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AstraZeneca

Alisade
fluticasone furoate

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Alisade 27,5 microgramos por pulverización, suspensión para pulverización nasal

Furoato de fluticasona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Alisade y para qué se utiliza

  2. Antes de usar Alisade

  3. Cómo usar Alisade

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Alisade

6. Información adicional

Guía paso a paso para la utilización del pulverizador nasal


  1. QUÉ ES ALISADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA


    Medicamento con autorización anulada

    Alisade suspensión para pulverización nasal se usa para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica incluyendo la congestión nasal, el aumento de la secreción nasal y picor de nariz, los estornudos y el lagrimeo y el picor o enrojecimiento de los ojos en adultos y niños de 6 años o mayores.


    Los síntomas alérgicos pueden aparecer en determinadas épocas del año a consecuencia de alergia al polen de plantas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse durante todo el año a consecuencia de alergia a animales, ácaros del polvo o mohos.


    Alisade pertenece al grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Alisade actúa disminuyendo la inflamación causada por la alergia (rinitis).


  2. ANTES DE USAR ALISADE


    No use Alisade

    Si es alérgico (hipersensible) a furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de Alisade.


    Tenga especial cuidado con Alisade

    Si tiene cualquier problema de hígado, informe a su médico o farmacéutico. Su médico puede ajustar la dosis de Alisade que recibe.


    El uso de glucocorticoides nasales (como Alisade):

    • puede provocar un retraso en el crecimiento de los niños cuando se usa durante periodos prolongados de tiempo. El médico controlará regularmente la altura del niño, y se asegurará de que el niño recibe la dosis mínima eficaz.

    • puede causar trastornos en los ojos como glaucoma (aumento de la presión del ojo) o cataratas (pérdida de transparencia del cristalino). Informe a su médico si ha tenido alguno de estos trastornos en el pasado, o si nota cualquier cambio de visión mientras está usando Alisade.


      Uso de otros medicamentos

      Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

      Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente, cualquiera de los siguientes medicamentos:

    • esteroides en comprimidos o esteroides inyectados

    • esteroides en crema

    • medicamentos para el asma

    • ritonavir, que se utiliza en el tratamiento del SIDA

    • ketoconazol, que se utiliza en el tratamiento de infecciones por hongos


    Su médico evaluará si debe tomar Alisade junto con estos medicamentos.


    Embarazo y lactancia

    Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.


    No utilice Alisade si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada, salvo que se lo indique su médico o farmacéutico.


    No utilice Alisade si está en periodo de lactancia a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.


    Medicamento con autorización anulada

    Conducción y uso de máquinas

    No es probable que Alisade afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas.


    Información importante sobre algunos de los componentes de Alisade

    Alisade contiene cloruro de benzalconio. En algunos pacientes esto puede provocar irritación en el interior de la nariz. Informe a su médico o farmacéutico si siente molestias al usar el pulverizador.


  3. CÓMO USAR ALISADE


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Alisade indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.


    Alisade no tiene apenas sabor u olor. Se pulveriza dentro de la nariz como una fina niebla. Tenga cuidado de no pulverizar el medicamento en los ojos. Si esto ocurriera, lávese los ojos con agua.


    Cuándo usar Alisade

    • Usar una vez al día

    • Usar a la misma hora cada día.

      Este medicamento tratará sus síntomas a lo largo del día y de la noche.


      Cuánto tiempo tarda Alisade en hacer efecto

      Algunas personas no sentirán los efectos completos hasta varios días después de comenzar a utilizar Alisade. Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas después de su uso.

      Cuánto usar

      Adultos y niños a partir de 12 años

    • La dosis normal de inicio es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día.

    • Una vez que los síntomas estén controlados es posible que se pueda disminuir la dosis a 1

      pulverización en cada fosa nasal, una vez cada día.


      Niños de 6 a 11 años

    • La dosis normal de inicio es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.

    • Si los síntomas son muy graves su médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa

      nasal una vez cada día, hasta que los síntomas estén bajo control. Después, es posible que se pueda

      reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez cada día.

    • No usar en niños menores de 6 años.


    Cómo usar el pulverizador nasal

    Hay una guía paso a paso sobre la utilización del pulverizador nasal a continuación del Apartado 6 de este prospecto. Siga la guía detenidamente para obtener un beneficio completo del uso de Alisade.

