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Paidofebril
ibuprofen


Prospecto: información para el usuario


Paidofebril 20 mg/ml suspensión oral

Ibuprofeno


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto:


  1. Qué es Paidofebril y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paidofebril

  3. Cómo tomar Paidofebril

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Paidofebril

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Paidofebril y para qué se utiliza


    Paidofebril contiene ibuprofeno y pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

    Este medicamento está indicado en el tratamiento de:

    • Dolor leve o moderado.

    • Fiebre.

    • Artritis reumatoide juvenil.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paidofebril


    Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.


    No tome Paidofebril:

    • Si es alérgico a ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si ha tenido reacciones alérgicas de tipo asmático, rinitis o urticaria al tomar aspirina u otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

    • Si ha tenido una hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.

    • Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

    • Si vomita sangre.

    • Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.


    • Si padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

    • Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.

    • Si padece algún trastorno en la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.

    • Si padece una insuficiencia cardiaca grave.

    • Si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo.


      Advertencias y precauciones:

      Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Paidofebril. Tenga especial cuidado:

    • Si tiene edemas (retención de líquidos)

    • Si padece alguna enfermedad hepática o renal.

    • Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.

    • Si padece asma bronquial o alguna enfermedad alérgica.

    • Si está recibiendo tratamiento con Paidofebril ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.

    • Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar

      controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

    • Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.

    • Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Paidofebril pueden empeorar estas patologías.

    • Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón.

    • Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las

      membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).

    • Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.

    • Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.

    • Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.

    • El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.

    • Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

    • Si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante.


    Paidofebril puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Paidofebril retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.


  3. Cómo tomar Paidofebril


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).


    Recuerde tomar su medicamento.


    Su médico le indicará la duración del tratamiento con Paidofebril. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee Paidofebril más tiempo del indicado por su médico.

    Paidofebril es una suspensión para la administración por vía oral.


    Instrucciones de uso:

    Para una dosificación exacta, el envase contiene una jeringa oral graduada de 5 ml. Primero debe agitar la suspensión, luego el dosificador se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la cantidad prescrita por el médico, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira el dosificador.

    La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.


    Si tiene el estómago sensible, tome el medicamento con las comidas.


    Uso en niños y adolescentes


    La dosis administrada de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Para niños de 6 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro tomas (ver tabla). El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.


    Edad

    Peso corporal

    Posología

    Lactantes de 6 a 12 meses

    Aprox. de 7,7 – 9 kg

    2,5 ml de 3 a 4 veces al día

    (corresponde a 150-200 mg de ibuprofeno/día)

    Lactantes de 1 a 2 años

    Niños de 2 a 3 años

    Aprox. de 10 a 15 kg

    5 ml 3 veces al día

    (corresponde a 300 mg de ibuprofeno/día)

    Niños de 4 a 6 años

    Aprox. de 16 a 20 kg

    7,5 ml 3 veces al día

    (equivalente a 450 mg de ibuprofeno/día)

    Niños de 7 a 9 años

    Aprox. de 21 a 29 kg

    10 ml 3 veces al día

    (equivalente a 600 mg de ibuprofeno/día)


    Edad

    Peso corporal

    Posología

    Niños de 10 a 12 años

    Aprox. de 30 a 40 kg

    15 ml 3 veces al día

    (equivalente a 900 mg de ibuprofeno/día)


    Para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil podrían ser necesarias dosis superiores, aunque se recomienda no sobrepasar los 40 mg/kg/día de ibuprofeno.


    No se recomienda el uso de ibuprofeno en lactantes menores de seis meses.


    Adultos y adolescentes a partir de 12 años: La dosis recomendada es 20 ml 3 a 4 veces al día (equivalente a 1200-1600 mg de ibuprofeno/día), mientras persistan los síntomas.


    Pacientes de edad avanzada: En general, no se requieren modificaciones especiales de la dosis. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Su médico le ajustará la dosis.

    Si estima que la acción de Paidofebril es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o

    farmacéutico.


    Si toma más Paidofebril del que debe:


    Si ha tomado más Paidofebril del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.


    Los síntomas por sobredosis pueden incluir naúseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en lo oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.


    Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

    En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.


    Si olvidó tomar Paidofebril:

    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

    Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65 años.

    La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la

    dosis máxima recomendada.


    Se han observado los siguientes efectos adversos:


    Gastrointestinales:

    Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Paidofebril son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn ((enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre).

    Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

    Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre).

    Muy raros: pancreatitis.


    Cardiovasculares:

    Los medicamentos como Ibuprofeno, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o cerebral (“ictus”).

    También se ha observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicación del tipo Paidofebril.


    Cutáneos:

    Frecuentes: erupción en la piel.

    Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel).

    Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.

    Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.

    Los medicamentos como Paidofebril pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens Jonson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis).

    Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).

    Frecuencia no conocida:

    Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar Paidofebril si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.


    Sistema inmunológico:

    Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema), inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que impiden el paso del aire hacia los pulmones).

    Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

    Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).


    Sistema nervioso central:

    Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.

    Raros: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos, pies, brazos o piernas). Muy raros: meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias). En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.


    Psiquiátricos:

    Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica.


    Auditivos:

    Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva.


    Oculares:

    Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.


    Sangre:

    Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos).

    Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado.


    Renales:

    En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial (trastorno del riñón) síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón).


    Hepáticos:

    Los medicamentos como Paidofebril pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas. Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos).


  5. Conservación de Paidofebril


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Paidofebril



Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento, después de ser agitado, dará lugar a una suspensión de color blanco y olor a naranja. Se presenta en frasco de 200 ml e incluye jeringa dosificadora de 5 ml.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Calle Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat BARCELONA – ESPAÑA


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2020


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) /