Tadalafil Mylan
tadalafil
Prospecto: información para el paciente
Tadalafilo Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
tadalafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Tadalafilo Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo Mylan
Cómo tomar Tadalafilo Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Tadalafilo Mylan
Contenido del envase e información adicional
Qué es Tadalafilo Mylan y para qué se utiliza
Tadalafilo Mylan está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Ésta se produce cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una
actividad sexual satisfactoria. Tadalafilo Mylan ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.
Tadalafilo Mylan contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual Tadalafilo Mylan actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo Mylan no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
Es importante advertirle de que Tadalafilo Mylan no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese
tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo Mylan No tome Tadalafilo Mylan
si es alérgico a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el tratamiento de la angina de pecho (“dolor de pecho”). Se ha visto que Tadalafilo Mylan aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, dígaselo a su médico.
si padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los últimos 90 días.
si ha sufrido un accidente cerebrovascular, en los últimos 6 meses.
si tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada.
si alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”.
si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Tadalafilo Mylan, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tadalafilo Mylan.
Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:
anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos).
mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
cualquier deformación del pene.
un problema grave de hígado.
problema grave de riñón.
No se conoce si Tadalafilo Mylan es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
cirugía en la zona de la pelvis.
una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares).
Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar Tadalafilo Mylan y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha percibido disminución o pérdida repentina auditiva en algunos pacientes que usan el tadalafilo. Aunque se desconoce si el acontecimiento está directamente relacionado con el tadalafilo, si presenta disminución o pérdida repentina auditiva, interrumpa el tratamiento con Tadalafilo Mylan y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Tadalafilo Mylan no está destinado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafilo Mylan no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafilo Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafilo Mylan si ya está utilizando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafilo Mylan o pueden afectar el buen funcionamiento de Tadalafilo Mylan. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios asociados a la hiperplasia benigna de próstata).
otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
riociguat.
un inhibidor de la 5- alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida o de la infección por VIH.
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
otros tratamientos para la disfunción eréctil.
Toma de Tadalafilo Mylan con bebidas y alcohol
El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de Tadalafilo Mylan y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.
El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo Mylan, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Fertilidad
En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaron Tadalafilo Mylan durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
Tadalafilo Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Tadalafilo Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo tomar Tadalafilo Mylan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafilo Mylan. Esto se hará tomando un comprimido de 2,5 mg.
No tome Tadalafilo Mylan más de una vez al día.
Los comprimidos de Tadalafilo Mylan son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
Tadalafilo Mylan administrado a diario puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o más veces por semana.
Tadalafilo Mylan administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24 horas del día, siempre que exista estimulación sexual.
Si toma más Tadalafilo Mylan del que debe
Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
Si olvidó tomar Tadalafilo Mylan
Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No debe tomar Tadalafilo Mylan más de una vez al día.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tadalafilo Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente).
dolor de pecho- no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras usar el tadalafilo (frecuencia rara). Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.
pérdida de visión repentina (frecuencia rara). Otros efectos adversos que se han comunicado:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en los brazos y en las piernas, enrojecimiento de la cara, congestión nasal e indigestión.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, dolor de ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, pulso acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido de oídos, hinchazón de las manos, los pies o los tobillos y sensación de cansancio.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
desvanecimiento, convulsiones y pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (ronchas rojas en la superficie de la piel que pican), sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.
También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman Tadalafilo Mylan. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman Tadalafilo Mylan que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
- migraña, hinchazón en la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardiaca súbita.
El efecto adverso que se ha notificado con mayor frecuencia en los hombres mayores de 75 años tomando Tadalafilo Mylan ha sido el mareo.
Los casos de diarrea notificados correspondían con mayor frecuencia a pacientes mayores de 65 años de edad que tomaban Tadalafilo Mylan.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Tadalafilo Mylan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” y “EXP” respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional Composición de Tadalafilo Mylan
El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver la sección 2 “Tadalafilo Mylan contiene lactosa”), poloxámero 188, celulosa microcristalina (pH101), povidona (K-25), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra.
Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triacetina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tadalafilo Mylan 2,5 mg es un comprimido de color amarillo claro, recubierto con película, redondo, biconvexo, marcado con una “M” en una cara y con “TL over 1” en la otra cara.
Tadalafilo Mylan 2,5 mg está disponible en envases de blíster que contienen 28 y 56 comprimidos. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanda
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Ltd. bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Komárom, 2900 Hungría
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva (Lithuania) Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5 205 1288
България (Bulgaria)
Майлан ЕООД
Тел: + 359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország (Hungary)
Mylan EPD Kft.
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti (Estonia)
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα (Greece)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska (Croatia) Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Símí: + 354 540 8000
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 (0) 630 19 00
Latvija
Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 05580
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Fecha de la última revisión de este prospecto:
y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS, https://www.aemps.gob.es/).