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AstraZeneca

Ultibro Breezhaler
indacaterol, glycopyrronium bromide

Prospecto: información para el usuario


Ultibro Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

indacaterol/glicopirronio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto de Ultibro Breezhaler y contenido del envase


Las cápsulas duras de Ultibro Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación son transparentes y amarillas y contienen un polvo blanco o casi blanco. Tienen el código «IGP110.50» del producto impreso en azul bajo dos barras azules en el cuerpo y el logo de la compañía (image) impreso en negro en la tapa.


En este envase, podrá encontrar un dispositivo conocido como inhalador, junto con cápsulas en blísters. Cada blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.


Están disponibles los siguientes tamaños de envase:

Envase unitario conteniendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 cápsulas duras, junto con 1 inhalador.


Envase múltiple conteniendo 96 (4 envases de 24x1) cápsulas duras y 4 inhaladores. Envase múltiple conteniendo 150 (15 envases de 10x1) cápsulas duras y 15 inhaladores. Envase múltiple conteniendo 150 (25 envases de 6x1) cápsulas duras y 25 inhaladores.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublín 4

Irlanda


Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Alemania


Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona España


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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Ultibro Breezhaler.


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Introducir Perforar y soltar Inhalar profundamente

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Comprobar que la cápsula esté vacía


1 2 3 Comprobar


Paso 1a:

Retire el capuchón

Paso 2a:

Perfore la cápsula una sola vez

Sujete el inhalador en

posición vertical. Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo.

Deberá oír un ruido cuando se perfore la cápsula.

Perfore la cápsula sólo una vez.

Paso 3a:

Espire completamente No sople dentro del inhalador.

Comprobar que la cápsula está vacía Abra el inhalador para

comprobar si queda polvo en la cápsula.


Si queda polvo en la cápsula:


Queda polvo Vacía


Paso 1b:

Abra el inhalador


Paso 2b:

Suelte completamente los pulsadores

Paso 3b:

Inhale el medicamento profundamente

Sujete el inhalador como

se muestra en la figura. Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella.

No presione los pulsadores.

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Paso 1c:

Extraiga la cápsula Separe uno de los blísteres de la tira del blíster.

Abra el blíster y extraiga una cápsula.

No presione la cápsula a través de la lámina.

No trague la cápsula.


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Paso 1d:

Introduzca la cápsula No coloque nunca la cápsula directamente en la boquilla.


Paso 1e:

Cierre el inhalador.

Inspire de forma rápida y

tan profundamente como pueda.

Durante la inhalación oirá un zumbido.

Puede notar el gusto del medicamento cuando inhale.


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Paso 3c:

Contenga la respiración Contenga la respiración durante 5 segundos.

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Extraiga la cápsula vacía Deseche la cápsula vacía en la basura de su casa. Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.

Información importante

  • Las cápsulas de Ultibro Breezhaler deben conservarse siempre en

  • Para extraer la cápsula del blíster no presione la

  • No trague la cápsula.

  • No use las cápsulas de Ultibro Breezhaler con otro inhalador.

  • No use el inhalador de Ultibro Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.

  • No coloque nunca la cápsula en su boca ni en la boquilla del inhalador.

  • No presione más de una vez los pulsadores laterales.

  • No sople en el interior de la boquilla.

  • No presione los pulsadores mientras esté inhalando a través de la boquilla.

  • No manipule las cápsulas con las manos húmedas.

  • No lave nunca su inhalador con agua.

el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.

cápsula a través de la lámina.

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Su envase de Ultibro Breezhaler contiene:

  • un inhalador de Ultibro Breezhaler

  • una o más tiras de blíster, cada una contiene 6 o 10 cápsulas de Ultibro Breezhaler para utilizar con el inhalador


Compartimento Boquilla para la cápsula

Capuchón

Filtro Pulsadores

laterales


Base Blíster


Inhalador Base del inhalador Tira de blíster

Preguntas frecuentes


¿Por qué no hizo el inhalador un ruido al inhalar?

La cápsula puede estar

atascada en el compartimento. Si esto ocurre, libere la cápsula con cuidado, dando golpecitos en la base del inhalador. Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 3a a 3c.


¿Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula?

No ha recibido cantidad

suficiente de su medicamento. Cierre el inhalador y repita los pasos 3a a 3c.


He tosido después de inhalar, ¿es importante? Puede ocurrir. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.


Noto pequeños fragmentos de la cápsula en mi lengua, ¿es importante?

Puede ocurrir. No es

perjudicial. La probabilidad de que las cápsulas se fragmenten aumenta si la cápsula se perfora más de una vez.

Limpieza del inhalador Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco, que no deje pelusa para eliminar cualquier residuo de polvo. Mantenga el inhalador seco. No lave nunca su inhalador con agua.

Eliminación del inhalador después de su

uso

Se debe desechar cada

inhalador después de que todas las cápsulas se hayan usado. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos e inhaladores que ya no necesita.