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AstraZeneca

Deprelio
amitriptyline


Prospecto: información para el paciente Deprelio 25 mg cápsulas duras amitriptilina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Deprelio y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deprelio

  3. Cómo tomar Deprelio

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Deprelio

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Deprelio y para qué se utiliza

    Deprelio pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos tricíclicos. Este medicamento se utiliza para tratar:

    • Depresión en adultos (episodios de depresión mayor)

    • Dolor neuropático en adultos

    • Prevención del dolor de cabeza crónico tipo tensional en adultos

    • Prevención de la migraña en adultos

      Incontinencia urinaria en niños de 6 o más años, sólo cuando otras causas orgánicas, como espinia bífida y trastornos relacionados, han sido excluidos y no se ha logrado una respuesta con otros tratamientos no

      farmacológicos o farmacológicos, incluyendo relajantes musculares y desmopresina. Este medicamento

      sólo se debe prescribir por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con escapes de orina persistentes.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deprelio. No tome Deprelio:

    • si es alérgico a la amitriptilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

      la sección 6)

    • si ha tenido recientemente un ataque al corazón (infarto de miocardio)

    • si ha tenido problemas de corazón como alteraciones del ritmo cardiaco detectadas en el electrocardiograma (ECG), bloqueo cardiaco o enfermedad coronaria

    • si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO)

    • si ha tomado IMAO en los últimos 14 días


    • si ha tomado moclobemida el día anterior

    • si tiene una enfermedad hepática grave


      Si está tomando Deprelio, tiene que interrumpir el tratamiento con este medicamento y esperar 14 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO.


      Este medicamento no debe usarse en niños menores de 6 años.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Deprelio.


      Pueden producirse trastornos del ritmo cardiaco e hipotensión si recibe una dosis alta de amitriptilina. Esto también puede ocurrir con las dosis habituales si tiene una enfermedad cardiaca preexistente.


      Intervalo QT prolongado

      Se han notificado un problema de corazón llamado "intervalo QT prolongado" (que aparece en el electrocardiograma [ECG]) y trastornos del ritmo cardiaco (latido del corazón rápido o irregular) con Deprelio. Informe a su médico si:

      • tiene una frecuencia cardiaca lenta

      • tiene o ha tenido un problema en el que el corazón no puede bombear la sangre al organismo tal como debería (una situación llamada insuficiencia cardiaca)

      • está tomando cualquier otra medicación que pueda causar problemas cardiacos, o

      • tiene un problema que causa un nivel bajo de potasio o magnesio o un nivel alto de potasio en la sangre

      • tiene una intervención quirúrgica programada, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con amitriptilina antes de que se le administren anestésicos. En caso de intervención quirúrgica urgente, se debe informar al anestesista sobre el tratamiento con amitriptilina

      • tiene una glándula tiroides demasiado activa o recibe medicación para el tiroides


    Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión

    Si está deprimido es posible que a veces piense en hacerse daño a sí mismo o quitarse la vida. Este tipo de pensamientos pueden aumentar al iniciar por primera vez los antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan en hacer efecto, habitualmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.

    Puede ser más probable que tenga este tipo de pensamientos:

    • Si ha tenido pensamientos de quitarse la vida o hacerse daño a sí mismo con anterioridad.

    • Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de conductas suicidas en los adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que recibieron tratamiento con un antidepresivo.


      Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o quitarse la vida, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.


      Puede resultarle útil contarle a un familiar o a un amigo íntimo que está deprimido y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por cambios en su conducta.


      Episodios de manía


    • medicamentos para tratar la presión arterial alta como, por ejemplo, los antagonistas de los canales del calcio (p. ej., diltiazem y verapamilo), la guanetidina, la betanidina, la clonidina, la reserpina y

      la metildopa

    • fármacos anticolinérgicos como ciertos medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson y los trastornos gastrointestinales (p. ej., atropina, hiosciamina)

    • tioridazina (utilizada para tratar la esquizofrenia)

    • tramadol (para aliviar el dolor)

    • medicamentos para tratar las infecciones producidas por hongos (p. ej., fluconazol, terbinafina, ketoconazol e itraconazol)

