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AstraZeneca

Glimepirida Bexal
glimepiride


Prospecto: Información para el paciente


GLIMEPIRIDA BEXAL 2 mg comprimidos EFG GLIMEPIRIDA BEXAL 4 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto (Ver sección 4).


Contenido del prospecto

  1. Qué es Glimepirida Bexal y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida Bexal

  3. Cómo tomar Glimepirida Bexal

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Glimepirida Bexal

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Glimepirida Bexal y para qué se utiliza


    Glimepirida es un medicamento activo vía oral que disminuye los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que disminuyen los niveles de azúcar en sangre llamados sulfonilureas. Glimepirida produce un aumento de la cantidad de insulina liberada por el páncreas. Después la insulina disminuye los niveles de azúcar en su sangre.


    Para qué se utiliza Glimepirida Bexal:

    Glimepirida se utiliza para tratar un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no han sido capaces de controlar sus niveles de azúcar en sangre.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida Bexal No tome Glimepirida Bexal y hable con su médico si:

    • es alérgico a glimepirida u otras sulfonilureas (medicamentos utilizados para disminuir los niveles

      de azúcar en sangre como glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos para tratar infecciones bacterianas como sulfametoxazol) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • padece diabetes (diabetes mellitus tipo 1),

    • tiene cetoacidosis diabética (complicación de la diabetes cuando sus niveles de ácido se elevan en el cuerpo y puede que tenga alguno de los siguientes síntomas: fatiga, mareo (náuseas), orinar

      frecuente y rigidez muscular),

    • está en coma diabético,

    • tiene enfermedades graves de los riñones,

    • tiene una enfermedad grave de hígado.


    • se está recuperando de alguna lesión, operación, infección con fiebre, o de otras formas de estrés.

      Informe a su médico ya que puede que sea necesario hacer algún cambio en su tratamiento,

    • sufre alguna alteración grave en el hígado o en los riñones.

      Si no está seguro si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o

      farmacéutico antes de empezar tomar Glimepirida Bexal.


      En pacientes que tienen falta de una enzima llamada glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa, puede ocurrir que bajen los niveles de hemoglobina y se produzca una ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica).


      La información disponible acerca del uso de glimepirida en personas menores de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.


      Información importante sobre la hipoglucemia (azúcar bajo en sangre)

      Si está tomando glimepirida, puede tener hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).A continuación encontrará más información acerca de las hipoglucemias, sus signos y tratamiento.


      Los siguientes factores pueden aumentar los riesgos de que sufra hipoglucemia:

    • desnutrición, comidas irregulares, eliminar o retrasar las comidas o periodos de ayuno,

    • cambios en su dieta,

    • si toma más glimepirida de la que necesita,

    • si tiene la función renal disminuida,

    • si tiene una enfermedad grave de hígado,

    • si sufre alguna otra enfermedad de tipo hormonal (como problemas de las glándulas tiroideas, de la glándula pituitaria o de la corteza adrenal),

    • si toma alcohol (especialmente si se salta una comida),

    • si toma ciertos medicamentos (ver “Toma de Glimepirida Bexal con otros medicamentos”),

    • si aumenta su ejercicio físico y no come suficiente o toma alimentos con menos carbohidratos de lo normal.


      Los signos de hipoglucemia incluyen:

    • sensación estómago vacío, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aletargamiento, sueño, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad para concentrarse, reducción del sentido de alerta y del tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones del habla y de la vista, dificultad para hablar, temblores, parálisis parciales, alteraciones sensoriales, mareo, sensación de desamparo,

    • los siguientes síntomas también pueden tener lugar: sudoración, piel húmeda, ansiedad, ritmo del corazón acelerado, tensión arterial alta, palpitaciones, dolor repentino en el pecho que puede

      irradiarse a zonas vecinas (angina de pecho y arritmias cardiacas).


      Si sus niveles de azúcar continúan bajando puede tener una importante confusión (delirio), sufrir convulsiones, perder el autocontrol, su respiración puede ser superficial y bajar su ritmo cardiaco, y puede quedar inconsciente. El cuadro clínico de una grave bajada de azúcar se parece a un derrame cerebral.


      Tratamiento de la hipoglucemia:

      En la mayoría de los casos los síntomas de azúcar bajo en sangre desaparecen muy rápidamente cuando toma algo de azúcar, como terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado.


