Adakveo
crizanlizumab
crizanlizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Adakveo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Adakveo
Cómo se administra Adakveo
Posibles efectos adversos
Conservación de Adakveo
Contenido del envase e información adicional
Adakveo contiene como principio activo crizanlizumab, que pertenece al grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.
Adakveo se utiliza en pacientes con enfermedad de células falciformes de más de 16 años de edad para prevenir las crisis recurrentes de dolor. Adakveo se administra en combinación con hidroxiurea/hidroxicarbamida, y si no fuera posible, también podría utilizarse solo.
La enfermedad de células falciformes es un trastorno hereditario de la sangre. Hace que los glóbulos rojos tengan forma de hoz, dificultando su paso a través de los vasos sanguíneos más pequeños. Además, debido a la inflamación crónica, los vasos sanguíneos en esta enfermedad están dañados y pegajosos. Lo que hace que las células de la sangre se peguen a los vasos sanguíneos provocando episodios agudos de dolor y daño en los órganos.
Los pacientes con enfermedad de células falciformes tienen niveles más altos de una proteina llamada P-selectina. Adakveo se une a la P-selectina. Esto haría que las células sanguíneas dejaran de pegarse a las paredes de los vasos y ayudara así a prevenir crisis dolorosas.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Adakveo o por qué se lo han recetado, pregunte a su médico o enfermera/o.
si es alérgico a crizanlizumab o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Este tipo de medicamentos (los llamados anticuerpos monoclonales) se administran por perfusión directamente en vena (intravenoso). Ello puede provocar unas reacciones no deseadas (efectos adversos) cuando se perfunde por el cuerpo. Tales reacciones adversas suelen aparecer durante la perfusión o a las 24 horas de recibir la perfusión.
dolor en varias zonas, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos o temblores, náusea, vómitos, diarrea, cansancio, mareos, picor, urticaria, sudoración, respiración entrecortada o jadeos. Ver también sección 4, “Posibles efectos adversos”.
Su médico o enfermera/o puede que le controlen para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión.
Si padeciera reacciones relacionadas con la perfusión, puede que tengan que suspenderle la perfusión de Adakveo o administrársela más despacio. Puede que le tengan que dar más medicamentos para tratarle los síntomas de las reacciones relacionadas con la perfusión. Pueden seguir administrándole las siguientes perfusiones de Adakveo, más lentamente y/o con medicamentos, para reducir las reacciones relacionadas con la perfusión.
Si necesitara realizarse análisis de sangre, informe a su médido o enfermero que está en tratamiento con Adakveo. Es importante porque este tratamiento puede interferir en las pruebas de laboratorio para el recuento de palquetas en sangre.
Adakveo no debe utilizarse en niños o adolescentes menores de 16 años de edad.
Informe a su médico o enfermera/o si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera que tomar cualquier otro medicamento.
Adakveo no se ha estudiado en mujeres embarazadas por lo que hay poca información de su seguridad en mujeres embarazadas.
Si está embarazada, o pudiera quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo, no se recomienda que utilice Adakveo.
Se desconoce si Adakveo o sus componentes individuales pasan a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. Su médico le explicará los riesgos potenciales de Adakveo durante el embarazo o periodo de lactancia.
Adakveo podría tener un pequeño efecto en su capacidad para conducir y manejar maquinaria. Si experimenta cansancio, sueño o mareo no conduzca o maneje máquinas hasta que se encuentre mejor.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es esencialmente “exento de sodio”.
Adakveo se lo administrará un médico o enfermera/o.
Si tiene cualquier duda sobre cómo se administra Adakveo pregunte al médico o enfermera/o que le vaya a hacer la perfusión.
Su médico le dirá cuando tendrá la perfusión y las citas de seguimiento.
La dosis recomendada es de 5 mg por kilogramo de peso corporal. La primera perfusión la recibirá la Semana 0 y la segunda perfusión, dos semanas más tarde (Semana 2). Después, las perfusiones se realizarán cada 4 semanas.
Adakveo se administra en vena (intavenoso) mediante una perfusión de 30 minutos.
Adakveo puede darse solo o en combinación con hidroxiurea/hidroxicarbamida.
Hable con su médico de cuánto tiempo va a tener que estar recibiendo tratamiento. Su médico controlará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Es muy importante que reciba todas las perfusiones. Si se olvida de una cita para una perfusión, contacte con su médico lo antes posible para volver a programarla.