    Ver la guía paso a paso para la utilización del pulverizador nasal, a continuación del Apartado

    6.


    Si usa más Alisade del que debiera

    Consulte con su médico o farmacéutico.


    Si olvidó usar Alisade

    Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde.


    Medicamento con autorización anulada

    Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, o si siente cualquier molestia al usar el pulverizador nasal, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


    Al igual que todos los medicamentos, Alisade puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Reacciones alérgicas: solicite ayuda médica inmediatamente

    Las reacciones alérgicas a Alisade son raras y afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas. En un pequeño número de personas, las reacciones alérgicas pueden hacerse más graves, incluso pueden suponer un riesgo para la vida si no se tratan. Los síntomas incluyen:

    • aparición de muchos pitos (sibilancia), tos o dificultades respiratorias

    • sensación de debilidad repentina o mareo (lo que conlleva a colapso o pérdida de conciencia)

    • hinchazón en la cara

    • erupción de la piel o enrojecimiento.


      En muchos casos, estos síntomas serán signos de efectos adversos de menor gravedad. Pero debe estar atento ya que pueden ser potencialmente graves – por tanto, si nota cualquiera de estos síntomas: imageVea a su médico tan pronto sea posible.

      Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

      • Sangrado de la nariz (generalmente de poca importancia), especialmente si utiliza Alisade durante más de 6 semanas de forma continua.


        Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 y más de 1 de cada 100 personas)

      • Irritación o molestia en el interior de la nariz – pueden aparecer restos de sangre cuando usted se suene la nariz. Esto puede ser debido a una ulceración nasal.


      El uso de corticosteroides nasales puede afectar la producción normal de hormonas en su cuerpo, especialmente si se utilizan altas dosis durante periodos prolongados de tiempo. En niños, estos efectos adversos pueden causar un crecimiento más lento.


      Si sufre efectos adversos

      imageSi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto: Informe a su médico o farmacéutico.


  5. CONSERVACIÓN DE ALISADE


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


    Es preferible conservar el pulverizador nasal Alisade en posición vertical. Mantenga siempre la tapa puesta.


    Medicamento con autorización anulada

    No utilice Alisade después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto, el periodo de validez de Alisade suspensión para pulverización nasal es de 2 meses.


    No refrigerar o congelar.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Alisade

El principio activo es furoato de fluticasona. Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.

Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio,

edetato de disodio y agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento, es una suspensión para pulverización nasal de color blanquecino que está contenida en un frasco de vidrio de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora. El frasco está protegido por una

cubierta de plástico blanco con una tapa azul claro y un botón dosificador lateral. La cubierta tiene una

ventana para ver el contenido del frasco. Alisade está disponible en envases de 30, 60 y 120 pulverizaciones.

Titular de la autorización de comercialización:

Autorización de comercialización: Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Reino Unido


Responsable de la fabricación:

Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

County Durham DL12 8DT

Reino Unido


Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Medicamento con autorización anulada

España

Pueden solicitar cualquier información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Medicamento con autorización anulada

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Medicamento con autorización anulada

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.


https://www.emea.europa.eu/.

GUÍA PASO A PASO PARA LA UTILIZACIÓN DEL PULVERIZADOR NASAL


Aspecto del pulverizador nasal

El pulverizador nasal está contenido en un frasco de vidrio marrón protegido por una cubierta de plástico – ver dibujo a. Contendrá 30, 60 ó 120 pulverizaciones, dependiendo del tamaño de envase que le hayan prescrito.


image

a Tapa


Aplicador nasal Botón dosificador

Ventana


Frente Dorso


Medicamento con autorización anulada

La ventana de la cubierta de plástico le permite ver cuánto Alisade queda en el frasco. Será capaz de ver el nivel de líquido en los frascos nuevos de 30 ó 60 pulverizaciones, pero no en un frasco nuevo de 120 pulverizaciones porque el nivel de líquido está por encima de la ventana.


Seis aspectos importantes que necesita conocer sobre cómo usar el pulverizador nasal

imageSi todavía sigue sin funcionar, o si se produce un chorro de líquido, lleve el pulverizador nasal a la farmacia y consulte a su farmacéutico.