    • otros medicamentos para tratar la diabetes mellitus (como insulina o metformina),

    • medicamentos para tratar el dolor e inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona; y derivados del ácido acetilsalicílico),

    • medicamentos para tratar infecciones urinarias (como algunas sulfonamidas de acción

      prolongada),

    • medicamentos para tratar las infecciones fúngicas y bacterianas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol quinolonas, claritromicina),

    • medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos como warfarina),

    • medicamentos para aumentar la masa muscular (anabolizantes),

    • medicamentos utilizados en tratamiento hormonal sustitutivo en hombres,

    • medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO),

    • medicamentos para disminuir los altos niveles de colesterol (fibratos),

    • medicamentos para disminuir la presión sanguínea alta(inhibidores de la ECA),

    • medicamentos llamados antiarrítmicos usados para el control del latido anómalo del corazón

      (disopiramida),

    • medicamentos para tratar la gota (alopurinol, probenecid y sulfinpirazona)),

    • medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida y trofosfamida),

    • medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina),

    • medicamentos para aumentar la circulación cuando se administra a altas dosis en infusión intravenosa (pentoxifilina),

    • medicamentos para tratar alergias nasales como la fiebre del heno (tritoqualina),

    • medicamentos llamados simpaticolíticos para tratar una alta presión sanguínea, insuficiencia cardíaca o síntomas prostáticos.


      Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto reductor de niveles de azúcar en sangre de glimepirida. Esto puede dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):


    • medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos),

    • medicamentos para aumentar la capacidad de orinar (diuréticos tiazídicos),

    • medicamentos utilizados para estimular la glándula tiroidea (como levotiroxina),

    • medicamentos para tratar alergias e inflamación (glucocorticoides),


    • medicamentos para tratar alteraciones mentales graves (clorpromazina y otros derivados de la fenotiazina),

    • medicamentos para tratar el aumento el ritmo cardiaco, para tratar el asma o congestión nasal,

      tos y resfriados, o utilizados para reducir peso, o utilizados en urgencias amenazantes para la vida (adrenalina y simpaticomiméticos),

    • medicamentos para tratar los altos niveles de colesterol (ácido nicotínico),

    • medicamentos para tratar el estreñimiento cuando hay un uso prolongado (laxantes),

    • medicamentos para tratar convulsiones (fenitoína),

    • medicamentos para tratar nerviosismo y problemas del sueño (barbitúricos),

    • medicamentos para tratar el aumento de la presión en el ojo (acetazolamida),

    • medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada o bajos niveles de azúcar en sangre (diazóxido),

    • medicamentos para tratar infecciones, tuberculosis (rifampicina),

    • medicamentos para tratar niveles bajos de azúcar en sangre graves (glucagón).


      Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir los niveles de azúcar en sangre disminuyendo el efecto de glimepirida :


    • medicamentos para tratar úlceras de estómago (llamados antagonistas H2),

    • medicamentos para tratar la tensión arterial elevada o insuficiencia cardiaca como

      betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos pueden incluso ocultar los signos de una hipoglucemia, por lo que se necesita un especial cuidado cuando se toman estos medicamentos.


      Glimepirida puede también aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:


    • medicamentos que inhiben la coagulación (derivados cumarínicos como warfarina).

      -

      Colesevelam, un medicamento utilizado para reducir el colesterol, tiene efecto en la absorción de

      glimepirida. Para evitar este efecto, se le recomienda tomar glimepirida al menos 4 horas antes de colesevelam.


      Toma de Glimepirida Sandoz con alcohol

      La ingesta de alcohol puede aumentar o disminuir la acción hipoglucemiante de glimepirida de una forma no predecible.


      Embarazo y lactancia Embarazo

      Glimepirida no se debe tomar durante el embarazo.


      Lactancia

      Glimepirida puede pasar a la leche materna. Glimepirida no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Conducción y uso de máquinas

      Su habilidad para concentrarse o reaccionar puede verse perjudicada si sus niveles de azúcar en sangre bajan (hipoglucemia) o suben (hiperglucemia) o si sufre problemas en la visión como resultados de estas condiciones. Tenga en cuenta de que eso le pone a usted y a otros en peligro (por ejemplo cuando conduzca o maneje maquinaria). Por favor pregunte a su médico si puede conducir si:

    • tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,


    • tiene fiebre o no tiene síntomas de aviso de hipoglucemia.


      Glimepirida Bexal contiene lactosa

      Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


  3. Cómo tomar Glimepirida Bexal


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Tomando este medicamento

    • tome este medicamento por vía oral, justo antes o con la primera comida del día (normalmente el desayuno). Si no desayuna, debe tomar el medicamento tal y como le ha dicho su médico,

    • es importante no saltarse ninguna comida cuando está tomando glimepirida,

    • el comprimido se puede dividir en dosis iguales. Trague el comprimido con al menos medio vaso de agua. No rompa ni mastique el comprimido.


