PreHevbri
hepatitis B surface antigen
Vacuna antihepatitis B (recombinante, adsorbida)
Esta vacuna está sujeta a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es PreHevbri y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de recibir PreHevbri
Cómo se administra PreHevbri
Posibles efectos adversos
Conservación de PreHevbri
Contenido del envase e información adicional
PreHevbri es una vacuna que previene la infección causada por el virus de la hepatitis B. Se utiliza en adultos para protegerlos de todos los tipos conocidos del virus de la hepatitis B.
PreHevbri también puede proteger frente a la hepatitis D dado que esta solo se produce en personas infectadas por el virus de la hepatitis B.
La hepatitis B es una enfermedad infecciosa del hígado, causada por un virus. La infección por el virus de la hepatitis B puede originar problemas hepáticos graves, como cirrosis (acumulación de tejido fibroso en el hígado) o cáncer de hígado.
Algunas personas infectadas por el virus de la hepatitis B pueden convertirse en portadoras, lo que significa que a pesar de no sentirse enfermas siguen teniendo el virus en su cuerpo y siendo capaces de infectar a otras personas.
La enfermedad se transmite mediante la entrada del virus de la hepatitis B en el cuerpo a través del contacto con los líquidos y secreciones corporales, como los presentes en la vagina, la sangre, el semen o la saliva. Una madre que sea portadora también puede transmitir el virus al bebé al nacer.
Los síntomas principales de la enfermedad comprenden síntomas gripales débiles (como fiebre y dolor de cabeza), cansancio, orina turbia, heces blanquecinas y coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Sin embargo, algunas personas que padecen hepatitis B no parecen o no se sienten enfermas.
Cuando una persona recibe la vacuna PreHevbri, esta ayuda al sistema de defensa natural del organismo (sistema inmunitario) a generar una protección específica (anticuerpos) frente al virus de la hepatitis B.
PreHevbri contiene una sustancia (denominada «adsorbente») que mejora la producción de anticuerpos por parte del organismo y hace que la protección dure más tiempo.
Para proporcionar una protección completa frente a la hepatitis B se requiere una serie de tres inyecciones de PreHevbri.
PreHevbri no se utiliza para el tratamiento de personas ya infectadas por el virus de la hepatitis B, incluida cualquier persona que haya sido infectada anteriormente y que sea portadora del virus.
PreHevbri es una vacuna «triantigénica», que contiene pequeñas cantidades de los tres antígenos (pre-S1, pre-S2, S) presentes en el recubrimiento exterior del virus de la hepatitis B. Este
recubrimiento exterior no es infeccioso y no puede causar la enfermedad.
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón, aturdimiento, aumento de la frecuencia cardiaca, sudoración y pérdida del conocimiento.
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier vacuna frente a la hepatitis B.
No debe recibir PreHevbri si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir PreHevbri.
Su médico, farmacéutico o enfermero se asegurarán de tener preparado el tratamiento médico adecuado en caso de que experimentara una reacción anafiláctica repentina y rara (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, hinchazón, aturdimiento, aumento de la frecuencia cardiaca, sudoración y pérdida del conocimiento) después de recibir la vacuna. Esta reacción puede producirse cuando se inyecta cualquier vacuna, incluida PreHevbri.
Podría desmayarse después, o incluso antes, de cualquier inyección con una aguja, por lo que debe informar al médico, farmacéutico o enfermero si esto le ha pasado con anterioridad.
Si no se encuentra bien y tiene fiebre elevada, informe al médico, farmacéutico o enfermero, ya que es posible que se aplace la vacunación hasta que se sienta mejor. Una infección leve como, por ejemplo, un resfriado, no debería ser un problema, pero el médico, farmacéutico o enfermero decidirá si sigue considerando apropiado realizar la vacunación.
Si tiene un recuento bajo de plaquetas o cualquier trastorno de la coagulación sanguínea, pueden producirse hemorragias o hematomas después de la inyección. Informe a su médico,
farmacéutico o enfermero si presenta alguno de estos trastornos.
PreHevbri podría no prevenir la infección por el virus de la hepatitis B si ya tuviera una infección por el virus de la hepatitis B no conocida en el momento de la administración de la vacuna.
Al igual que sucede con cualquier vacuna, puede que PreHevbri no proteja a todas las personas vacunadas.
PreHevbri no le protege contra otras infecciones del hígado como las hepatitis A, C y E.
