Prospecto: información para el paciente

Trevaclyn 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada

ácido nicotínico/laropiprant

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

Qué es Trevaclyn y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trevaclyn
Cómo tomar Trevaclyn
Posibles efectos adversos
Conservación de Trevaclyn
Contenido del envase e información adicional

Qué es Trevaclyn y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Trevaclyn. Contiene dos principios activos:
- ácido nicotínico, un medicamento que modifica los lípidos, y
- laropiprant, que reduce los síntomas de sofocos, un efecto adverso frecuente del ácido nicotínico.
  
  Cómo funciona Trevaclyn
  Trevaclyn se utiliza junto con la dieta:
- para reducir las concentraciones del colesterol LDL o “malo”. Esto lo consigue reduciendo las concentraciones de colesterol total, colesterol LDL, unas sustancias grasas llamadas triglicéridos y apo B (una parte de las LDL) en la sangre;
- para incrementar las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL) y de apo A-I (una parte de las HDL).
  
  ¿Qué debo saber acerca del colesterol y los triglicéridos?
  El colesterol es una de las diversas grasas que se encuentran en la sangre. Su nivel total de colesterol incluye el colesterol “malo” (LDL) y el colesterol “bueno” (HDL).
  
  Al colesterol LDL se le denomina el colesterol “malo” porque se acumula en las paredes de las arterias y forma placas. Con el tiempo, estas placas acumuladas pueden formar un coágulo en las arterias. Este coágulo puede retardar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón o el cerebro. Cuando se bloquea el flujo sanguíneo, puede producirse un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
  
  Al colesterol HDL se le denomina el colesterol “bueno” porque evita que el colesterol “malo” se acumule en las arterias y porque protege al organismo frente a enfermedades cardíacas.
  
  Los triglicéridos son otras grasas existentes en la sangre. Incrementan el riesgo de tener problemas cardíacos.
  
  Al principio la mayoría de las personas con problemas de colesterol no presenta signos. Su médico puede determinar cuál es su nivel de colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente para llevar un control de su colesterol y consulte con él.
  Trevaclyn se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta:
- cuando no puede controlar las concentraciones de colesterol con una estatina sola (una clase de medicamentos que reducen el colesterol y que actúan en el hígado);
- cuando no tolera las estatinas o no está recomendado que las tome.
  
  Los pacientes con dislipidemia mixta combinada tienen en sangre elevados niveles de colesterol LDL "malo" y triglicéridos (un tipo de grasas) y bajos niveles de colesterol HDL "bueno". La hipercolesterolemia primaria se produce cuando los niveles de colesterol en la sangre son elevados. Primaria significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trevaclyn No tome Trevaclyn
- si es alérgico al ácido nicotínico, a laropiprant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene actualmente problemas hepáticos.
- si tiene una úlcera de estómago.
- si presenta sangrado arterial.
  
  No tome Trevaclyn si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Trevaclyn.
  
  Advertencias y precauciones
  Informe a su médico de todas las enfermedades que tiene y ha tenido. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento y mientras esté tomándolo:
- si tiene alguna alergia.
- si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática, ictericia (un problema del hígado que provoca una coloración amarillenta de la piel y de los ojos) o una enfermedad hepatobiliar (hígado y conducto biliar).
- si tiene problemas de riñón.
- si tiene problemas de tiroides.
- si bebe grandes cantidades de alcohol.
- si usted o un familiar cercano tiene un trastorno muscular hereditario, o usted ha tenido alguna vez problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos reductores del colesterol conocidos como “estatinas” o fibratos.
- si tiene dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular inexplicables. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
- si tiene los niveles de azúcar elevado en la sangre o diabetes.
- si tiene problemas cardíacos.
- si va a someterse a una operación.
- si tiene gota.
- si tiene concentraciones bajas de fósforo.
- si tiene más de 70 años.
- si está tomando simvastatina (una estatina) o un medicamento que contiene simvastatina y es de raza china.
  
  Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Trevaclyn.
  
  Análisis de sangre y vigilancia
- Visite a su médico regularmente para que le haga un análisis de las concentraciones de colesterol LDL (malo) y HDL (bueno) y de las de triglicéridos.
- Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Trevaclyn para comprobar lo bien que funciona su hígado.
- Puede que su médico también considere necesario hacerle periódicamente análisis de sangre después de que empiece a tomar Trevaclyn para comprobar como funciona su hígado y para detectar otros posibles efectos adversos.
  
  Niños y adolescentes
  Trevaclyn no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años. Por tanto, Trevaclyn no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
  
  Uso de Trevaclyn con otros medicamentos
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las vitaminas y las plantas medicinales.
  
  Es especialmente importante que comente con su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación:
- medicamentos utilizados para reducir la presión arterial.
- medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados “secuestradores de los ácidos biliares”, como colestiramina.
- zidovudina, un medicamento que se utiliza para la infección por el VIH.
- midazolam, un medicamento que se usa para sedar (adormecer) a los pacientes antes de someterlos a un procedimiento médico.
- vitaminas o suplementos que contengan ácido nicotínico.
- clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS), medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre perjudiciales.
- medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados “estatinas”.
  
  Además, si es de raza china informe a su médico si está tomando simvastatina (una estatina) o medicamentos que contengan simvastatina.
  
  Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Trevaclyn.
  
