Hukyndra
adalimumab
adalimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes de empezar a usar y durante el tratamiento con
Hukyndra. Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Hukyndra y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Hukyndra
Cómo usar Hukyndra
Posibles efectos adversos
Conservación de Hukyndra
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso
Hukyndra contiene como sustancia activa adalimumab. Hukyndra se usa para tratar:
Artritis reumatoide
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Artritis asociada a entesitis
Espondilitis anquilosante
Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Artritis psoriásica
Psoriasis en placas
Hidradenitis supurativa
Enfermedad de Crohn
Colitis ulcerosa
Uveítis no infecciosa
La sustancia activa de Hukyndra, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica.
La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Hukyndra disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hukyndra se utiliza para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. Puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato. En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará Hukyndra.
Hukyndra también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Hukyndra puede reducir el daño de las articulaciones producido por la enfermedad inflamatoria y puede ayudar a que se muevan con más libertad.
Su médico decidirá si Hukyndra debe utilizarse con metotrexato o en monoterapia. Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hukyndra se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes desde los 2 años de edad. Puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Hukyndra.
Su médico decidirá si Hukyndra debe utilizarse con metotrexato o en monoterapia. Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y los lugares de fijación de los tendones en el hueso.
Hukyndra se usa para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes desde los 6 años de edad. Puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, se le administrará Hukyndra.
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
Hukyndra se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante grave y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Puede que se le trate primero con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, se le administrará Hukyndra.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele ir asociada con la psoriasis.
Hukyndra se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Hukyndra puede reducir el daño que produce la enfermedad en las articulaciones y puede ayudar a que se muevan con más libertad. Puede que se le trate primero con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, se le administrará Hukyndra.
Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso.
Hukyndra se utiliza para tratar
la psoriasis crónica en placas de moderada a grave en adultos y
la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para terapia tópica y fototerapias.
Hidradenitis supurativa
La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.
Hukyndra se utiliza para tratar
la hidradenitis supurativa de moderada a grave en adultos y
la hidradenitis supurativa de moderada a grave en adolescentes desde 12 a 17 años.
Hukyndra puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Puede que se le trate primero con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Hukyndra.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
Hukyndra se utiliza para tratar
la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y
la enfermedad de Crohn de moderada a grave en niños y adolescentes desde los 6 hasta los 17 años.
Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Hukyndra.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.
Hukyndra se utiliza para tratar
la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y
la colitis ulcerosa de moderada a grave en niños y adolescentes desde los 6 hasta los 17 años
Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Hukyndra.
Uveítis no infecciosa
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Hukyndra se utiliza para tratar
adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo.
niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Hukyndra actúa reduciendo esta inflamación.
Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Hukyndra.
Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”). En
caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo, fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha
tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hukyndra.
Reacciones alérgicas
Si tuviera una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Hukyndra y póngase en
contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner
en peligro la vida.
Infecciones
Si padece cualquier infección, incluyendo infección crónica o una infección localizada en alguna parte del cuerpo (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hukyndra. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
Con el tratamiento con Hukyndra podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen:
tuberculosis
infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
infección grave en la sangre (sepsis)
En casos raros, estas infecciones podrían poner en peligro su vida. Es importante que en el caso de que
tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico puede indicar que deje de utilizar Hukyndra durante algún tiempo.
Informe a su médico si reside o viaja por regiones en las que las infecciones fúngicas (como, por
ejemplo, histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis) son muy frecuentes.
Informe a su médico si ha sufrido infecciones recurrentes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infecciones.
Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hukyndra. Tanto usted como su médico deben prestar especial atención a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Hukyndra. Es importante
informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
Tuberculosis
Es muy importante que avise a su médico si ha sufrido tuberculosis en alguna ocasión o si ha estado en estrecho contacto con alguien que haya padecido tuberculosis. Si tiene tuberculosis activa, no debe usar Hukyndra.
Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hukyndra. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento para prevenir la tuberculosis.
Si apareciesen síntomas de tuberculosis (como por ejemplo, tos que no se va, pérdida de peso, falta de energía, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Hepatitis B
Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. En las personas portadoras del VHB, adalimumab puede causar que el virus vuelva a ser activo.
En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
Cirugía o intervención dental
Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, diga a su médico que está usando Hukyndra. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Hukyndra.
Enfermedad desmielinizante
Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hukyndra. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
Vacunas
Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con Hukyndra.
Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
Si es posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad
antes de iniciar el tratamiento con Hukyndra.
Si recibió Hukyndra mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los cinco meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Hukyndra durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Hukyndra durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su bebé debe recibir alguna vacuna.
Insuficiencia cardiaca
Si tiene insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hukyndra, puede ser monitorizado estrechamente por su médico. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene
problemas cardíacos graves. Si desarrolla síntomas nuevos o empeoran sus síntomas (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe seguir recibiendo Hukyndra.
Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido
En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de las que contribuyen a parar las hemorragias. Su médico puede decidir si interrumpe el tratamiento. Si desarrolla fiebre persistente, ligeros hematomas o sangra muy fácilmente o está muy pálido, llame a su médico inmediatamente.
Cáncer
En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNF.
Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
Si está en tratamiento con Hukyndra el riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.
Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Hukyndra.
Se han observado casos de cáncer de piel tipo no melanoma en pacientes que usan
adalimumab.
Informe a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada
enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
Enfermedad autoimmune
En raras ocasiones el tratamiento con Hukyndra podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.
Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Hukyndra.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Hukyndra con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves:
anakinra
abatecept
Hukyndra se puede tomar junto con:
metotrexato
ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (como por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de
oro)
esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hukyndra.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida
consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
Hukyndra debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las
madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
Hukyndra puede usarse durante la lactancia.
Si utiliza Hukyndra mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Hukyndra durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más
información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.
Hukyndra puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de utilizar Hukyndra.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,4 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En la siguiente tabla se indican las dosis recomendadas de Hukyndra para cada uno de sus usos aprobados. Su médico le puede prescribir otra dosis de Hukyndra si necesita una dosis diferente.
Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante | ||
Edad o peso corporal | Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar | Notas |
Adultos | 40 mg en semanas alternas | En la artritis reumatoide, continúa el tratamiento con metotrexato durante el uso de Hukyndra. Si su médico decide que el metotrexato es inapropiado, puede administrarse Hukyndra en monoterapia. Si presenta artritis reumatoide y no recibe metotrexato con su tratamiento con Hukyndra, su médico puede decidir administrarle 40 mg de Hukyndra cada semana u 80 mg cada dos semanas. |
Artritis idiopática juvenil poliarticular | ||
Edad o peso corporal | Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar | Notas |
Niños, adolescentes y adultos desde los 2 años de edad con peso de 30 kg o más | 40 mg en semanas alternas | No procede |
Artritis asociada a entesitis | ||
Edad o peso corporal | Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar | Notas |
Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con peso de 30 kg o más | 40 mg en semanas alternas | No procede |
Psoriasis en placas | ||
Edad o peso corporal | Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar | Notas |
Adultos | La dosis inicial es de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la primera dosis. | Si obtiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas. |
Niños y adolescentes desde los 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más | La dosis inicial es de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. | No procede |
Hidradenitis supurativa | ||
Edad o peso corporal | Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar | Notas |
Adultos | La dosis inicial es de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas más tarde. Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico. | Se recomienda que use un líquido antiséptico diario en las zonas afectadas. |
Adolescentes a partir de 12 a 17 años de edad, con un peso de 30 kg o más | La dosis inicial es de 80 mg (2 inyecciones de 40 mg en un día), seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después. | Si obtiene una respuesta inadecuada con Hukyndra 40 mg en semanas alternas, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas. Se recomienda que utilice un líquido antiséptico diario en las zonas afectadas. |
Enfermedad de Crohn | ||
Edad o peso corporal | Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar | Notas |
Niños, adolescentes y adultos a partir de los 6 años de edad con peso de 40 kg o más | La dosis inicial es de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg dos semanas más tarde. Si se necesita una respuesta más rápida, el médico puede prescribir una primera dosis de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas más tarde. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. | Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas. |
Niños y adolescentes desde los 6 a 17 años de edad que pesen menos de 40 kg | La dosis inicial es de 40 mg, seguida de 20 mg dos semanas más tarde. Si se necesita una respuesta más rápida, el médico puede prescribir una primera dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg dos semanas más tarde. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. | Su médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana. |
Colitis ulcerosa | ||
Edad o peso corporal | Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar | Notas |
Adultos | La dosis inicial es de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguidas de una dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas más tarde. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. | Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas. |
Niños y adolescentes desde los 6 años de edad con un peso inferior a 40 kg | Primera dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg (una inyección de 40 mg) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. | Debe continuar utilizando adalimumab a la dosis habitual, incluso después de cumplir los 18 años. |
Niños y adolescentes desde los 6 años de edad con un peso de 40 kg o superior | Primera dosis de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día en dos días consecutivos), seguida de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 80 mg en semanas alternas. | Debe continuar utilizando adalimumab a la dosis habitual, incluso después de cumplir los 18 años. |
Uveitis no infecciosa | ||
Edad o peso corporal | Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar | Notas |
Adultos | La dosis inicial es de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidos de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. | Se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune. Hukyndra también se puede administrar sólo. |
Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con peso de al menos 30 kg | 40 mg en semanas alternas | Su médico le puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual de 40 mg en semanas alternas. Se recomienda el uso de Hukyndra en combinación con metotrexato. |
Hukyndra se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Si accidentalmente se inyecta Hukyndra con más frecuencia que la pautada por su médico o farmacéutico, informe de ello a su médico o farmacéutico. Siempre lleve la caja del medicamento
consigo, incluso si está vacía.
