Camcevi
leuprorelin
leuprorelina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es CAMCEVI y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que se le administre CAMCEVI
Cómo se le administrará CAMCEVI
Posibles efectos adversos
Conservación de CAMCEVI
Contenido del envase e información adicional
El principio activo de CAMCEVI es leuprorelina, un agonista de GnRH (una versión sintética de una hormona natural conocida como hormona liberadora de gonadotropina), y actúa del mismo modo que la hormona natural, para reducir los niveles de la hormona sexual testosterona en el cuerpo.
El cáncer de próstata es sensible a hormonas, tales como la testosterona. La reducción de los niveles de testosterona ayuda a controlar el desarrollo del cáncer.
CAMCEVI se usa para tratar a hombres adultos con:
si es mujer o un niño menor de 18 años;
si es alérgico a leuprorelina o a medicamentos similares que afectan las hormonas sexuales
(agonistas de GnRH). Su médico le ayudará a identificarlos, de ser necesario.
si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6);
después de la extirpación quirúrgica de sus testículos. Este medicamento no puede ayudar a reducir sus niveles de testosterona cuando no tenga testículos;
como tratamiento único si sufre síntomas relacionados con presión sobre la médula espinal o con un tumor en la columna vertebral. En este caso, CAMCEVI puede usarse únicamente en combinación con otros medicamentos para el cáncer de próstata.
cefalea repentina;
vómitos;
pérdida de visión o visión doble;
pérdida de la capacidad mover los músculos del ojo en la zona ocular;
estado mental alterado;
síntomas precoces de insuficiencia cardíaca, incluyendo:
fatiga
hinchazón en los tobillos
mayor necesidad de orinar por la noche
síntomas más graves, como respiración más agitada, dolor torácico y desmayos.
Estos pueden ser signos de una afección denominada apoplejía pituitaria, que implica una
hemorragia en la glándula pituitaria o una circulación sanguínea deficiente en la glándula pituitaria en la base del cerebro. La apoplejía pituitaria se puede producir debido a un tumor en la glándula pituitaria, y se puede manifestar rara vez después del inicio del tratamiento. La mayoría de los casos se produce dentro de las 2 semanas de la primera dosis, y en algunos casos, dentro de la primera hora.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar CAMCEVI si
desarrolla signos y síntomas cardiovasculares como latidos rápidos e irregulares. Estos latidos rápidos pueden provocarle un desmayo o ataques (convulsiones);
padece cualquier alteración cardiaca o vascular, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si toma medicamentos para corregir estas afecciones. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede empeorar con el uso de CAMCEVI. El médico puede monitorizarle el
corazón mediante un electrocardiograma (ECG);
tiene cáncer de próstata que se ha extendido a la columna vertebral o el cerebro. El médico le monitorizará más estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento.
si sufre diabetes mellitus (niveles altos de glucosa en la sangre). CAMCEVI puede empeorar la
diabetes existente, y por lo tanto, los pacientes de diabetes se deben someter a análisis frecuentes de los niveles de glucosa sanguínea.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero durante el tratamiento con CAMCEVI si
sufre un ataque cardíaco. Los síntomas incluyen dolor torácico, dificultad respiratoria, mareos y sudoración;
sufre un accidente cerebrovascular. Los síntomas incluyen la caída de los músculos en una mitad de la cara, no poder alzar los brazos y balbuceo al hablar;
sufre una fractura ósea. El tratamiento con CAMCEVI puede aumentar el riesgo de fracturas por osteoporosis (reducción en la densidad ósea);
sufre un ataque (convulsiones);
nota que aumentan sus niveles de azúcar en sangre. El médico monitorizará sus niveles de glucosa sanguínea durante el tratamiento;
tiene dificultad para orinar. Puede tener bloqueadas las vías urinarias. El médico le vigilará de cerca durante las primeras semanas de tratamiento;
desarrolla síntomas de compresión vertebral como dolor, adormecimiento o debilidad en brazos, manos piernas o pies. El médico le vigilará de cerca durante las primeras semanas de
tratamiento.
