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AstraZeneca

Psicocen
sulpiride


Prospecto: información para el usuario


Psicocen 50 mg cápsulas

Sulpirida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto:


1.- Qué es Psicocen y para qué se utiliza.

2.- Que necesita saber antes de empezar a tomar Psicocen. 3.- Cómo tomar Psicocen.

4.- Posibles efectos adversos. 5.- Conservación de Psicocen.

6.- Contenido del envase e información adicional.


  1. Qué es Psicocen y para qué se utiliza


    Psicocen pertenece al grupo de medicamentos antipsicóticos, también denominados neurolépticos. Psicocen 50 mg cápsulas está indicado en adultos en los siguientes casos:

    • Tratamiento de los trastornos depresivos con síntomas psicóticos en combinación con antidepresivos, cuando el tratamiento solo con medicamentos antidepresivos no haya sido eficaz, y para el tratamiento de otras formas graves de depresión resistentes a los antidepresivos.


    • Tratamiento del vértigo en los casos en los que no haya respuesta al tratamiento habitual antivertiginoso.


    • Tratamiento de las psicosis agudas y crónicas.


  2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Psicocen No tome Psicocen

    • si es alérgico a sulpirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

    • en caso de tener varios tumores (tumores concomitantes) dependientes de prolactina (hormona que estimula secreción láctea) por ejemplo prolactinomas de la glándula pituitaria y cáncer de mama,

    • en caso de feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),


    • si está en tratamiento con levodopa o medicamentos antiparkinsonianos (incluyendo ropirinol) (Ver

      “Uso de psicocen con otros medicamentos”)

    • si padece una enfermedad metabólica denominada porfiria aguda.

    • en pacientes con frecuencia cardiaca baja (bradicardia), con alteraciones del ritmo cardiaco o con cualquier otra enfermedad del corazón clínicamente importante.


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Psicocen.


    • Si se administra a pacientes con una situación clínica que pueda favorecer la aparición de trastornos del ritmo del corazón, ya que sulpirida puede potenciar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardiaco.

    • Si se presenta riesgo de padecer un accidente cerebrovascular.

    • Si el medicamento se administra a pacientes de edad avanzada, puesto que existe riesgo de sedación, disminución de la presión arterial al ponerse de pie o la aparición de discinesia (movimientos repetitivos anormales incontrolables).

    • Si el medicamento se administra a niños, puesto que sulpirida no se ha investigado en profundidad en este grupo de pacientes. No se recomienda su uso en niños.

    • Si padece insuficiencia renal (alteración de la función de los riñones), puesto que la dosis debe ser disminuida.

    • Si padece o ha padecido epilepsia, puesto que el grupo de medicamentos al que pertenece Psicocen puede favorecer la aparición de crisis epilépticas y convulsiones.

    • Si padece la enfermedad de Parkinson, puesto que Psicocen está contraindicado, salvo casos excepcionales, en pacientes que toman medicación antiparkinsoniana.

    • Si aparece fiebre de origen desconocido y rigidez muscular, ya que podría tratarse del síndrome neuroléptico maligno, que es una complicación potencialmente mortal caracterizada por

      temperatura corporal elevada, rigidez muscular y alteración del sistema nervioso (disfunción

      autonómica). En caso detemperatura corporal elevada de origen no diagnosticado, debe suspenderse el tratamiento con sulpirida (Ver “Posibles efectos adversos”).

    • Si padece diabetes mellitus (altos niveles de azúcar en sangre) o presenta factores de riesgo de padecer diabetes.

    • En pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, que estén en tratamiento con antipsicóticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte).

    • En pacientes con factores de riesgo para el tromboembolismo (obstrucción de un vaso sanguíneo por un trombo) (ver “Posibles efectos adversos”).

    • Si aparece infección o fiebre de origen desconocido, comuníqueselo a su médico, ya que podría tratarse de discrasia sanguínea (alteración sanguínea) (ver “Posibles efectos adversos”). Se han

      notificado casos de leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia

      (disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos) y agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) con el uso de antipsicóticos,

      incluido Psicocen.

    • En pacientes con antecedentes de glaucoma, íleo, estenosis congénita digestiva, retención urinaria o hiperplasia de la próstata se debe usar con precaución.

    • En pacientes con la tensión arterial alta, especialmente en la población de edad avanzada, debido al riesgo de crisis hipertensiva (tensión alta).

      Uso de Psicocen con otros medicamentos


      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.


      En concreto informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:


    • Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson), medicamentos antiparkinsonianos (incluyendo ropirinol).

    • Medicamentos que contengan alcohol.

    • Agentes antiarrítmicos (medicamentos que regulan el ritmo del corazón) como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol.

    • Cisaprida (medicamento para trastornos de la motilidad gastrointestinal).

    • Tioridazina (medicamento para enfermedades psiquiátricas).

    • Eritromicina intravenosa (antibiótico).

    • Vincamina intravenosa (medicamento que mejora la circulación sanguínea a nivel cerebral).

    • Halofantrina (medicamento para la malaria).

    • Pentamidina (medicamento para determinadas enfermedades infecciosas).