      Cuánto tomar

      La dosis de glimepirida depende de sus necesidades, estado y resultados de sus análisis de azúcar en sangre y orina y estará establecido por su médico. No tome más comprimidos de los que le ha dicho su médico.


    • La dosis inicial es de 1 mg de glimepirida una vez al día.

    • Si fuese necesario, su médico le aumentará gradualmente la dosis tras 1a 2 semanas de tratamiento.


    • La dosis máxima recomendada son 6 mg de glimepirida al día.

    • Puede que inicie con un tratamiento combinado de glimepirida más metformina o glimepirida más insulina. En estos casos, su médico le indicará las dosis adecuadas de glimepirida, metformina e

      insulina de manera individualizada para usted.

    • Informe a su médico si su peso cambia o si cambia su estilo de vida, o se encuentra bajo una situación de estrés, ya que puede que necesite cambiar las dosis de glimepirida.

    • Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil no cambie usted mismo la dosis y comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


      Si toma más Glimepirida Bexal del que debe

      Si ha tomado demasiada glimepirida o una dosis de más, existe un peligro de hipoglucemia (para ver síntomas de hipoglucemia ver sección 2.), y por tanto, debe consumir inmediatamente azúcar suficiente (por ejemplo terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado) e informar a su médico inmediatamente). Cuando se trate una hipoglucemia debido a una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar a administrar debe ser controlada cuidadosamente para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Las personas en estado inconsciente no deben tomar ni alimentos ni bebidas.


      Como la hipoglucemia puede continuar durante un tiempo, es muy importante que el paciente sea monitorizado cuidadosamente hasta que no haya más peligro. Puede que como medida de seguridad sea necesario el ingreso en el hospital. Muestre el envase o los comprimidos que le queden para que el médico pueda saber lo que ha tomado.


      Los casos graves de hipoglucemia acompañados por la pérdida de conocimiento y fracaso neurológico grave son los casos de emergencia médica que requiere el tratamiento médico inmediato y la admisión en el hospital. Debería asegurarse que hay siempre una persona informada que puede llamar a un médico en caso de urgencia.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.


    Consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes síntomas:

    • reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con picor de piel) que puede desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas en la presión sanguínea y algunas veces acabando en shock,

    • función hepática alterada, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado o insuficiencia hepática,

    • alergia (hipersensibilidad) de la piel como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad a la

      luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves,

    • hipoglucemia grave incluyendo pérdida de consciencia, convulsiones o coma.


      Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos tomando glimepirida:


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

    • niveles de azúcar en sangre inferiores a la normalidad (hipoglucemia) (ver sección 2),

    • reducción en el número de células en sangre:

      • plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas),

      • glóbulos blancos (lo que hace más frecuente la aparición de infecciones),

      • glóbulos rojos (lo que puede hacer palidecer el tono de la piel o producir debilidad o dificultad en respirar).


        En general estas alteraciones desaparecen al interrumpir el tratamiento con glimepirida:

        • cambios en el sentido del gusto,

        • pérdida de pelo,

        • ganancia de peso.


          Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

          • reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con picor de piel) que puede desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas en la presión sanguínea y algunas veces acabando en shock. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente,

          • función hepática alterada, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el

            flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado o insuficiencia hepática. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente,


          • sensación de náuseas y vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o hinchado, y dolor de estómago,

          • disminución de los niveles de sodio en su sangre (demostrado en sus análisis de sangre).


            Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

          • alergia (hipersensibilidad) en la piel tal como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones con problemas al tragar o al respirar, hinchazón de sus labios, garganta o lengua. Por lo tanto en caso de tener uno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente,

          • reacciones alérgicas a sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos relacionados,

          • puede experimentar dificultades en la visión cuando inicie el tratamiento con glimepirida. Esto se debe a los cambios en el nivel de azúcar en sangre y mejorará pronto,

          • aumento de las enzimas hepáticas,

          • sangrado grave o moretones debajo de la piel


        Comunicación de efectos adversos:

        Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

        Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Glimepirida Bexal


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 25ºC.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Glimepirida Bexal

El principio activo es glimepirida.

Glimepirida Bexal 2 mg: un comprimido contiene 2 mg de glimepirida. Glimepirida Bexal 4 mg: un comprimido contiene 4 mg de glimepirida.


Los demás componentes son:

Glimepirida Bexal 2 mg: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico de tipo A, povidona K30, óxido de hierro amarillo (E172), carmín índigo (E132), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.


Glimepirida Bexal 4 mg: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico de tipo A, povidona K30, carmín índigo (E132), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.