    • sedantes (p. ej., barbitúricos)

    • antidepresivos (p. ej., ISRS [fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina], duloxetina y bupropion)

    • medicamentos para ciertas enfermedades del corazón (p. ej., betabloqueantes y antiarritímicos)

    • cimetidina (utilizada para tratar las úlceras de estómago)

    • metilfenidato (utilizado para tratar el THDA)

    • ritonavir (utilizado para tratar el VIH)

    • anticonceptivos orales

    • rifampicina (para tratar infecciones)

    • fenitoína y carbamazepina (utilizadas para tratar la epilepsia)

    • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión

    • medicamentos para la tiroide

    • ácido valproico


      También debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que puedan afectar al ritmo del corazón como, p. ej.:

    • medicamentos para tratar los latidos cardiacos irregulares (p. ej., quinidina y sotalol)

    • astemizol y terfenadina (utilizados para tratar las alergias y la rinitis estacional)

    • medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades mentales (p. ej., pimozida y sertindol)

    • cisaprida (utilizada para tratar ciertos tipos de indigestión)

    • halofantrina (utilizada para tratar la malaria)

    • metadona (utilizada para tratar el dolor y para la desintoxicación)

    • diuréticos (”comprimidos para orinar” como, p. ej., furosemida)


    Si va a someterse a una intervención quirúrgica y a recibir anestésicos generales o locales, debe informar a su médico de que está tomando este medicamento.


    Asimismo, debe informar a su dentista de que toma este medicamento si va a recibir un anestésico local.


    Toma de Deprelio con alcohol


    No se aconseja beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante.


    Embarazo y lactancia


    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


    La amitriptilina no se recomienda durante el embarazo a menos que su médico lo considere claramente necesario y solo tras una cuidadosa consideración del beneficio y el riesgo. Si ha tomado este medicamento durante la última parte del embarazo, el recién nacido puede presentar síntomas de abstinencia como


  3. Cómo tomar Deprelio


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.


    No todas las pautas posológicas pueden alcanzarse con todas las formas farmacéuticas/concentraciones. Se debe seleccionar la forma farmacéutica/concentración adecuada para las dosis iniciales y para cualquier aumento en las dosis posteriores.


    Depresión

    Adultos

    La dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día.


    Dependiendo de la respuesta al medicamento, es posible que su médico aumente gradualmente la dosis a 150 mg al día divididos en dos tomas.


    Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) y pacientes con enfermedad cardiovascular

    La dosis inicial recomendada es de 10-25 mg al día.

    Dependiendo de su respuesta al medicamento, es posible que su médico aumente gradualmente la dosis a una dosis diaria total de 100 mg divididos en dos tomas. Si recibe dosis de 100 mg - 150 mg, puede que su médico tenga que realizarle seguimientos más frecuentes.


    Uso en niños y adolescentes

    Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes para el tratamiento de la depresión. Para más información, ver sección 2.


    Dolor neuropático, dolor de cabeza crónico tipo tensional y prevención de la migraña

    Su médico ajustará la medicación en función de sus síntomas y su respuesta al tratamiento.


    Adultos

    La dosis inicial recomendada es de 10 mg - 25 mg por la noche. La dosis diaria recomendada es de 25 mg - 75 mg.

    Dependiendo de su respuesta al medicamento, es posible que su médico aumente gradualmente la dosis. Si se le administra una dosis superior a 100 mg diarios, su médico puede tener que realizar visitas de seguimiento más frecuentes. Su médico le indicará si debe tomar la dosis una sola vez al día o dividirla en dos tomas.


    Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) y pacientes con enfermedad cardiovascular

    La dosis inicial recomendada es de 10 mg -25 mg por la noche.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe acudir a su médico inmediatamente:


    • Ataques de visión borrosa intermitente, visión en arcoiris y dolor ocular.

      Se le debe realizar una exploración ocular inmediatamente antes de poder proseguir el tratamiento

      con este medicamento. Estos síntomas pueden ser un signo de glaucoma agudo. Efecto adverso muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.


    • Un problema del corazón “intervalo QT prolongado” (que se puede ver en su electrocardiograma).

      Efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.


