Lamotrigina Mylan
lamotrigine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Lamotrigina Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Mylan
Cómo tomar Lamotrigina Mylan
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Lamotrigina Mylan
6. Contenido del envase e información adicional
Lamotrigina Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
Lamotrigina se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).
En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, lamotrigina puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina también puede utilizarse junto
con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada
Síndrome de Lennox-Gastaut.
En niños entre 2 y 12 años de edad, lamotrigina puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar
con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.
Lamotrigina también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.
Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con periodos de manía (excitación o euforia) alternados con periodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, lamotrigina puede usarse, para prevenir los periodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para tener este efecto.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Si es alérgico a lamotrigina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este es su caso:
Informe a su médico, y no tome lamotrigina.
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lamotrigina Mylan:
El síndrome de Brugada es una enfermedad genética que causa una actividad eléctrica anormal del
corazón. Lamotrigina puede dar lugar a anomalías en el electrocardiograma (ECG) que pueden provocar arritmias (ritmo cardiaco anormal). Consulte a su médico si presenta esta enfermedad.
Se han notificado casos de una reacción, rara pero muy grave, del sistema inmunológico en pacientes
que toman lamotrigina. Contacte de forma inmediata con su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando lamotrigina: fiebre, erupción, síntomas neurológicos (p. ej., espasmos o temblor, estado confusional, alteraciones de la función cerebral).
Si este es su caso:
Informe a su médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que lamotrigina no es adecuado para usted.
Un pequeño número de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no son tratadas. Estas reacciones pueden incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y que esté pendiente de las mismas mientras esté tomando lamotrigina.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente”.
Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:
Cuando empiece el tratamiento.
Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.
Si tiene menos de 25 años.
Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos
síntomas mientras esté en tratamiento con lamotrigina:
Consulte a su médico lo antes posible o acuda al hospital más cercano.
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como lamotrigina también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con lamotrigina ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando lamotrigina:
Acuda a un médico inmediatamente.
Su médico necesita saber si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o para problemas de salud mental. Esto es para asegurarse de que toma la dosis correcta de lamotrigina. Entre estos medicamentos se incluyen:
Oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia.
Litio, olanzapina o aripiprazol, indicados para el tratamiento de problemas de salud mental.
Bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar.
Paracetamol, utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con lamotrigina o hacen más probable la aparición de efectos adversos. Estos incluyen:
Valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental.
Carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental.
Fenitoína, primidona o fenobarbital, indicados para el tratamiento de la epilepsia.
Risperidona, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental.
Rifampicina, que es un antibiótico.
Medicamentos indicados para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (SIDA) (combinación de lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir).
Anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (ver a continuación).
Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos
medicamentos.
Anticonceptivos Hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar la forma de actuar de lamotrigina
Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro
método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si está tomando un anticonceptivo hormonal como la píldora anticonceptiva, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de lamotrigina. Si está pensando en empezar a usar un anticonceptivo hormonal:
Informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados
para usted.
Puede que la administración de lamotrigina modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales, aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los periodos:
Informe a su médico. Estos pueden ser signos de que lamotrigina está afectando a la forma de
actuar de su anticonceptivo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamictal, por lo
que puede necesitar que le hagan un análisis de sangre y le ajusten su dosis.
Si lamotrigina se toma durante los 3 primeros meses del embarazo, puede haber un pequeño aumento del riesgo de que se produzcan defectos de
nacimiento, incluyendo labio y/o paladar hendido.
Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.
Si está en periodo de lactancia o si planea iniciar un período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Lamotrigina pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando lamotrigina. En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones a su bebé de vez en cuando, ya que puede sufrir somnolencia, erupción o una ganancia de peso escasa. Informe a su médico si observa alguno de estos síntomas en su bebé.
Lamotrigina puede causar mareos y visión doble.
No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos. Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas. Lamotrigina Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de lamotrigina más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:
Su edad
Si está tomando lamotrigina junto con otros medicamentos
Si tiene problemas de hígado o de riñón.
El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de lamotrigina de la que su médico le haya prescrito.
La dosis recomendada de lamotrigina para adultos y niños con más de 13 años está entre 100 mg y 400 mg al día.
Para niños entre 2 y 12 años, la dosis recomendada depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg al día.
No se recomienda el uso de lamotrigina en niños menores de 2 años.
Tome su dosis de lamotrigina una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
Tome los comprimidos masticables/dispersables de lamotrigina tragándolos enteros con un poco de agua, o disolviéndolos en agua.
Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragar, beba un poco más de agua para asegurarse que ha tomado todo el medicamento.
Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente.
Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.
Beba todo el líquido.
Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:91 5620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más lamotrigina del que debe puede ser más propenso a tener efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Alguien que haya tomado demasiada lamotrigina puede tener alguno de estos síntomas:
Movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo).
Torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia).
Cambios en el ritmo cardiaco (generalmente detectados con un ECG).
Pérdida de conciencia, convulsiones o coma.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de olvidar tomar dosis múltiples de lamotrigina:
Pregunte a su médico para que le aconseje cómo empezar el tratamiento de nuevo. Es importante que haga esto.
Debe tomar lamotrigina durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Para dejar de tomar lamotrigina, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar lamotrigina de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.
Lamotrigina puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Para dejar de tomar lamotrigina, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero, aun así, antes de interrumpir el tratamiento con lamotrigina, debe consultar con su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Un número reducido de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves. Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso llegar a ser mortales.
Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con lamotrigina, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando lamotrigina con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto, los padres deben de prestarles una atención especial.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:
Erupciones o enrojecimiento en la piel, que pueden dar lugar a reacciones en la piel que pueden amenazar la vida, incluyendo erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens- Johnson), descamación en una zona extensa de la piel (más del 30% de la superficie del cuerpo – necrólisis epidérmica tóxica) o erupción cutánea extensa con afectación del hígado, la sangre y otros órganos del cuerpo (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos también conocida como síndrome de hipersensibilidad (DRESS)).
Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos).
Nódulos linfáticos agrandados.
Afectación de órganos del cuerpo incluyendo el hígado y los riñones.
En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente pueden amenazar la vida y pueden dar lugar a problemas más graves, como fallo orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos síntomas:
Contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para
valorar el funcionamiento del hígado, de los riñones o de la sangre y puede indicarle que interrumpa el tratamiento con lamotrigina . Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, su médico le indicará que nunca más debe volver a tomar lamotrigina.
Dolor de cabeza.
Erupción en la piel.
Agresividad o irritabilidad.
Sensación de sueño o somnolencia.
Sensación de mareo.
Espasmos o temblores.
Dificultad para dormir (insomnio).
Sentirse agitado.
Diarrea.
Boca seca.
Náuseas o vómitos.
Sensación de cansancio.
Dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.
Torpeza y pérdida de coordinación (ataxia).
Visión doble o visión borrosa.
Disminución de la masa capilar o pérdida inusual del pelo (alopecia).
Erupción cutánea o insolación tras la exposición al sol o a la luz artificial (fotosensibilidad).
Picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis).
Enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca,
nariz y área genital (Síndrome de Stevens-Johnson).
Un conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante.
Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, si los síntomas continúan o empeoran, contacte con su médico.
Movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo).
Alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente).
Confusión o agitación.
Sentir temblor o inestabilidad al moverse.
Movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y
torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos.
Reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de piel (Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) (ver también la información al principio de la sección 4).
Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
En personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia.
Cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático (ver
también la información al principio de la sección 4).
Cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica.
Alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada) (ver también la información al principio de la sección 4).
Temperatura alta (fiebre) (ver también la información al principio de la sección 4).
Hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas
(linfadenopatía) (ver también la información al principio de la sección 4).
En personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.
Reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones los cuales
pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad generalizada).
Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Mylan). Disminución de la inmunidad, debido a la reducción en los niveles de anticuerpos llamados inmunoglobulinas en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.
Inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial) o inflamación del riñón y del ojo (síndrome de nefritis tubulointersticial aguda y uveítis)
Pesadillas
Disminución de la inmunidad, debido a la reducción en los niveles de anticuerpos llamados
inmunoglobulinas en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.
Si experimenta cualquier tipo de posibles efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o el blíster, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido masticable/dispersable contiene 200 mg de lamotrigina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460I), manitol (E-421), carboximetilalmidón sódico Tipo A (procedente de patata), sílice coloidal anhidra, aroma de grosella negra, estearato de magnesio (E-470B), povidona y sacarina de sodio (E-954).
Lamotrigina Mylan se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos a blanquecinos, con el borde biselado. En una cara tienen grabado LY sobre el número 200.
Cada envase contiene blísteres de 30 comprimidos.
Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
España
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories Ltd. 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13 Irlanda
o
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría