Talzenna
talazoparib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Talzenna y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talzenna
Cómo tomar Talzenna
Posibles efectos adversos
Conservación de Talzenna
Contenido del envase e información adicional
Talzenna contiene el principio activo talazoparib. Es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como un “inhibidor de la PARP (poli-ADP ribosa polimerasa)”.
Los pacientes con cambios (mutaciones) en los genes llamados BRCA (por sus siglas en inglés) tienen riesgo de desarrollar algunas formas de cáncer. Talzenna actúa bloqueando la PARP, que es una enzima que repara el ADN dañado en ciertas células cancerosas. Como resultado, las células cancerosas no se pueden reparar y acaban muriendo.
Talzenna se utiliza para tratar a adultos con cáncer de mama de un tipo conocido como cáncer de mama HER2 (por sus siglas en inglés) negativo que presenta un gen BRCA (por sus siglas en inglés)
hereditario germinal anormal.
Talzenna se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado más allá del tumor original o a otras partes del cuerpo.
Los profesionales sanitarios realizarán una prueba para asegurarse de que Talzenna es adecuado para usted.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Talzenna o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Si es alérgico a talazoparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Talzenna y durante el tratamiento si experimenta los signos o síntomas descritos en esta sección.
Recuentodecélulassanguíneasbajo
Talzenna disminuye los recuentos de células sanguíneas, como el recuento de glóbulos rojos (anemia), el recuento de glóbulos blancos (neutropenia) o el recuento de plaquetas (trombocitopenia). Los signos
y síntomas que debe observar incluyen:
recuento de glóbulos blancos bajo.
Durante el tratamiento con Talzenna se le realizarán análisis de sangre de forma regular para revisar las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
Problemasgravesconlamédulaósea
En raras ocasiones, los recuentos sanguíneos bajos pueden ser un signo de problemas más graves con la médula ósea, como el síndrome mielodisplásico (SMD) o la leucemia mieloide aguda (LMA). Es
posible que su médico quiera examinar su médula ósea para detectar estos problemas.
Anticoncepciónmasculinayfemenina.
Las mujeres que pueden quedarse embarazadas y los hombres con parejas que estén o puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Consulte la sección “Anticoncepción masculina y femenina” más adelante.
Talzenna no está indicado para el tratamiento de niños o adolescentes (por debajo de 18 años de edad).
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta
médica y las hierbas medicinales. Esto se debe a que Talzenna puede afectar al modo en que actúan
otros medicamentos. Asimismo, determinados medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Talzenna.
En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Talzenna:
Amiodarona, carvedilol, dronedarona, propafenona, quinidina, ranolazina y verapamilo - que en general se utilizan para tratar problemas cardíacos.
Claritromicina y eritromicina, antibióticos - que se utilizan para tratar infecciones bacterianas.
Itraconazol y ketoconazol - que se utilizan para tratar infecciones por hongos.
Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir y tipranavir - que se utilizan para tratar infecciones del VIH/SIDA.
Ciclosporina - que se utiliza en el trasplante de órganos para prevenir el rechazo.
Lapatinib - que se utiliza para tratar a pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama.
Curcumina (que se encuentra, por ejemplo, en la raíz de la cúrcuma) en algunos medicamentos (ver también la sección Toma de Talzenna con alimentos y bebidas).
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Talzenna:
Carbamazepina y fenitoína - antiepilépticos utilizados para tratar las convulsiones o ataques.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - una planta medicinal que se usa para tratar la depresión leve y la ansiedad.
No use curcumina en complementos alimenticios mientras esté tomando Talzenna, ya que puede aumentar los efectos adversos de Talzenna. La curcumina se encuentra en la raíz de cúrcuma y no
debe usar grandes cantidades de raíz de cúrcuma, aunque es probable que el uso de especias en los
alimentos no cause ningún problema.
Talzenna podría ser perjudicial para el feto. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Talzenna.
No debe usar Talzenna si está embarazada.
No debe quedarse embarazada mientras esté tomando Talzenna.
Hable de anticoncepción con su médico si existe alguna posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.
la última dosis de Talzenna. Dado que no está recomendado el uso de anticonceptivos hormonales si
su usted tiene cáncer de mama, debe utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales.
Consulte a su profesional sanitario sobre los métodos anticonceptivos que puedan ser adecuados para usted.
No debe dar el pecho mientras toma Talzenna y durante al menos 1 mes después de la última dosis. Se desconoce si Talzenna pasa a la leche materna.
Talazoparib puede reducir la fertilidad masculina.
La influencia de Talzenna sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Si se siente mareado, débil o cansado (estos son efectos secundarios muy frecuentes de Talzenna), no debe
conducir o usar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de 1 mg por vía oral una vez al día.
Si tiene ciertos efectos adversos mientras toma Talzenna (ver sección 4), su médico podría reducir su dosis o interrumpir el tratamiento temporal o de forma permanente. La dosis se puede reducir a
0,75 mg (tomando tres cápsulas de 0,25 mg) una vez al día, o 0,5 mg (dos cápsulas de 0,25 mg) una
vez al día, o 0,25 mg (una cápsula de 0,25 mg) una vez al día.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Puede tomar Talzenna con alimentos o fuera de las comidas. No abra las cápsulas. Se debe evitar el contacto con el contenido de la cápsula.
Si ha tomado más Talzenna que su dosis normal, comuníquese con su médico o con el hospital más cercano de forma inmediata. Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
Lleve el envase y este prospecto para que el médico sepa qué ha estado tomando.
Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis como estaba previsto. No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas o vomitadas.
No interrumpa el tratamiento con Talzenna a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sentir que te falta el aliento, sentirse muy cansado, piel pálida o latidos cardíacos acelerados; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos rojos bajo (anemia).
Infección, desarrollar escalofríos o temblores, o fiebre o sentirse febril - estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia).
Tener cardenales o sangrar durante más tiempo de lo normal si se hace daño - estos pueden ser
signos de un recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia).
Recuentos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas bajos
Disminución del apetito
Sentirse mareado
Dolor de cabeza
Malestar (náuseas)
Vomitar
Diarrea
Dolor abdominal
Pérdida del pelo
Trastorno del gusto (disgeusia)
Indigestión
Inflamación de la boca
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es talazoparib. Talzenna cápsulas duras está disponible en diferentes dosis.
Talzenna 0,25 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene tosilato de talazoparib equivalente a 0,25 mg de talazoparib.
Talzenna 1 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene tosilato de talazoparib equivalente a 1 mg
de talazoparib.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina silicificada (CMCs) (celulosa microcristalina y dióxido de silicona).
Cubierta de la cápsula de 0,25 mg: hipromelosa (HPMC), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Cubierta de la cápsula de 1 mg: hipromelosa (HPMC), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido
de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).
Talzenna 0,25 mg se presenta en una cápsula dura opaca de 14,30 mm x 5,32 mm, aproximadamente, con una tapa de color marfil (impresa con “Pfizer” en negro) y un cuerpo blanco (impreso con
“TLZ 0.25” en negro).
Talzenna 1 mg se presenta en una cápsula dura opaca de 14,30 mm x 5,32 mm, aproximadamente, con una tapa de color rojo claro (impresa con “Pfizer” en negro) y un cuerpo blanco (impreso con “TLZ 1” en negro).
Talzenna 0,25 mg está disponible en blísteres precortados unidosis de 30, 60 o 90 cápsulas duras y en frascos de plástico de 30 cápsulas duras.
Talzenna 1 mg está disponible en blísteres precortados unidosis de 30 cápsulas duras y en frascos de plástico de 30 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
90537 Feucht Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161