    • Estreñimiento importante, hinchazón del estómago, fiebre y vómitos.

      Estos síntomas pueden deberse a una parálisis de partes del intestino. Efecto adverso raro, puede

      afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.


    • Cualquier grado de coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

      Es posible que su hígado esté afectado. Efecto adverso raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000

      personas.


    • Moratones, sangrados, palidez o dolor de garganta y fiebre persistentes.

      Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una posible afectación de la sangre o médula

      osea.

      Los efectos sanguíneos pueden ser una disminución del número de glóbulos rojos (que transportan el oxígeno por el cuerpo), glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones) y plaquetas (que ayudan a la coagulación). Efecto adverso raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.


    • Pensamientos o comportamientos suicidas. Efectos adversos raros, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

      Se han notificado los efectos adversos indicados a continuación en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

    • adormecimiento/somnolencia

    • temblor de las manos u otras partes del cuerpo

    • mareo

    • dolor de cabeza

    • latido cardiaco irregular, fuerte o rápido

    • mareo al ponerse en pie debido a baja presión arterial (hipotensión ortostática)

    • sequedad de boca

    • estreñimiento

    • náuseas

    • sudoración excesiva


    • aumento de peso

    • balbuceo o habla lenta

    • agresión

    • congestión nasal


      Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

    • confusión

    • alteraciones sexuales (disminución del apetito sexual, problemas de erección)

    • alteraciones de la atención

    • cambios en el sentido del gusto

    • entumecimiento u hormigueos en los brazos o las piernas

    • alteraciones de la coordinación

    • pupilas dilatadas

    • bloqueo cardiaco

    • fatiga

    • concentración baja de sodio en la sangre

    • agitación

    • trastornos urinarios

    • sensación de sed


      Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

    • excitación, ansiedad, dificultades para dormir, pesadillas

    • convulsiones

    • tinnitus

    • aumento de la presión arterial

    • diarrea, vómitos

    • exantema cutáneo, exantema en ronchas (urticaria), hinchazón de la cara y la lengua

    • dificultades para orinar

    • aumento en la producción de leche en la lactancia o secreción de leche materna sin lactancia

    • aumento de la presión en el globo ocular

    • situaciones de colapso

    • empeoramiento de la insuficiencia cardiaca

    • empeoramiento de la función hepática (p. ej. enfermedad hepática colestásica)

    • aumento de la presión en el globo ocular, ataques de visión borrosa intermitente, visión en arcoiris y dolor ocular


      Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

    • disminución del apetito

    • delirio (especialmente en pacientes de edad avanzada), alucinaciones

    • ritmo cardiaco o patrón cardiaco anormal

    • hinchazón de las glándulas salivales

    • caída del cabello

    • aumento de la sensibilidad a la luz del sol

    • aumento del tamaño de las mamas en los hombres

    • fiebre

    • pérdida de peso

    • resultados de pruebas de función hepática anómalas


      Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

    • enfermedades del músculo cardiaco

    • sensación de inquietud y necesidad de estar en continuo movimiento

    • alteración de los nervios periféricos

    • aumento agudo de la presión en el ojo

    • formas particulares de ritmo cardiaco anormal (también llamado torsades de pointes)

    • inflamación alérgica del alveolo pulmonar y del tejido pulmonar


    • ausencia de sensación de apetito

    • aumento o descenso de los niveles de azúcar en sangre

    • paranoia

    • alteraciones del movimiento (movimientos involuntarios o movimientos disminuidos)

    • inflamación por hipersensibilidad del músculo cardiaco

    • hepatitis

    • sofoco

    • ojos secos


      Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes tratados con este tipo de medicamentos.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Deprelio


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30ºC.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Deprelio

El principio activo es amitriptilina hidrocloruro. Cada cápsula contiene 25 mg de amitriptilina hidrocloruro.


Los demás componentes son: estearato magnésico, celulosa en polvo, sílice coloidal, talco y almidón de maíz. Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172) y eritrosina (E-127).


Aspecto del producto y contenido del envase

Deprelio 25 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina duras, con cabeza roja y cuerpo blanco. Deprelio se presenta en un envase de 30 cápsulas duras en blísteres de PVC/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIO ESTEDI S.L.