Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Possia
ticagrelor

Prospecto: Información para el usuario


Possia 90 mg comprimidos recubiertos con película

ticagrelor


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Possia y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar tomar Possia

  3. Cómo tomar Possia

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Possia

6. Contenido del envase e información adicional


Medicamento con autorización anulada

  1. Qué es Possia y para qué se utiliza Qué es Possia

    Possia contiene el principio activo denominado ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos

    denominados antiagregantes plaquetarios.


    Cómo actúa Possia

    Possia actúa sobre células llamadas ‘plaquetas’ (también llamadas trombocitos). Estas células muy pequeñas de la sangre ayudan a detener hemorragias agrupándose para taponar pequeños agujeros en los

    vasos sanguíneos que estén cortados o dañados.


    Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de vasos sanguíneos dañados en el corazón y cerebro. Eso puede ser muy peligroso porque:

    • el coágulo puede interrumpir totalmente el riego sanguíneo – esto puede provocar un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un infarto cerebral, o

    • el coágulo puede bloquear parcialmente los vasos sanguíneos que van al corazón - esto disminuye el flujo de sangre al corazón y puede producir un dolor torácico intermitente (denominada ‘angina inestable’).


      Possia ayuda a impedir la agregación de las plaquetas. Esto reduce la posibilidad de que se forme un coágulo de sangre que pueda reducir el flujo de sangre.


      Para qué se utiliza Possia

      Possia debe ser utilizado en adultos sólo. Se le ha recetado Possia porque ha tenido:

    • un infarto de miocardio, o

    • una angina inestable (angina de pecho o dolor torácico no controlado adecuadamente).

      Possia disminuye el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Possia


    No tome Possia si:

    • Es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Tiene una hemorragia actualmente o ha tenido una hemorragia interna recientemente, como hemorragia de estómago o del intestino por una úlcera.

    • Tiene enfermedad hepática de moderada a grave.

    • Está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (usados para tratar la infección por VIH y el SIDA).

    • Ha tenido un infarto cerebral provocado por una hemorragia cerebral.

      No tome Possia si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Possia.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico, farmacéutico o dentista antes de empezar a tomar Possia si:

    • Tiene un mayor riesgo de hemorragia debido a:

      - una lesión grave reciente

      - una intervención quirúrgica reciente (incluidas las dentales)

      - tiene un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre

      -una hemorragia reciente de estómago o del intestino (como úlcera de estómago o ‘pólipos’ de

      colon)

      Medicamento con autorización anulada

    • Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluidas las dentales) en cualquier momento mientras esté tomando Possia. Esto se debe a que aumenta el riesgo de hemorragia. Posiblemente su médico quiera suspender el tratamiento con Possia 7 días antes de la cirugía.

    • Su ritmo cardíaco es anormalmente lento (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene ya implantado un dispositivo que regule su corazón (marcapasos).

    • Tiene asma u otro problema pulmonar o dificultades para respirar.

    • Se ha realizado un análisis de sangre que mostró más cantidad de lo normal de ácido úrico.

      Si cualquiera de lo anterior se aplica a su caso (o si no está seguro), consulte con su médico, farmacéutico o dentista antes de tomar Possia.


      Niños

      No se recomienda administrar Possia a niños y adolescentes menores de 18 años.


      Uso de Possia con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

      utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, los suplementos dietéticos y los productos de herbolario. Esto es debido a que Possia puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Possia.


      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

    • más de 40 mg diarios de simvastatina o de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de colesterol).

    • rifampicina (un antibiótico), fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (usados para controlar los ataques epilépticos), dexametasona (usado para tratar cuadros inflamatorios y autoinmunes), digoxina (usada para tratar la insuficiencia cardíaca), ciclosporina (usada para disminuir las defensas del cuerpo), quinidina y diltiazem (usados para tratar los ritmos cardíacos anormales), betabloqueantes y verapamilo (usados para tratar la tensión arterial elevada).

      En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia:

    • ‘anticoagulantes orales’, a menudo denominados “diluyentes de la sangre”, entre ellos la warfarina.

    • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (abreviados como AINE) frecuentemente tomados como analgésicos, tales como ibuprofeno y naproxeno.

    • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepresivos tales como paroxetina, sertralina y citalopram.

    • otros medicamentos tales como ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (usado para tratar la infección por VIH y SIDA), cisaprida (usado para tratar la acidez del estómago), alcaloides derivados del cornezuelo del centeno (usados para tratar migrañas y cefaleas).

      Informe también a su médico que debido a que está tomando Possia, podría presentar mayor riesgo de sangrado si su médico le administra fibrinolíticos, a menudo denominados “disolventes de coágulos”, tales

      como estreptoquinasa o alteplasa.


      Toma de Possia con alimentos y bebidas

      Puede tomar Possia con o sin alimentos.


      Embarazo y lactancia

      No se recomienda el uso de Possia si está embarazada o puede quedarse embarazada. Las mujeres deberán utilizar métodos anticonceptivos apropiados para evitar el embarazo mientras tomen este medicamento. Consulte a su médico antes de tomar Possia si está dando el pecho. Su médico le explicará los beneficios y

      los riesgos de tomar Possia durante ese período.


      Medicamento con autorización anulada

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o dando el pecho.


      Conducción y uso de máquinas

      No es probable que Possia afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.


  3. Cómo tomar Possia


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Cuánto debe tomar

    • La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se le administrará normalmente en el hospital.

    • Tras esta dosis inicial, la dosis normal es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario. Tome Possia a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).


      Su médico también le prescribirá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará cuánto debe tomar (normalmente entre 75-150 mg diarios).


      Cómo tomar Possia

    • Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

    • Puede comprobar cuándo tomó el último comprimido de Possia mirando el blister. Aparece un sol (para la mañana) y una luna (para la noche). Eso le indicará si ha tomado su dosis.


      Si toma más Possia del que debe

      Si toma más Possia del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede tener un riesgo mayor de hemorragia.


      Si olvidó tomar Possia

    • Si se olvida de tomar una dosis, limítese a tomar su siguiente dosis a la hora habitual.

    • No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Possia

      No debe interrumpir Possia sin consultar a su médico. Tome Possia de forma regular y todo el tiempo que

      le indique su médico. Si deja de tomar Possia, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Possia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:


    La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define empleando el siguiente criterio: frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 100); poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 1.000); raras (afecta de 1 a 10 personas de cada 10.000).


    Medicamento con autorización anulada

    Informe a su médico inmediatamente si observa algo de lo siguiente - podría necesitar tratamiento médico urgente:


    • Signos de un infarto cerebral como:

      • entumecimiento o debilidad repentina de los brazos, las piernas o el rostro, sobre todo si afecta sólo a un lado del cuerpo

      • confusión súbita, dificultad para hablar o para entender a los demás

      • dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación

      • sensación repentina de mareo o cefalea intensa repentina de causa desconocida

        Todos ellos son signos de un tipo de infarto cerebral causado por una hemorragia en el cerebro. Esto

        es poco frecuente.


    • Hemorragias – algunas hemorragias son frecuentes. Sin embargo, las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden ser potencialmente mortales. Pueden aumentar las hemorragias de muchos tipos distintos, por ejemplo:

      • hemorragia nasal (frecuente)

      • sangre en la orina (poco frecuente)

      • heces negras o sangre en las heces (frecuente)

      • sangre en el ojo (poco frecuente)

      • tos o flemas con sangre (poco frecuente)

      • sangrado vaginal más intenso, o que ocurre en momentos distintos, que su sangrado menstrual

        (periodo) habitual (poco frecuente)

      • sangrado más intenso de lo normal tras cirugía o cortes y heridas (frecuente)

      • sangrado de las paredes del estómago (úlcera) (poco frecuente)

      • sangrado de encías (poco frecuente)

      • sangre en el oído (rara)

      • hemorragia interna (rara)

      • sangrado en las articulaciones provocando hinchazón dolorosa (rara)

        Consulte a su médico si observa algo de lo siguiente:

    • Sensación de dificultad para respirar - esto es frecuente. Puede deberse a la enfermedad del corazón o a otra causa, o puede ser un efecto secundario de Possia. Si cree que su dificultad para respirar ha empeorado o dura mucho tiempo, informe a su médico. Éste decidirá si necesita un tratamiento o investigaciones complementarias.


      Otros posibles efectos adversos


      Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100)

    • Hematomas


      Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000)

    • Reacción alérgica – una erupción cutánea, picores, hinchazón de la cara o hinchazón de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Possia)

    • Dolor de cabeza

    • Sensación de mareo o como si todo girase

    • Dolor abdominal

    • Diarrea o indigestión

    • Náuseas o vómitos

    • Urticaria

    • Picor

    • Estómago inflamado (gastritis)


      Raras (afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000)

      Medicamento con autorización anulada

    • Estreñimiento

    • Sensación de hormigueo

    • Confusión


      Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto, pero no deje de tomar Possia hasta que lo haya consultado con ellos.


  5. Conservación de Possia


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Possia

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización: AstraZeneca AB

S-151 85

Södertälje Suecia


Medicamento con autorización anulada

Responsable de la fabricación: AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje Suecia


image

Responsable de la fabricación: AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido


image

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel: + 32 2 370 48 11


България

AstraZeneca България ЕООД Тел.: +359 2 971 25 33

Magyarország

AstraZeneca kft

Tel.: + 36 23 517 300


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000


Danmark Nederland

AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: + 49 41 03 7080

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: + 47 21 00 64 00


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 874 35 00


España

Laboratorios Almirall, S.A. Tel: + 34 93 31 28 748

Portugal

Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: + 351 21 499 74 00


France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Medicamento con autorización anulada

Tel: + 353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: + 421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377 100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836


Lietuva

UAB AstraZeneca

Tel: +370 5 2660550


Fecha de la última revisión de este prospecto:

Medicamento con autorización anulada

.