No interrumpa el tratamiento con Adakveo a menos que su médico le indique que puede.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermera/o.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
dolor en varias zonas, dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, temblores, náuseas, vómitos,
diarrea, cansancio, mareos, picor, urticaria, sudoración, respiración entrecortada o jadeos. Estos síntomas pueden ser signos de una reacción relacionada con la perfusión, que es un efecto adverso frecuente (esto significa que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Otros posibles efectos adversos son los que se enumeran a continuación. Si estos efectos adversos se agravaran, informe de ello a su médico o enfermera/o.
dolor en las articulaciones (artralgia)
náuseas
dolor de espalda
fiebre
dolor en la parte inferior o superior del abdomen, sensibilidad en el abdomen y malestar abdominal
diarrea
picor (incluido picor vulvovaginal)
vómitos
dolor en los músculos (mialgia)
dolor en los músculos o huesos del pecho (dolor musculoesquelético del pecho)
dolor de garganta (dolor orofaringeo)
enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de la perfusión
dolor de cualquier intensidad (leve, moderada o grave) que aparece en varias zonas durante la perfusión o en las 24 horas a la perfusión, que puede ser signo de una reacción relacionada con la perfusión
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermera/o, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “EXP” y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
La solución para la perfusión debe utilizarse inmediatamente tras la preparación de la dilución.
El principio activo es crizanlizumab. Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de crizanlizumab.
Los demás componentes son sacarosa, citrato sódico (E331), ácido cítrico (E330), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
El concentrado para solución para perfusión de Adakveo es un líquido incoloro a ligeramente amarillo parduzco.
Adakveo está disponible en envases de 1 vial.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublín 4
Irlanda
90429 Nuremberg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Este medicamento se ha autorizado con una “aprobación condicional”. Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Los viales de Adakveo son de un solo uso. Preparación de la perfusión
La dilución de la solución para perfusión se ha de preparar por un profesional sanitario bajo condiciones asépticas.
La dosis total y el volumen necesario de Adakveo depende del peso corporal del paciente; se ha de administrar 5 mg de crizanlizumab por kg de peso corporal.
Para calcular el volumen que se debe usar en la preparación de la perfusión se ha de utilizar la siguiente fórmula:
Volumen (ml) = Peso corporal del paciente (kg) x dosis prescrita [5 mg/kg]
Concentración de Adakveo [10 mg/ml]
Coger el número de viales necesarios para conseguir la dosis prescrita y ponerlos a temperatura ambiente (como máximo 4 horas). Se necesita un vial para 10 ml de Adakveo (ver la siguiente tabla).
Dosis (mg) | Volumen (ml) | Viales (n) | |
40 | 200 | 20 | 2 |
60 | 300 | 30 | 3 |
80 | 400 | 40 | 4 |
100 | 500 | 50 | 5 |
120 600 60 6
Inspección visual de los viales.
La solución de los viales ha de ser clara u opalescente. No utilizar si la solución presenta partículas.
La solución ha de ser incolora y podría tener un tinte ligeramente amarillo parduzco.
Extraer un volumen igual al volumen que necesite de Adakveo de una bolsa de perfusión de 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección o de dextrosa al 5% y desechar.
No se han observado incompatibilidades entre la solución de Adakveo diluida y las bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), polietileno (PE) ni polipropileno (PP).
Extraer el volumen de Adakveo que necesite de los viales e inyecte lentamente en una bolsa de perfusión preparada previamente.
La solución no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma linea intravenosa.
Mantenga el volumen de Adakveo añadido a la bolsa de perfusión en el rango de
10 ml a 96 ml para conseguir una concentración final de 1 mg/ml a 9,6 mg/ml en la bolsa de perfusión.
Mezclar la solución diluida invirtiendo la bolsa de perfusión suavemente. NO AGITAR.
Almacenamiento de la solución diluida
Se ha comprobado la estabilidad química y física de uso de la solución para perfusión, desde el inicio de la preparación de la dilución hasta el final de la perfusión, de 8 horas a temperatura ambiente (hasta 25°C) y de hasta 24 horas a 2°C hasta 8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debería utilizarse inmediatamente. Si no se utilizara de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento de uso, así como las condiciones de conservación antes de utilizar son responsabilidad del usuario y no debería nunca superar las 24 horas conservado a 2°C hasta 8°C, incluyendo las 4,5 horas a temperatura ambiente (hasta 25°C) de la preparación hasta el final de la perfusión, salvo que la dilución se haya realizado en un lugar controlado y validado bajo condiciones asépticas.
Administración
La solución diluida de Adakveo ha de administrarse por perfusión intravenosa a través de un filtro estéril, no pirogénico en línea de 0,2 micrones durante 30 minutos. No se han visto incompatibilidades entre Adakveo y los equipos de perfusión de PVC, PE-revestido con PVC, poliuretano, y las membranas de filtro en líneas de polietersulfona (PES), poliamida (PA) o polisulfona (PSU).
Tras la administración de Adakveo, enjuague la línea con al menos 25 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección o con dextrosa al 5%.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para crizanlizumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
A la vista de los datos disponibles sobre el dolor intenso que aparece en el contexto de una reacción relacionada con la perfusión en la bibliografía y de los informes espontáneos que incluyen 22 casos con una relación temporal cercana, y 4 casos positivos tras la readministración, el PRAC considera una relación causal entre crizanlizumab y el dolor severo que aparece en el contexto de una reacción relacionada con la perfusión. El PRAC concluyó que la información de producto del medicamento que contiene crizanlizumab tiene que modificarse en consecuencia.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para crizanlizumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene crizanlizumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.