Por lo general, durante las primeras semanas de tratamiento se produce un aumento breve de la
hormona sexual masculina, testosterona, en sangre. Esto puede provocar un empeoramiento temporal de los síntomas relacionados con la enfermedad y también la aparición de síntomas nuevos nunca antes experimentados. Estos síntomas pueden incluir:
dolor óseo;
problemas al orinar, dolor, adormecimiento o debilidad en brazos, manos piernas o pies, o pérdida de control de la vejiga o de esfínteres como resultado de la compresión vertebral;
sangre en la orina.
Estos síntomas por lo general disminuyen con la continuación del tratamiento. De no ser así, comuníquese con su médico.
Puede ser que le traten con otro medicamento antes de iniciar el uso de CAMCEVI a fin de ayudar a reducir el aumento inicial de testosterona sanguínea. También puede ser que deba seguir con este otro
medicamento durante algunas semanas después de iniciar la terapia con CAMCEVI.
Algunos pacientes tienen tumores que no son sensibles a niveles más bajos de testosterona. Consulte a
su médico si le parece que el efecto de CAMCEVI no es el esperado.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
CAMCEVI puede interferir con algunos medicamentos que se usan para tratar problemas del ritmo cardiaco (por ej.: quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se usa con ciertos medicamentos, como metadona (usada para aliviar el dolor y como sustituto de la heroína en el tratamiento de drogadicción), moxifloxacina (un antibiótico), y antipsicóticos usados para enfermedades mentales graves.
Este medicamento no es para las mujeres.
Durante el tratamiento con CAMCEVI se puede producir cansancio, mareos y trastornos visuales. Si sufre alguno de estos efectos adversos, no conduzca, use herramientas ni utilice máquinas.
CAMCEVI se administra como una sola inyección bajo la piel (subcutánea) semestral, aplicada por su médico o enfermero.
Este medicamento solo debe ser administrado por su médico o un enfermero, que se asegurarán de que se inyecte bajo la piel y no en una vena.
Tras la inyección, el medicamento se solidifica y después paulatinamente libera leuprorelina al cuerpo durante un plazo de 6 meses.
Para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, este mediamento se debe
usar antes o simultáneamente con radioterapia. Localizado de alto riesgo significa que el cáncer probablemente se expanda fuera de la próstata a los tejidos próximos, convirtiéndose así en un cáncer localmente avanzado. Localmente avanzado significa que el cáncer se ha expandido fuera de la pelvis a tejidos cercanos como los nódulos linfáticos.
El médico vigilará su respuesta al tratamiento mediante análisis de sangre, incluido el antígeno
prostático específico (PSA).
Dado que la inyección la aplica el médico o personal debidamente capacitado, una sobredosis es poco probable. Si accidentalmente se le administra demasiado medicamento, el médico le vigilará e
implementará el tratamiento adicional necesario.
Hable con su médico si cree que se han olvidado de su administración semestral de CAMCEVI.
Como regla general, el tratamiento del cáncer de próstata con CAMCEVI es a largo plazo. Por tanto,
el tratamiento no se debe interrumpir demasiado pronto, aun cuando note un alivio de los síntomas o estos desaparezcan por completo. Si el tratamiento se suspende antes de lo debido sus síntomas pueden reaparecer. No debe interrumpir el tratamiento prematuramente sin consultarlo antes con su médico.
Si tiene alguna pregunta relacionada con el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
cefalea repentina;
vómitos;
pérdida de visión o visión doble;
pérdida de la capacidad mover los músculos del ojo en la zona ocular;
estado mental alterado;
síntomas precoces de insuficiencia cardíaca, incluyendo:
fatiga
hinchazón en los tobillos
mayor necesidad de orinar por la noche
síntomas más graves, como respiración más agitada, dolor torácico y desmayos.
Estos pueden ser signos de una afección denominada apoplejía pituitaria, que implica una
hemorragia en la glándula pituitaria o una circulación sanguínea deficiente en la glándula pituitaria en la base del cerebro. La apoplejía pituitaria se puede producir debido a un tumor en la glándula pituitaria, y se puede manifestar rara vez después del inicio del tratamiento. La mayoría de los casos se produce dentro de las 2 semanas de la primera dosis, y en algunos casos, dentro de la primera hora.
