Tamiflu
oseltamivir
oseltamivir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tamiflu y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu
Cómo tomar Tamiflu
Posibles efectos adversos
Conservación de Tamiflu
Contenido del envase e información adicional
Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe (influenza). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población.
Tamiflu se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para prevenir la gripe caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con
alguien que tiene gripe.
Tamiflu puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una pandemia de gripe) y cuando la vacuna estacional de la gripe no pueda dar la suficiente protección.
Tamiflu contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo. Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe.
La gripe es una infección causada por un virus. Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 ºC), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población. Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.
Si a usted le ocurre esto, consulte con su médico. No tome Tamiflu.
Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que el médico está informado
si es alérgico a otros medicamentos
si padece alguna enfermedad del riñón. Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.
si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.
si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.
si padece enfermedad crónica del corazón o enfermedad respiratoria.
Durante el tratamiento con Tamiflu, comente a su médico inmediatamente
si usted nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos
neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes. Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.
Tamiflu no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus. Tamiflu no cambia la efectividad de la vacuna
de la gripe y su médico le puede recetar ambos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro medicamento, o ha utilizado recientemente alguno. Esto incluye incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:
clorpropamida (usada para tratar la diabetes)
metotrexato (usado para tratar por ejemplo la artritis reumatoide)
fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)
probenecid (usada para tratar la gota)
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.
Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente
"exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamiflu indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome Tamiflu tan pronto como le sea posible, lo ideal sería dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.
Para pacientes con un sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral que le haya prescrito su médico.
Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días | Tratamiento de la gripe (en pacientes inmunodeprimidos) : dosis durante 10 días* | Prevención de la gripe: dosis durante 10 días | |
Más de 40 kg | 75 mg** dos veces al día | 75 mg** dos veces al día | 75 mg** una vez al día |
*Para pacientes con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días.
**Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg
Peso corporal | Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días | Tratamiento de la gripe (en pacientes inmunodeprimidos) : dosis durante 10 días* | Prevención de la gripe: dosis durante 10 días |
10 a 15 kg | 30 mg dos veces al día | 30 mg dos veces al día | 30 mg una vez al día |
Más de 15 kg y hasta 23 kg | 45 mg dos veces al día | 45 mg dos veces al día | 45 mg una vez al día |
Más de 23 kg y hasta 40 kg | 60 mg dos veces al día | 60 mg dos veces al día | 60 mg una vez al día |
Más de 40 kg | 75 mg** dos veces al día | 75 mg** dos veces al día | 75 mg** una vez al día |
*Para niños con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días.
**Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg
La administración de Tamiflu a niños menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una
pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el niño.
Peso corporal | Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días | Tratamiento de la gripe (en pacientes inmunodeprimidos) : dosis durante 10 días* | Prevención de la gripe: dosis durante 10 días |
3 kg a más de 10 kg | 3 mg por kg de peso**, dos veces al día | 3 mg por kg de peso**, dos veces al día | 3 mg por kg** de peso, una vez al día |
*Para niños con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días.
**mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo: Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es
8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Trague las cápsulas enteras con agua. No rompa ni mastique las cápsulas.
Tamiflu puede ser tomado con o sin alimentos, aunque si se toma con comida puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos).
Las personas que pueden tener dificultad para tragar las cápsulas pueden usar un medicamento líquido, Tamiflu suspensión oral, pero si éste no se encuentra disponible en su farmacia, puede preparar una forma líquida de Tamiflu a partir de las cápsulas. Ver la página sobre Preparación de Tamiflu líquido en casa.
Deje de tomar Tamiflu y consulte de inmediato a un médico o farmacéutico.
En muchos casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos. Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4. Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con Tamiflu en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener precaución cuando se prepare Tamiflu líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o el líquido de Tamiflu a los niños.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Tamiflu. Pero si deja de tomar Tamiflu antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe. Complete siempre el
tratamiento que le haya recetado su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de estos efectos adversos pueden ser causados por la gripe.
Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves:
Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar.
Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y
blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento.
Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar.
Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con
posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido de piel, con formación de
ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y
tensión arterial baja.
Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre.
Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.
Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Tamiflu son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del
medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.
(Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Durante el tratamiento con Tamiflu se han comunicado efectos adversos raros que incluyen
convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia
confusión, comportamiento anormal
trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas
Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. En muy raras ocasiones estos
acontecimientos tuvieron como resultado autolesión algunos con desenlace mortal. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban
tomando Tamiflu.
Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente.
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza
Náuseas
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Bronquitis
Calenturas
Tos
Mareo
Fiebre
Dolor
Dolor en las extremidades
Moqueo
Dificultad para dormir
Dolor de garganta
Dolor de estómago
Cansancio
Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos)
Malestar de estómago
Vómitos
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Reacciones alérgicas
Nivel de consciencia alterado
Convulsión
Alteraciones del ritmo del corazón
Alteraciones de la función del hígado de leves a graves
Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa)
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Trombocitopenia (número reducido de plaquetas)
Trastornos de la vista
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Tos
Congestión nasal
Vómitos
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Conjuntivitis (ojos enrojecidos y lagrimeo o dolor en los ojos)
Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos
Dolor de cabeza
Náuseas
Moqueo
Dolor de estómago
Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
Molestia de estómago
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Inflamación de la piel
Trastorno de la membrana timpánica (tímpano)
Los efectos adversos comunicados en niños de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año). Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo,
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada cápsula dura contiene oseltamivir equivalente a 30 mg de oseltamivir.
Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, talco, povidona, croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico
cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171)
tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y FD y C Blue 2 (índigo
carmín, E132).
