Salofalk
mesalazine
Prospecto: información para el usuario
mesalazina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Salofalk 4g/60ml suspensión rectal y para qué se utiliza
Que necesita saber antes de empezar a usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
Cómo usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
Posibles efectos adversos
Conservación de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
Contenido del envase e información adicional
Mesalazina, principio activo de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal, es un antiinflamatorio que se utiliza en las enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 4g/60ml suspensión rectal se utiliza para:
el tratamiento de los episodios agudos de una enfermedad inflamatoria llamada colitis ulcerosa. La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.
si es alérgico a la mesalazina, al ácido salicílico, a los salicilatos tales como aspirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal:
si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma bronquial
si usted es alérgico a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina
si usted tiene problemas de hígado
si usted tiene problemas de riñón
Si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina
Durante el tratamiento, su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.
Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.
Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con el tratamiento a base de mesalazina. Deje de tomar mesalazina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Informe a su médico si utiliza o toma alguno de los medicamentos referidos a continuación, ya que los efectos de estos medicamentos pueden alterarse (interacciones):
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta. Puede ser correcto que utilice Salofalk 4g/60ml suspensión rectal y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Usted debe usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha indicado.
Así mismo, únicamente debe usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal durante la lactancia si su médico se lo indica ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.
La influencia de Salofalk 4g/60 ml suspensión rectal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
es nula o insignificante.
El metabisulfito de potasio raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene 60 mg de benzoato de sodio en cada enema de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal. El benzoato de sodio puede provocar irritación local.
.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento sólo puede usarse rectalmente de forma que ha de insertarse a través del ano. No debe de ingerirse. No tragar.
Administrar el contenido de una botella enema dentro del intestino como una lavativa, por la noche antes de acostarse.
Los mejores resultados se consiguen si el intestino está vacío antes de la administración de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal.
Agite bien, al menos durante 30 segundos antes de usar y asegúrese de que la suspensión está bien mezclada.
Retire la tapa protectora. Sujete el envase verticalmente para que el contenido no se derrame hacia
fuera.
Túmbese sobre su lado izquierdo con su pierna izquierda estirada y su rodilla derecha doblada para mantener el equilibrio.
Inserte la punta del aplicador, que está cubierta con una película lubricante, profundamente en su recto.
Mantenga la botella señalando hacia su ombligo.
Incline la botella ligeramente hacia abajo y después presione la botella lenta y uniformemente. Una vez que la botella esté vacía, retire el aplicador lentamente.
Tras utilizar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal, por favor permanezca en la misma posición durante al menos 30 minutos. Esto permite al medicamento distribuirse uniformemente a través del intestino.
Para obtener los mejores resultados, debe de permitirse que Salofalk 4g/60ml suspensión rectal ejerza sus efectos durante toda la noche.
Si tiene síntomas agudos de inflamación, use 1 enema de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal (=60g suspensión, equivalente a 4g de mesalazina por día) una vez al día, a la hora de acostarse.
Existe escasa experiencia y limitada documentación sobre el efecto en niños.
La duración del tratamiento depende de sus condiciones particulares.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir usando la medicación.
Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados, deberá usar Salofalk 4 g/60 ml suspensión rectal de manera regular y uniforme ya que es la única forma de conseguir el efecto terapéutico deseado.
Si tiene la impresión de que el efecto de Salofalk 4 g/60 ml suspensión rectal es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas para que él/ ella decida qué debe hacer.
Si usa demasiado Salofalk 4g/60ml suspensión rectal en una ocasión, limítese a aplicar la siguiente dosis según prescripción. No use una cantidad menor.
No use una cantidad mayor que la normal de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal, continúe con el
tratamiento en la dosis prescrita.
No deje de usar este medicamento hasta que hable con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general, especialmente si se acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca, deje de usar esta suspensión rectal y contacte con su médico inmediatamente. Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a una reducción en el número de células blancas de la sangre (una situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede hacerle más propenso a padecer una infección grave. Una muestra de su sangre puede confirmar si sus síntomas pueden ser debidos a un efecto del medicamento en su sangre.
Deje de tomar mesalazina y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:
•parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, desescamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.
Los siguientes efectos adversos también han sido notificados, por pacientes que utilizaban mesalazina:
Dolor abdominal, diarrea, gases (flatulencia), náuseas y vómitos
Dolor de cabeza, mareos
Dolor de pecho, dificultad al respirar o hinchazón de los miembros debido a un efecto sobre su corazón
Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)
Cambios en la función renal, a veces con hinchazón de los miembros o dolor en el costado debido a trastornos renales
Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas
Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo
Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o condición inflamatoria de los pulmones
Diarrea severa y dolor abdominal debido a una reacción alérgica en el intestino a este medicamento
Erupción o inflamación cutánea
Dolor muscular y articular
Ictericia o dolor abdominal debidos a trastornos en el hígado y la vesícula biliar
Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie
Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
Disminución reversible en la producción de semen
Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener el envase en el blister sellado original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del fondo de la botella y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
El principio activo es mesalazina. Un enema de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal (60g de suspensión) contiene 4g de mesalazina.
Los demás componentes son:
Carbomero 35 000, acetato potásico, metabisulfito potásico (E224), benzoato sódico (E211), edetato
sódico, agua purificada, goma xantan.
Salofalk 4g/60ml suspensión rectal es de color crema a clara, es una suspensión marrón pálida homogénea sin cuerpos extraños.
Salofalk 4g/60ml suspensión rectal está disponible en cajas con 7 enemas.
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49(0) 761 / 1514-321E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19 28023 Madrid
Tel: + 34 91 372 95 08
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEA con los siguientes nombres: Alemania: Salo, Dinamarca, España, Finlandia, Noruega y Suecia: Salofalk