Por lo general, durante la primera semana de tratamiento se produce un aumento breve de la hormona
sexual masculina, testosterona, en sangre. Esto puede provocar un empeoramiento temporal de los síntomas relacionados con la enfermedad y también la aparición de síntomas nuevos nunca antes experimentados. Estos síntomas pueden incluir:
dolor óseo;
problemas al orinar, dolor, adormecimiento o debilidad en brazos, manos piernas o pies, o pérdida de control de la vejiga o de esfínteres, que pueden ser síntomas de compresión vertebral;
sangre en la orina.
Puede que el médico le recete otro medicamento al iniciar la terapia, a fin de reducir algunos de los efectos secundarios iniciales (vea también la sección 2, Problemas que puede experimentar durante las primeras semanas de tratamiento).
Tras la inyección, puede ser que experimente las siguientes reacciones adversas alrededor del lugar de inyección:
ardor y adormecimiento inmediatamente después de la inyección (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas);
dolor, hematomas y sensación de pinchazos después de la inyección (frecuente: puede afectar
hasta 1 de cada 10 personas);
picor y endurecimiento de la piel alrededor del lugar de inyección (poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas);
daños o dolor en la piel en el lugar de inyección (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas);
tejido muerto en el lugar de inyección (muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000
personas).
Estas reacciones son leves y no duran mucho. Solo se producen en el momento de la inyección. Si experimenta cualquier de estos efectos adversos, consulte a su médico.
sofocos;
hematomas y/o enrojecimiento de la piel;
cansancio.
resfriado común;
palidez y sensación de cansancio a causa de escasez de glóbulos rojos (anemia);
náuseas, diarrea, cólicos estomacales, vómitos, y a veces, fiebre;
picor;
sudores nocturnos;
Dolor articular, dolor en brazos y piernas, molestias y dolores musculares, sensación súbita de
frío, con escalofríos acompañados de un aumento de la temperatura corporal, a menudo con mucha sudoración, debilidad;
Necesidad de orinar con mayor frecuencia que la normal, incluso por la noche, dificultad para
orinar, dolor al orinar, no orinar lo suficiente o menor frecuencia de la necesidad de orinar;
molestias y/o hinchazón de las mamas, disminución del tamaño de los testículos, dolor en los testículos, infertilidad, impotencia (disfunción eréctil), reducción en el tamaño del pene;
debilidad corporal general, o malestar general;
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre.
infección del tracto urinario, infección local de la piel;
empeoramiento de la diabetes;
sueños anormales, depresión, disminución de la libido (deseo sexual);
mareos, dolor de cabeza, pérdida parcial o total de la sensibilidad en una parte del cuerpo, insomnio, alteraciones anormales del gusto y/o el olfato, pérdida del equilibrio y vértigo;
cambios en los resultados de los electrocardiogramas. Un ECG es un estudio sencillo que se puede usar para verificar el ritmo cardíaco y la actividad eléctrica);
ataque cardíaco. Los síntomas incluyen dolor torácico, dificultad respiratoria, hinchazón y
sudor;
presión sanguínea alta o baja;
goteo nasal, falta de aliento repentino y grave o dificultad para respirar;
estreñimiento, sequedad de boca, indigestión, vómitos;
sensación de humedad y sudor;
dolor de espalda, calambres musculares;
espasmos de la vejiga, sangre en la orina, vejiga hiperactiva (necesidad de orinar antes de que la
vejiga esté llena), incapacidad para orinar;
aumento de las mamas, problemas testiculares (por ej., hinchazón, enrojecimiento o alta temperatura en el escroto, dolor y molestias en la región pélvica);
sensación de cansancio, dolor, fiebre;
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre, aumento de peso.
movimientos involuntarios anormales;
desmayo, colapso;
flatulencia, eructos;
pérdida de pelo, granos en la piel;
dolor mamario.
problemas para respirar y falta de aliento a causa de enfermedad pulmonar.
dificultad para respirar o mareos (raros).
hinchazón de manos y pies (edema);
síntomas de embolia pulmonar (un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones), incluido dolor torácico, disnea, dificultad respiratoria y expectorar sangre al toser;
ritmo cardíaco notablemente rápido, fuerte o irregular;
debilidad muscular;
escalofríos;
erupción cutánea;
memoria deficiente;
deficiencia visual;
una afección ósea llamada osteoporosis en la que los huesos se vuelven frágiles y quebradizos, con el mayor riesgo consiguiente de fracturas óseas.
convulsiones.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Antes de usarlo, se debe dejar que CAMCEVI alcance temperatura ambiente (15 °C a 25 °C). Esto tarda aproximadamente de 15 a 20 minutos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es leuprorelina. Una jeringa precargada con suspensión inyectable de
liberación prolongada contiene mesilato de leuprorelina, equivalente a 42 mg de leuprorelina.
