Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Mylan
proguanil and atovaquone
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Mylan
Cómo tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Mylan
Contenido del envase e información adicional
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipalúdicos. Contiene dos principios activos: atovacuona e hidrocloruro de proguanil.
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Mylan se utiliza para lo siguiente:
Prevenir el paludismo
Tratar el paludismo
El paludismo se transmite mediante la picadura de un mosquito infectado que introduce el parásito de la malaria (Plasmodium falciparum) en la sangre. Atovacuona/hidrocloruro de proguanil previene la malaria matando a este parásito. En las personas ya infectadas que padecen paludismo, atovacuona/hidrocloruro de proguanil también mata a estos parásitos.
Cualquier persona, de cualquier edad, puede contraer la malaria o paludismo. Es una enfermedad grave, pero es prevenible.
Incluso tomando atovacuona/hidrocloruro de proguanil, es muy importante que tome precauciones para evitar que le puedan picar los mosquitos.
Si es alérgico a atovacuona, a hidrocloruro de proguanil, o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
Para prevenir el paludismo, si padece alguna enfermedad grave del riñón. Informe a su médico si alguno de estos es su caso.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar el tratamiento con Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Mylan:
No se recomienda el uso de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Mylan 250 mg/100 mg en niños que pesen menos de 11 kg. Es posible que haya otra dosis de comprimidos de atovacuona/proguanil que sea más adecuada para niños que pesen menos de 11 kg.
Comunique a su médico o farmacéutico qué está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que funciona atovacuona/hidrocloruro de proguanil o,
atovacuona/hidrocloruro de proguanil podría potenciar o reducir la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
Estos medicamentos son los siguientes:
Metoclopramida, para el tratamiento de las náuseas y los vómitos.
Los siguientes antibióticos: tetraciclina, rifampicina y rifabutina.
Efavirenz o ciertos inhibidores de proteasas muy activos para el tratamiento contra el VIH.
Warfarina y otros medicamentos anticoagulantes.
Etopósido, utilizado en el tratamiento del cáncer.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome atovacuona/hidrocloruro de proguanil durante el embarazo, a no ser que su médico se lo recomiende.
No debe amamantar mientras esté tomando atovacuona/hidrocloruro de proguanil, ya que sus componentes pueden pasar a la leche materna y dañar a su bebé.
Atovacuona/hidrocloruro de proguanil hace que algunas personas sientan mareos. Si esto le sucediera, no conduzca, utilice máquinas, ni participe en actividades que puedan ponerle a usted o a otras personas en
peligro.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños con un peso superior a 40 kg es de 1 comprimido al día, tomado
como se indica a continuación. Atovacuona/hidrocloruro de proguanil no está recomendado para prevenir el paludismo en niños, ni en adultos o adolescentes que pesen menos de 40 kg. Es posible que existan diversos tipos de comprimidos comercializados en su país para evitar el paludismo en niños y adultos que pesen menos de 40 kg.
Comience a tomar atovacuona/hidrocloruro de proguanil 1 o 2 días antes de viajar a una zona con paludismo.
Continúe tomándolo todos los días durante el viaje.
Siga tomándolo durante otros 7 días, una vez haya regresado a una zona sin malaria.
21-30 kg – 2 comprimidos una vez al día durante 3 días 31-40 kg – 3 comprimidos una vez al día durante 3 días
Más de 40 kg – misma dosis que en adultos
Para niños que pesen menos de 11 kg, consulte a su médico. Es posible que existan otro tipo de
comprimidos diferentes para niños en su país, con un menor contenido en atovacuona e hidrocloruro de proguanil.
Para uso oral.
Siempre que sea posible tome este medicamento con alimentos o con una bebida que contenga leche. Tome este medicamento cada día a la misma hora.
Si vomita durante la primera hora después de tomar atovacuona/hidrocloruro de proguanil tómese otra dosis rápidamente
Es importante tomar todo el tratamiento de atovacuona/hidrocloruro de proguanil. Si necesita tomar
alguna dosis adicional debido a los vómitos es posible que necesite otra receta.
Si ha estado vomitando, es especialmente importante usar protección adicional, con repelentes y mosquiteras. Como la cantidad absorbida de atovacuona/hidrocloruro de proguanil se ha reducido,
podría no ser tan eficaz.
Si ha estado vomitando y con diarrea, consulte a su médico. Necesitará análisis de sangre regulares.
Como la cantidad absorbida de atovacuona/hidrocloruro de proguanil se ha reducido, podría no ser tan eficaz. Los análisis comprobarían si el parásito de la malaria se ha eliminado de la sangre.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Es importante que tome el tratamiento completo de atovacuona/hidrocloruro de proguanil.
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente tome su siguiente dosis en cuanto se acuerde. Después, continúe su tratamiento con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
No deje de tomar atovacuona/hidrocloruro de proguanil sin consultar con su médico.
Siga tomando atovacuona/hidrocloruro de proguanil durante los 7 días después de la vuelta a una zona sin paludismo. Tome el tratamiento completo de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Mylan para obtener la máxima protección. Si interrumpe el tratamiento prematuramente correrá el riesgo de contraer el paludismo, puesto que se necesitan 7 días para garantizar que todos los parásitos que puedan estar en su sangre tras la picadura de un mosquito hayan sido eliminados.
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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Esté atento a las siguientes reacciones graves. Se han observado en un número reducido de personas, aunque se desconoce su frecuencia exacta.
Erupción cutánea y picor.
Sibilancias repentinas, opresión en el pecho o en la garganta, dificultad para respirar o presión sanguínea baja.
Hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo.
Erupción cutánea que puede presentar ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados de zonas más claras con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
Erupción cutánea grave extensa, con ampollas y descamación de la piel, que ocurre especialmente
alrededor de la boca, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Dolor de cabeza.
Náuseas o vómitos.
Dolor de estómago.
Diarrea.
Mareos.
Problemas para dormir (insomnio).
Sueños extraños.
Depresión.
Pérdida de apetito.
Fiebre.
Erupción cutánea que puede picar.
Tos.
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que puede provocar cansancio, dolor de cabeza y
dificultad para respirar.
Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) que le hace más propenso a contraer infecciones.
Concentración baja de sodio en la sangre (hiponatremia).
Aumento de las enzimas hepáticas.
Ansiedad.
Una percepción inusual de un latido anómalo del corazón (palpitaciones).
Inflamación y enrojecimiento de la boca.
Caída del cabello.
Un aumento de la amilasa (una enzima producida en el páncreas).
Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Se han observado otros efectos adversos en un número reducido de personas, pero se desconoce su
frecuencia exacta.
Inflamación del hígado (hepatitis).
Obstrucción de los canales biliares (colestasis).
Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede ser visible a través de unos puntos rojos o morados con cierta elevación en la piel, aunque puede afectar a otras partes del organismo.
Crisis epilépticas.
Crisis de pánico, llanto.
Pesadillas.
Trastorno mental grave que lleva a la persona a perder el contacto con la realidad y a no ser capaz de pensar ni de juzgar con claridad.
Úlceras bucales.
Ampollas.
Descamación de la piel.
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol.
Otros efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
En personas con insuficiencia renal grave, descenso de todos los tipos celulares de la sangre (pancitopenia).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Solo para blíster laminado de PVC-aluminio: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son atovacuona e hidrocloruro de proguanil. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de atovacuona y 100 mg de proguanil.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, povidona (K-30), crospovidona (tipo A), Poloxamer 188, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: Dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, Macrogol 4000, hipromelosa 15cP (E464), hipromelosa 50cP (E464), hipromelosa 3cP (E464), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimidos de color beige, redondos, biconvexos y recubiertos con película, marcados con ‘A-P’ sobre ‘2’ en una cara y ‘M’ en la otra.
Se suministran en blísteres PVC – Aluminio, OPA/Aluminio/PVC – Aluminio, PVC/PVdC – Aluminio, que contienen 12, 24, 30, 36, 48 comprimidos o 12, 24, 30, 36, 48 comprimidos perforados unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona España
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom, Mylan utca 1,
Hungría
o
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Alemania Malarex 250 mg/100 mg Filmtabletten
Bélgica Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg Filmomhulde tabletten
Dinamarca Provaqomyl
España Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Mylan 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé Irlanda Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets Italia Atovaquone e Proguanile Mylan Generics
Noruega Provaqomyl
Países Bajos Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido (Norte de Irlanda) Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets Suecia Provaqomyl