Si está en diálisis por un problema de riñón o si su sistema inmunitario se encuentra debilitado, es posible que el médico deba realizar un análisis de sangre para comprobar si el efecto de la vacunación ha sido suficiente para protegerle frente a la hepatitis B.
Si tiene alguna duda o pregunta sobre alguno de los aspectos anteriores, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir PreHevbri.
Dado que el uso de PreHevbri no se ha ensayado de manera exhaustiva en niños menores de 18 años, no debe administrarse la vacuna en este grupo de edad.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas otras vacunas.
Además de PreHevbri, es posible que se le administre una inyección de inmunoglobulinas contra la hepatitis B. Esto le proporcionará una protección inmediata a corto plazo frente a la infección por hepatitis B. Si esto sucediera, su médico, farmacéutico o enfermero administrarán las dos inyecciones en diferentes partes del cuerpo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Se desconoce si PreHevbri se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Hable con su médico o enfermero para determinar si los riesgos y beneficios de la lactancia son mayores que los beneficios de la vacunación y si debe interrumpir la lactancia.
No se espera que PreHevbri afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si se siente cansado, tiene dolor de cabeza o se siente mareado después de recibir la vacuna, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente «exenta de sodio».
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, esto es, esencialmente «Exenta de potasio».
El médico, farmacéutico o enfermero le administrará PreHevbri mediante una inyección. La vacuna se inyecta normalmente en un músculo del brazo.
Se le administrarán un total de tres inyecciones. Cada inyección se administrará en visitas separadas:
1.ª inyección: en la fecha acordada con su médico, farmacéutico o enfermero;
2.ª inyección: 1 mes después de la primera inyección;
3.ª inyección: 6 meses después de la primera inyección.
La dosis recomendada para cada inyección es de 10 microgramos (1 ml de suspensión inyectable).
Si olvida una dosis programada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para concertar otra visita con el fin de recibir la dosis olvidada.
Asegúrese de recibir el ciclo completo de tres inyecciones o, de lo contrario, la protección no será completa.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
cansancio intenso;
dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección;
picor en el lugar de la inyección;
dolores musculares;
dolor de cabeza.
diarrea;
náuseas o vómitos;
dolor de estómago;
enrojecimiento, hematomas o hinchazón en el lugar de la inyección;
erupción cutánea;
mareo;
dolor en las articulaciones;
fiebre.
hinchazón de los ganglios linfáticos;
urticaria o picor de piel;
rubor o sofocos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar los viales en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
Las vacunas no se deben tirar por los desagües. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Una dosis (1 ml) contiene:
Principios activos: 10 microgramos de antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (S [83 %], pre-S1 [11 %] y pre-S2 [6 %]) 1, 2
Adsorbidos en 500 microgramos de Al3+ como hidróxido de aluminio hidratado.
Producidos en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Los demás componentes son cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dodecahidratado, dihidrogenofosfato de potasio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
PreHevbri es una suspensión transparente e incolora con un depósito blanco fino. Cuando se agita el vial, se forma una suspensión con un aspecto blanco ligeramente opaco.
PreHevbri se presenta en viales que contienen 1 ml. Cada vial es válido para un solo uso. Se dispone de envases de 10 viales de dosis única.
VBI Vaccines B.V. Delflandlaan 1
Queen’s Tower, No. 714 1062EA Ámsterdam Países Bajos
MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road, Portmarnock County Dublin, D13 H525 Irlanda
Pueden solicitar más información sobre esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
La información detallada de esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/del Espacio Económico Europeo.
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Conservación
Los viales deben conservarse en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar en la caja original para protegerlos de la luz.
No congelar.
Preparación
La vacuna debe utilizarse en condiciones asépticas.
La suspensión tiene un aspecto blanco ligeramente opaco cuando se mezcla. Tras la sedimentación, la solución es transparente e incolora, con un sedimento blanco.
Inspeccionar visualmente la suspensión antes de la administración. En caso de que se observen partículas extrañas o variaciones del aspecto físico, desechar la vacuna.
El vial debe agitarse bien antes de la administración.
Administración
PreHevbri debe inyectarse por vía intramuscular en el músculo deltoides.
PreHevbri no debe inyectarse en el músculo glúteo, ni por vía intradérmica o intravascular.
Cada vial es válido para un solo uso.
PreHevbri no debe mezclarse con otros medicamentos.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.