Los demás componentes son poli (D,L-láctido) y n-metilpirrolidona.
CAMCEVI es una suspensión inyectable de liberación prolongada. La jeringa precargada contiene una
suspensión viscosa y opalescente de color blanquecino a amarillo pálido.
CAMCEVI está disponible en envases que contienen:
1 jeringa precargada, 1 aguja y 1 dispositivo Point-Lok para proteger la aguja.
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona,
España
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50
95-200, Pabianice Polonia
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
CAMCEVI contiene:
Un blíster con:
Una jeringa precargada estéril;
Una aguja estéril.
Un dispositivo Point-Lok para proteger la aguja (no-estéril). Jeringa precargada ensamblada, incluido el dispositivo Point-Lok:
Empuñadura
Tope final
émbolo
Point-Lok
Aguja y capuchón Producto Tambor
Deje que alcance temperatura ambiente e inspeccione el contenido
Saque CAMCEVI de la nevera.
Antes de usarlo, se debe dejar que CAMCEVI alcance temperatura ambiente (15 °C a
25 °C). Esto tarda aproximadamente de 15 a 20 minutos.
Sobre una superficie plana, limpia y seca, abra el envase y retire del blíster la jeringa precargada de CAMCEVI (A) y la aguja protegida por el capuchón (B). Inspeccione todo el contenido del envase. No use nada si alguno de los componentes está dañado.
Coloque sobre una superficie plana y segura el dispositivo de protección de la aguja Point- Lok suministrado con CAMCEVI.
Verifique la fecha de caducidad en la jeringa.
No use el medicamento si se ha cumplido la
fecha de caducidad.
Inspeccione visualmente el medicamento antes de usarlo. En la jeringa precargada debe verse una suspensión viscosa y opalescente de color blanquecinoa amarillo pálidoo. No lo use si nota materias extrañas en el tambor de la jeringa.
Acople la aguja
Retire el capuchón gris de la jeringa (A).
Gire la tapa transparente para separala de la aguja (B).
Para montar la aguja (B) en el extremo de la jeringa (A) haga presión y gire hasta que quede firmemente acoplada. No enrosque la aguja en exceso ni dañe la rosca a fin de evitar que se rompa la jeringa y se fugue el fármaco. Si el giro excesivo hace que se rompa, la jeringa de CAMCEVI se debe desechar.
Prepare el lugar de inyección
Administre el tratamiento
Elija el lugar de inyección en el área abdominal superior o media con suficiente tejido subcutaneo blando o flácido, que no se haya usado recientemente. El lugar de inyección se debe cambiar periódicamente.
Limpie el lugar de inyección con un hisopo con alcohol. NUNCA inyecte en áreas con tejido subcutáneo musculoso o fibroso, ni en zonas expuestas a fricción o compresión (por ej., debajo de un cinturón o la cintura de una prenda).
Retire de la aguja la tapa azul (B). Sujete con una mano un pliegue de piel alrededor del lugar de inyección. Inserte la aguja a un ángulo de 90° y luego suelte la piel.
Inyecte todo el contenido de la jeringa una presión lenta pero constante, y luego extraiga la aguja siguiendo el mismo ángulo de 90° empleado para insertarla.
Se debe evitar rigurosamente la inyección intraarterial o intravenosa.
Protección de la aguja | | No retire la aguja de la jeringa. Use el dispositivo Point-Lok incluido para evitar pinchazos de la |
aguja. | ||
| Inmediatamente después de usar la aguja, introduzcala delicadamente en la abertura en la | |
parte superior del dispositivo Point-Lok. | ||
| Empuje la aguja hacia el interior de la abertura | |
superior hasta que quede insertada firmemente | ||
en el dispositivo Point-Lok. Esto hará que la punta | ||
de la aguja quede fija y bloqueada en el interior del dispositivo. | ||
| Después de su uso, coloque la jeringa con la aguja | |
protegida en un contenedor para objetos | ||
punzantes adecuado. |
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.