  Toma de Trevaclyn con alimentos, bebidas y alcohol
- Para reducir la posible aparición de sofocos, evite consumir bebidas alcohólicas o bebidas calientes o comer comidas picantes, poco antes de tomar la dosis de Trevaclyn.
- Es importante seguir los consejos que figuran en la sección 3 Cómo tomar Trevaclyn.
  
  Embarazo y lactancia
  No se recomienda Trevaclyn en el embarazo a menos que sea claramente necesario. Consulte a su médico antes de tomar Trevaclyn:
- Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada. No se sabe si Trevaclyn afecta al feto.
- Si está en periodo de lactancia o tiene intención de iniciar el periodo de lactancia. No se sabe si Trevaclyn pasa a la leche materna. Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Trevaclyn, pasa a la leche materna.
  
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si es adecuado que tome Trevaclyn.
  
  Conducción y uso de máquinas
  Algunas personas se marean después de tomar Trevaclyn. Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Trevaclyn.
  
  Trevaclyn contiene lactosa
  Trevaclyn contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo tomar Trevaclyn
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto hay que tomar
- Debe empezar tomando un comprimido al día
- Después de 4 semanas, puede que su médico le aumente la dosis a dos comprimidos al día.
- Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene 2.000 mg o más de ácido nicotínico de liberación prolongada a Trevaclyn, su médico puede iniciar el tratamiento con dos comprimidos de Trevaclyn al día. Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene menos de 2.000 mg de ácido nicotínico de liberación prolongada a Trevaclyn, debe iniciar el tratamiento tomando un comprimido de Trevaclyn al día. Después de 4 semanas, puede que su médico le aumente la dosis de Trevaclyn a dos comprimidos al día.
  
  Cómo hay que tomarlo
- Tome Trevaclyn una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse.
- Tome Trevaclyn con alimentos.
- Trague cada comprimido entero. Para que su medicamento actúe como está previsto, no parta, rompa, machaque o mastique el comprimido antes de tragarlo.
- No tome bebidas alcohólicas ni bebidas calientes ni coma comidas picantes poco antes de tomar su dosis de Trevaclyn. De esta manera se reduce la posibilidad de presentar sofocos (enrojecimiento de la piel, sensación de calor, picor u hormigueo, especialmente en la cabeza, el cuello, el pecho y la parte superior de la espalda).
- El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Trevaclyn no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Trevaclyn solo. Por tanto, no es necesario tomar ácido acetilsalicílico para reducir los síntomas de los sofocos. Si toma ácido acetilsalicílico por alguna otra razón, siga el consejo de su médico.
  
  Si toma más Trevaclyn del que debe
- En caso de sobredosis, se han notificado los siguientes efectos adversos: sofocos, dolor de cabeza, prurito (picor), náusea, mareos, vómito, diarrea, dolor/malestar de estómago y dolor de espalda.
- Si toma más Trevaclyn del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
  
  Si olvidó tomar Trevaclyn
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis habitual a la noche siguiente o a la hora de acostarse. Sin embargo, si no toma Trevaclyn durante 7 o más días seguidos, consulte a su médico antes de volver a tomar Trevaclyn.
  
  Si interrumpe el tratamiento con Trevaclyn
  No deje de tomar Trevaclyn sin consultar antes con su médico. Puede que su problema de colesterol vuelva a aparecer.
  
  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Trevaclyn puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de Trevaclyn son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- sofocos (consisten habitualmente en enrojecimiento de la piel, sensación de calor, picor u hormigueo, especialmente en la cabeza, el cuello, el pecho y la parte superior de la espalda). Cuando aparecen los sofocos, los síntomas generalmente se notan más al principio y disminuyen con el tiempo.
  
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- mareo
- dolor de cabeza
- hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
- diarrea
- malestar o ardor de estómago
- náuseas (ganas de vomitar)
- vómitos
- prurito (picor)
- erupción
- sarpullidos
  
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
  Además, se han notificado como parte de una reacción alérgica a Trevaclyn uno o más de los siguientes síntomas.
- hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema, que puede requerir un tratamiento inmediato)
- desmayos
- falta de aliento
- pérdida del control para orinar o defecar
- sudor frío
- temblores
- escalofríos
- aumento de la presión arterial
- hinchazón de los labios
- sensación de quemazón
- erupción en todo el cuerpo
- dolor en las articulaciones
- hinchazón de las piernas
- latidos cardíacos rápidos.
  
  Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Además, durante la experiencia post-comercialización con Trevaclyn y/u otros productos con ácido nicotínico (solo y/o con otros medicamentos para bajar el colesterol), fue comunicada una repentina reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Los síntomas incluyen desmayos, falta de respiración, sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua, picor o sarpullido en la piel. Este trastorno requiere atención médica inmediata. Con Trevaclyn y/u otros productos con ácido nicotínico, durante la experiencia tras la comercialización, también se ha comunicado erupción vesicular.
  
  Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Conservación de Trevaclyn
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional Composición de Trevaclyn

Los principios activos son ácido nicotínico y laropiprant. Cada comprimido contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
Los demás componentes son: hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra (E551), estearil fumarato de sodio, hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

El medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada. Esto significa que uno o más principios activos se liberan lentamente durante un periodo de tiempo.

Aspecto de Trevaclyn y contenido del envase

Cada comprimido de liberación modificada es un comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción “552” en una cara.

Blister opaco de PVC/Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de

98) comprimidos y en envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.

Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y en envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.