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AstraZeneca

Ácido alendrónico semanal Zentiva
alendronic acid


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Ácido alendrónico semanal Zentiva 70 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.


No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.


  1. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.


  2. No tome Ácido alendrónico semanal Zentiva a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.


  3. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar Ácido alendrónico semanal Zentiva y avise a su médico.


  4. Después de tragar un comprimido de Ácido alendrónico semanal Zentiva, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Ácido alendrónico semanal Zentiva sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.



Es importante que continúe tomando Ácido alendrónico semanal Zentiva tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. Ácido alendrónico semanal Zentiva puede tratar su osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.


  1. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Ácido alendrónico semanal Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones digestivas que pueden ser graves. Estos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que conduzcan al estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua con Ácido alendrónico semanal Zentiva y/o si se acuestan o toman la primera comida del día antes de transcurridos 30 minutos después de tomar Ácido alendrónico semanal Zentiva. Las reacciones esofágicas pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Ácido alendrónico semanal Zentiva después de desarrollar síntomas que indiquen una irritación del esófago.


    Otros efectos adversos son:


    Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)


    Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, diarrea, dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de estómago.


    Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular. Neurológicas: dolor de cabeza.

    Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras. Sistémicas: erupción cutánea, picor.

    Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)


    Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas sangraron, úlceras en la boca (si se mastican o chupan los comprimidos).


    Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos negros flotando.


    Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol.


    Musculoesqueléticas: fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Dolor en la boca y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis), generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental. Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas.


    Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)


    Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.


    Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.


    Comunicación de efectos adversos:

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  2. Conservación de Ácido alendrónico semanal Zentiva


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

    Caducidad

    No utilizar Ácido alendrónico semanal Zentiva después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  3. Información adicional


Composición de Ácido alendrónico semanal Zentiva:


El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato.


Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.


Aspecto del producto y contenido del envase


Ácido alendrónico semanal Zentiva se presenta en forma de comprimidos. Son comprimidos de color blanco o casi blanco, alargados, biconvexos y serigrafiados.


Cada envase contiene 4 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10 República Checa


Representante local Sanofi-aventis, S.A. Josep Plá, 2

08019 - Barcelona


Responsable de la fabricación Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos – Madrid España


Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2015


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)