u oral

hemorrágico, según indique el

dolor, se resuelva o se logre la

curación.

Hemartrosis más extensa,

30 – 60

hemorragia muscular

Repetir perfusión cada 24 horas

o hematoma

durante 3 – 4 días o más, hasta que

cese el dolor y la incapacidad

aguda.


60 – 100

Hemorragia con riesgo vital.

Repetir perfusión cada 8 a 24 horas

hasta superar el peligro.


Cirugía


Cirugía menor incluyendo extracción dental


30 – 60


Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta lograr la curación.


Operaciónimportante


80 – 100

(pre y postoperatorio)


Repetir perfusión cada 8 a 24 horas hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor IX del 30% al 60% (UI/dl).


Es especialmente importante una supervisión cuidadosa de la terapia de sustitución en los casos de operación importante o hemorragia potencialmente mortal.


Profilaxis

Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis normales son de 40 a 60 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días para

los pacientes de 12 años de edad y mayores. En algunos casos, dependiendo de los parámetros

farmacocinéticos, la edad, el fenotipo de hemorragia y la actividad física del paciente, es posible que se necesiten intervalos de dosificación más cortos o dosis más altas.


Perfusión continua

No administre RIXUBIS mediante perfusión continua.


Población pediátrica

Pacientes de 12 a 17 años de edad:

La posología es la misma para los adultos y los pacientes pediátricos de 12 a 17 años.


Pacientes menores de 12 años: Tratamiento a demanda

El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad

internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma

en 0,7 UI/dl (intervalo de 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% de la actividad normal en pacientes de menos de 12 años de edad (para obtener información adicional, ver sección 5.2).


La dosificación requerida se determina mediante la siguiente fórmula: Pacientes de menos de 12 años de edad:

Unidades requeridas

= peso corporal (kg)

x aumento deseado de factor IX (%) o (UI/dl)

x recíproco de recuperación observada (dl/kg)


Para una recuperación incremental de 0,7 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:


Unidades =

peso corporal

x

aumento deseado de factor IX

x

1,4 dl/kg

requeridas

(kg)

(%) o (UI/dl)


Se puede utilizar la misma tabla para los adultos como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía (ver anterior).


Profilaxis:

El intervalo de dosis recomendadas para pacientes pediátricos de menos de 12 años de edad es de 40 a 80 UI/kg a intervalos de 3 a 4 días. En algunos casos, dependiendo de los parámetros

farmacocinéticos, la edad, el fenotipo de la hemorragia y la actividad física del paciente, es posible

que se necesiten intervalos de dosificación más cortos o dosis más altas.