Las cápsulas duras de 30 mg están formadas por un cuerpo opaco amarillo claro con la inscripción
“ROCHE” y una tapa opaca amarilla clara con la inscripción “30 mg”. Las inscripciones son de color azul.
Tamiflu 30 mg cápsulas duras están disponibles en blísters de 10 cápsulas.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
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Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Irlanda) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
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Para las personas que encuentren difícil tragar las cápsulas, incluyendo a niños muy pequeños, hay un medicamento en forma líquida, Tamiflu suspensión oral.
Si usted necesita un medicamento líquido, pero si no estuviera disponible, se puede preparar una suspensión en la farmacia a partir de Tamiflu cápsulas (ver Información para profesionales del sector sanitario). La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada.
Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible, usted puede preparar Tamiflu líquido en casa a partir de estas cápsulas.
La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. La diferencia es la frecuencia con la que se administra.
Esto es normalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Vea el apartado superior de las instrucciones.
Esto es adecuado para niños pequeños y bebés: necesitan una dosis de Tamiflu de menos de 30 mg. Vea el apartado inferior de las instrucciones.
Ejemplos: sirope de chocolate o de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.
O puede preparar agua azucarada mezclando una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.
Mire la columna de la derecha para comprobar el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la
prevención de la gripe.
Se debe usar sólo las cápsulas de 30 mg para dosis de 30 y 60 mg. No intente preparar dosis de 45 mg o 75 mg utilizando el contenido de las cápsulas de 30 mg. En su lugar utilice la cápsula con la dosis apropiada.
Peso | Dosis de Tamiflu | Número de cápsulas de 30 mg |
Hasta 15 kg | 30 mg | 1 cápsula |
Más de 15 kg hasta 23 kg | 45 mg | No utilizar cápsulas de 30 mg |
Más de 23 kg hasta 40 kg | 60 mg | 2 cápsulas |
Coja una cápsula de 30 mg en posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.
Vierta todo el polvo dentro del recipiente.
Para una dosis de 60 mg abra una segunda cápsula. Vierta todo el polvo dentro del recipiente. Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos.
Añada una cantidad pequeña -no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente.
Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de Tamiflu.
Agite bien la mezcla.
Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
(utilizar recipientes diferentes para cada niño)
Ejemplos: sirope de chocolate o sirope de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.
O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una
cucharilla de azúcar.
Coja una cápsula de 30 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado. Tenga cuidado con el polvo, porque puede ser irritante para la piel y los ojos.
Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
Utilizar el dispensador más grande para extraer 5 ml de agua.
Añada el agua al polvo que está en el recipiente.
Agite la suspensión con una cucharilla durante 2 minutos.
No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no disuelto se corresponde con ingredientes inactivos.
Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.
La columna derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.
Peso del niño (más próximo) | Cantidad de mezcla que hay que preparar |
3 kg | 1,5 ml |
3,5 kg | 1,8 ml |
4 kg | 2,0 ml |
4,5 kg | 2,3 ml |
5 kg | 2,5 ml |
5,5 kg | 2,8 ml |
6 kg | 3,0 ml |
6,5 kg | 3,3 ml |
7 kg | 3,5 ml |
7,5 kg | 3,8 ml |
8 kg | 4,0 ml |
8,5 kg | 4,3 ml |
9 kg | 4,5 ml |
9,5 kg | 4,8 ml |
10 kg o más | 5,0 ml |
Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto.
Elabore la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente. Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire.
Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente.
Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al segundo recipiente.
Esto es para enmascarar el sabor amargo de la suspensión de Tamiflu. Agite bien el alimento edulcorado con el líquido de Tamiflu.
Dele al niño algo para beber.
Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
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La presentación comercializada de Tamiflu para suspensión oral (6 mg/ml) es el medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas. En el caso de que Tamiflu polvo para suspensión oral no esté disponible, el
farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Tamiflu. Si la suspensión preparada en la farmacia tampoco está disponible, los pacientes pueden preparar la
suspensión en casa a partir de las cápsulas.
Se deben proporcionar los dispensadores orales de dosis (jeringas orales) con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia y para los procedimientos a seguir para la preparación en casa. En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores. Para la preparación en casa, se deben proporcionar a parte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Tamiflu con agua. Para medir 5,0 ml de agua se deben utlizar dispensadores de 5 ml ó 10 ml.
A continuación, se muestra el tamaño de dispensador adecuado para extraer el volumen correcto de Tamiflu suspensión (6 mg/ml).
Dosis de Tamiflu | Cantidad de suspensión de Tamiflu | Tamaño de dispensador a utilizar (graduación 0,1 ml) |
9 mg | 1,5 ml | 2,0 ml (o 3,0 ml) |
10 mg | 1,7 ml | 2,0 ml (o 3,0 ml) |
11,25 mg | 1,9 ml | 2,0 ml (o 3,0 ml) |
12,5 mg | 2,1 ml | 3,0 ml |
13,75 mg | 2,3 ml | 3,0 ml |
15 mg | 2,5 ml | 3,0 ml |
16,25 mg | 2,7 ml | 3,0 ml |
18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml (o 5,0 ml) |
19,5 mg | 3,3 ml | 5,0 ml |
21 mg | 3,5 ml | 5,0 ml |
22,5 mg | 3,8 ml | 5,0 ml |
24 mg | 4,0 ml | 5,0 ml |
25,5 mg | 4,3 ml | 5,0 ml |
27 mg | 4,5 ml | 5,0 ml |
28,5 mg | 4,8 ml | 5,0 ml |
30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml |