Bemrist Breezhaler
indacaterol, mometasone
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Bemrist Breezhaler y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bemrist Breezhaler
Cómo usar Bemrist Breezhaler
Posibles efectos adversos
Conservación de Bemrist Breezhaler
Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso del inhalador Bemrist Breezhaler
Bemrist Breezhaler contiene dos principios activos denominados indacaterol y furoato de mometasona.
Indacaterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores. Relaja los músculos de las vías aéreas pequeñas en los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones. Cuando se usa de forma regular, ayuda a que las pequeñas vías aéreas de los pulmones permanezcan abiertas.
El furoato de mometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides (o esteroides). Los corticosteroides reducen la hinchazón e irritación (inflamación) de las pequeñas vías aéreas en los pulmones y de este modo alivian de forma gradual los problemas respiratorios. Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma.
Bemrist Breezhaler se utiliza como tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes (12 años de
edad y mayores).
El asma es una enfermedad pulmonar crónica grave en la que los músculos que rodean las vías respiratorias más pequeñas se estrechan (broncoconstricción) y se inflaman. Los síntomas van y vienen e incluyen dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho y tos.
Debe usar Bemrist Breezhaler cada día tal y como le indique su médico y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas del asma. De este modo asegurará el control de su asma de una manera adecuada. No utilice este medicamento para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre cómo funciona Bemrist Breezhaler o por qué se le ha prescrito este medicamento.
Siga todas las instrucciones de su médico de manera cuidadosa.
si es alérgico a indacaterol, furoato de mometasona, o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6). Si piensa que puede ser alérgico consulte a su médico.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Bemrist Breezhaler si cualquiera de las
situaciones siguientes le afecta a usted:
si tiene problemas de corazón incluyendo latido rápido o irregular,
si tiene problemas de la glándula tiroides,
si le han dicho alguna vez que tiene diabetes o niveles altos de azúcar en sangre,
si padece convulsiones o ataques,
si tiene un nivel bajo de potasio en sangre,
si tiene problemas renales graves,
si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada.
cualquiera de las siguientes situaciones:
opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Bemrist Breezhaler (signos de que el medicamento inesperadamente estrecha las vías
respiratorias, conocido como broncoespasmo paradójico),
dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picazón y urticaria (signos de una reacción alérgica).
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está usando:
medicamentos que disminuyen la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen diuréticos (que aumentan la producción de orina y pueden usarse para tratar la presión sanguínea elevada,
p.ej. hidroclorotiazida), otros broncodilatadores como las metilxantinas usados para trastornos
respiratorios (p.ej teofilina) o corticosteroides (p.ej. prednisolona).
antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión).
cualquier medicamento que pueda ser similar a Bemrist Breezhaler (que contengan sustancias activas parecidas); puesto que su utilización conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
medicamentos denominados betabloqueantes que se pueden utilizar para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para tratar el glaucoma (p.ej.
timolol).
ketoconazol o itraconazol (medicinas empleadas para tratar las infecciones por hongos).
ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicamentos empleados para tratar infección por VIH).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará
si puede utilizar Bemrist Breezhaler.
No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene aproximadamente 25 mg de lactosa por cápsula. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Hay tres dosis diferentes de Bemrist Breezhaler cápsulas. Su médico decidirá cuál es la mejor para usted.
La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día. Solo necesita inhalar el medicamento una vez al día. No use más dosis de la indicada por su médico.
Debe usar Bemrist Breezhaler cada día, incluso aunque su asma no le moleste.
Inhale Bemrist Breezhaler en el mismo momento cada día. Esto le ayudará a controlar sus síntomas a
lo largo del día y de la noche. Ayudará también a recordar su uso.
Bemrist Breezhaler es para uso por vía inhalatoria.
En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas que contienen el medicamento. El inhalador le permite inhalar el medicamento en la cápsula. Utilice las cápsulas únicamente con el
inhalador que se proporciona en este envase . Las cápsulas deben mantenerse en el blíster hasta
que necesite utilizarlas.
Despegue la lámina del blíster para abrirlo, no presione la cápsula a través de la lámina.
Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador que se proporciona en el envase.
Deseche el inhalador de cada envase una vez que haya utilizado todas las cápsulas.
No trague las cápsulas.
Si su asma no mejora o incluso empeora después de que haya comenzado a usar Bemrist Breezhaler,
consulte con su médico.
Si accidentalmente inhala demasiado de este medicamento, contacte con su médico u hospital inmediatamente. Puede ser necesaria atención médica.
Si olvidó inhalar una dosis en el horario habitual, inhálela lo más pronto posible en ese mismo día. Luego, el día siguiente inhale la siguiente en el horario habitual. No inhale dos dosis en el mismo día.
No interrumpa el uso de Bemrist Breezhaler a menos que su médico se lo indique. Los síntomas de su asma pueden reaparecer si interrumpe su utilización.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el uso de Bemrist Breezhaler y obtenga ayuda médica inmediatamente si padece algo de lo siguiente:
dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picazón y urticaria (signos de una reacción alérgica).
- hinchazón de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de un angioedema)
A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si estos efectos adversos comienzan a ser graves,
por favor consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
dolor de garganta
secreción nasal
dificultad repentina para respirar y sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos
alteración de la voz (ronquera)
congestión nasal
estornudos, tos
cefalea
dolor en los músculos, huesos o articulaciones (signos de dolor musculoesquelético)
latido rápido del corazón
aftas orales (signos de candidiasis)
altos niveles de azúcar en sangre
espasmos musculares
picor
erupción cutánea
enturbiamiento en las lentes de sus ojos (signos de catarata)
visión borrosa
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de «CAD»/«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la humedad y no extraerlas hasta justo antes de usar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
Los principios activos son indacaterol (como acetato) y furoato de mometasona.
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos
Cada cápsula contiene 173 microgramos de indacaterol como acetato (equivalente a
150 microgramos de indacaterol) y 80 microgramos de furoato de mometasona. La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 125 microgramos de indacaterol y 62,5 microgramos de furoato de mometasona.
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos
Cada cápsula contiene 173 microgramos de indacaterol como acetato (equivalente a
150 microgramos de indacaterol) y 160 microgramos de furoato de mometasona. La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 125 microgramos de
indacaterol y 127,5 microgramos de furoato de mometasona.
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos
Cada cápsula contiene 173 microgramos de indacaterol como acetato (equivalente a
150 microgramos de indacaterol) y 320 microgramos de furoato de mometasona. La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 125 microgramos de indacaterol y 260 microgramos de furoato de mometasona.
El otro componente del polvo para inhalación es (ver el epígrafe “Bemrist Breezhaler contiene lactosa” en la sección 2).
En este envase, encontrará un inhalador junto con cápsulas en blísteres. Las cápsulas son transparentes y contienen un polvo blanco.
Las cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos tienen un código de producto “IM150-80” impreso en azul encima de una barra azul en el cuerpo y el logo impreso en azul y rodeado por dos barras azules en la tapa.
Las cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos tienen un código de producto “IM150-160” impreso en gris en el cuerpo y un logo impreso en gris en la tapa.
Las cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos tienen un código de producto “IM150-320” impreso en negro encima de dos barras negras en el cuerpo y un logo impreso en negro y rodeado por dos barras negras en la tapa.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Envase unitario conteniendo 10 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras, junto con 1 inhalador.
Envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una con 30 x 1 cápsulas junto con 3 inhaladores. Envases múltiples que contienen 15 cajas, cada una con 10 x 1 cápsulas junto con 1 inhalador.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublín 4
Irlanda
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 499 7400
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Por favor lea las Instrucciones de Uso completas del inhalador Bemrist Breezhaler antes de su utilización.
Paso 1a:
Paso 2a:
Sujete el inhalador en
posición vertical. Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo.
Deberá oír un ruido cuando se perfore la cápsula.
Perfore la cápsula sólo una vez.
Paso 3a:
Espire completamente No sople dentro del inhalador.
comprobar si queda polvo en la cápsula.
Si queda polvo en la cápsula:
Cierre el inhalador
Repita los pasos 3a a 3d.
Paso 1b:
Paso 2b:
Paso 3b:
Sujete el inhalador como
se muestra en la figura. Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella.
No presione los pulsadores.
Inspire de forma rápida y tan profundamente como pueda.
Durante la inhalación oirá un zumbido.
Puede notar el gusto del
medicamento cuando inhale.
Paso 1c:
Abra el blíster y extraiga una cápsula.
No presione la cápsula a través de la lámina.
No trague la cápsula.
Paso 3c:
Paso 3d:
Paso 1d: Introduzca la cápsula No coloque nunca la cápsula directamente en la boquilla.
Paso 1e: Cierre el inhalador | |||||
Información importante
sólo inmediatamente antes de su uso. húmedas. | |||||
Preguntas frecuentes ¿Por qué no hizo el inhalador un ruido al inhalar? La cápsula puede estar atascada en el compartimento. Si esto ocurre, libere la cápsula con cuidado, dando golpecitos en la base del inhalador. Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 3a a 3d. ¿Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula? No ha recibido cantidad suficiente de su medicamento. Cierre el inhalador y repita los pasos 3a a 3d. He tosido después de inhalar, ¿es importante? Puede ocurrir. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento. Noto pequeños fragmentos de la cápsula en mi lengua, ¿es importante? Puede ocurrir. No es perjudicial. La probabilidad de que las cápsulas se fragmenten aumenta si la cápsula se perfora más de una vez. | Limpieza del inhalador Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco, que no deje pelusa para eliminar cualquier residuo de polvo. Mantenga el inhalador seco. No lave nunca su inhalador con agua. |
Eliminación del inhalador después de su uso Se debe desechar cada inhalador después de que todas las cápsulas se hayan usado. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos e inhaladores que ya no necesita. |
Base