    • Esparfloxacino (antibiótico).

    • Metadona (medicamento que calma el dolor).

    • Pimozida, haloperidol y sultoprida (medicamento para enfermedades psiquiátricas).

    • Bepridil (medicamento para la angina de pecho)., , , , , ,

    • Antidepresivos imipramínicos (medicamentos para tratar la depresión).

    • Medicamentos que inducen enlentecimiento de la frecuencia del corazón tales como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina; digitálicos.

    • Medicamentos que inducen una disminución de los niveles de potasio: diuréticos hipocalémicos, laxantes estimulantes, antofericina B intravenosa (antibiótico), glucocorticoides, tetracosactidas.

    • Medicamentos depresores del sistema nervioso central incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas y otros fármacos ansiolíticos.

    • Sales de litio (medicamentos para el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo o trastorno afectivo bipolar).

    • Sucralfato (medicamento para tratar y prevenir la úlcera de duodeno).

    • Antiácidos.

    • Medicamentos para disminuir la presión arterial.


    Toma de Psicocen con alimentos, bebidas y alcohol


    Puesto que el alcohol potencia el efecto sedante de sulpirida, no se recomienda la ingestión de bebidas alcohólicas ni otros medicamentos que contengan alcohol en su composición mientras esté tomando este medicamento.


    No debe ingerir zumo de pomelo durante el tratamiento con Psicocen 50 mg cápsulas.


    Embarazo y lactancia


    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

    Se han notificado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres en tratamiento con Psicocen, durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, problemas alimentarios. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.


    No se recomienda el uso de sulpirida durante el embarazo.


    Puesto que sulpirida se excreta con la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Psicocen.


    Conducción y uso de máquinas:


  3. Cómo tomar PSICOCEN


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.


    La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración del tratamiento así como la forma de incrementar la dosis. No suspenda bruscamente el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.


    La vía de administración es la vía oral. Debe tragar la cápsula con ayuda de un poco de agua. La dosis a administrar es distinta en función de la enfermedad que usted padezca.

    Adultos:

    • Depresión y vértigos: la dosis recomendada es de 3 a 6 cápsulas al día (150-300mg/día). Psicosis agudas y crónicas: 200-1600 mg/día de sulpirida.


    Se debe repartir la dosis en tres tomas a lo largo del día, y administrar preferentemente antes de las comidas.


    Sulpirida se debe tomar al menos dos horas antes de los antiácidos y sucralfato.

    Pacientes con insuficiencia renal (mal funcionamiento de los riñones): su médico le ajustará la dosis. Pacientes de edad avanzada: su médico le ajustará la dosis. Estos pacientes podrían necesitar una dosis

    inicial menor y un ajuste más gradual de la dosis.


    Si toma más Psicocen del que debe

    Si ha tomado Psicocen más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o acuda al hospital más próximo.


    En caso de sobredosis, pueden aparecer espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua. Algunos pacientes pueden desarrollar manifestaciones parkinsonianas (temblor, rigidez) con riesgo vital y coma.


    No existe ningún antídoto específico frente a sulpirida, el tratamiento es sólo sintomático y la hemodiálisis es parcialmente efectiva para eliminar el medicamento. En caso de sobredosis, deben instaurarse las medidas de soporte apropiadas, recomendando una estrecha vigilancia de las funciones vitales y control de la función cardiaca hasta que el paciente se recupere.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos asociados a Psicocen son:


    Trastornos de la sangre y del sistema linfático

    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) (ver “Advertencias y precauciones”).

    Frecuencia no conocida: neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos denominados

    neutrófilos) y agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) (ver “Advertencias y precauciones”)


    Trastornos del sistema inmunológico

    Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave), urticaria, dificultad respiratoria (disnea), disminución de la presión arterial y shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida).


    Trastornos endocrinos

    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): aumento de los niveles normales de la hormona prolactina.


    Trastornos psiquiátricos

    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): insomnio (dificultad para dormir).


    Trastornos del sistema nervioso

    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): sedación o somnolencia, trastorno extrapiramidal (estos síntomas son generalmente reversibles si se administra medicación antiparkinsoniana), Parkinsonismo, temblor, acatisia (imposibilidad de la persona de sentarse o permanecer sentada).

    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento del tono muscular, discinesia (movimientos anormales e involuntarios), distonía (contracciones musculares).

    Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): crisis oculógiras (desviación involuntaria de la

    mirada).

    Frecuencia no conocida: convulsiones, síndrome neuroléptico maligno (ver “Advertencias y precauciones”), es una complicación caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular, llegando incluso a producir la muerte, disminución o lentitud de los movimientos involuntarios (hipoquinesia), discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios principalmente de


  5. Conservación de Psicocen


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No se precisan condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Psicocen

El principio activo es sulpirida. Cada cápsula contiene 50mg de sulpirida. Los demás componentes son: lactosa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase


Cápsulas duras de color naranja opaco y blanco opaco.

Se presenta en un estuche de 30 cápsulas acondicionadas en plaquetas blíster.


Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A. C/ Sagitario 14, nº 14

03006 – Alicante (España)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril de 2014


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