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hukyndra tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese
olvidado una dosis.
La decisión de dejar de usar Hukyndra debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver si deja de utilizar Hukyndra.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Hukyndra.
erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
hinchazón de la cara, manos, pies
dificultad para respirar, tragar
falta de aliento con la actividad física o al estar tumbado o hinchazón de pies.
signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
sensación de debilidad o cansancio
tos
hormigueo
entumecimiento
visión doble
debilidad en brazos o piernas
una protuberancia o una herida abierta que no se cura
signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab.
reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía)
dolor de cabeza
dolor abdominal
náuseas y vómitos
sarpullido
dolor muscular
infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe)
infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis)
infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes)
infección de oído
infecciones orales (incluyendo infección dental y dolor frío)
infecciones en el sistema reproductor
infección del tracto urinario
infecciones por hongos
infección en las articulaciones
tumores benignos
cáncer de piel
reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
deshidratación
cambios de humor (incluyendo depresión)
ansiedad
dificultad para dormir
alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento
migraña
compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna)
alteraciones visuales
inflamación del ojo
inflamación del párpado e hinchazón del ojo
vértigo (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
sensación de pulso acelerado
alta presión sanguínea
rubor
hematomas (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
tos
asma
dificultad para respirar
sangrado gastrointestinal
dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor)
reflujo ácido
síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca)
picores
sarpullido con picor
moratones
inflamación de la piel (como eczema)
rotura de uñas de las manos y los pies
aumento de la transpiración
pérdida de pelo
psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente
espasmos musculares
sangre en orina
problemas renales
dolor de pecho
edema (hinchazón)
fiebre
disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones
problemas de cicatrización
infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral)
infecciones del ojo
infecciones bacterianas
diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
cáncer
cáncer que afecta al sistema linfático
melanoma
alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis)
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
temblor (sentirse tembloroso)
neuropatía (trastorno del sistema nervioso)
derrame cerebral
pérdida de oído, zumbidos
sensación de pulso irregular como brincos
problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos
ataque al corazón
saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo
enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación)
embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón)
derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural)
inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda
dificultad para tragar
edema facial (hinchazón de la cara)
inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula
grasa en el hígado
sudores nocturnos
cicatrices
crisis muscular anormal
lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos)
interrupciones del sueño
impotencia
inflamaciones
leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
reacción alérgica grave con shock
esclerosis múltiple
alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo)
parada cardiaca
fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón)
perforación intestinal (orificio en el intestino)
hepatitis
reactivación del virus de la hepatitis B
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo)
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel)
síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido)
edema facial (hinchazón de la cara) asociado con reacciones alérgicas
eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel)
síndrome similar al lupus
angioedema (inflamación localizada de la piel)
reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)
linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal)
carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura.
fallo hepático
empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido)
Algunos efectos adversos observados con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:
bajo recuento sanguíneo de células blancas
bajo recuento sanguíneo de células rojas
aumento de lípidos en sangre
aumento de enzimas hepáticas
alto recuento sanguíneo de células blancas
bajo recuento sanguíneo de plaquetas
aumento de ácido úrico en sangre
valores anormales de sodio en sangre
bajo nivel de calcio en sangre
bajo nivel de fosfato en sangre
azúcar en sangre alto
valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre
presencia de autoanticuerpos en sangre
bajo nivel de potasio en sangre
valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática)
recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Almacenamiento alternativo:
Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada individual de Hukyndra a 20 ºC hasta 25 ºC durante un periodo máximo de hasta 14 días - asegúrese de protegerla de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a 20 ºC hasta 25 ºC, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.
No utilice este medicamento si el líquido está turbio, decolorado o contiene escamas o partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es adalimumab.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, sacarosa, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Hukyndra 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,4 ml de solución sin conservantes.
La jeringa precargada de Hukyndra es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab. Cada envase contiene 1, 2 o 6 jeringas precargadas envasadas en un blíster y 1, 2 o 6 toallitas
empapadas en alcohol.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Hukyndra puede estar disponible en jeringa precargada y/o en pluma precargada.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
EG SpA
Tel: +39 028310371
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
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Τηλ: +30 2106664667
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
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Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento, que incluye un vídeo sobre cómo utilizar la jeringa precargada, escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido debajo o en el envase exterior. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: hukyndrapatients.com
Incluir código QR
Capuchón de la aguja
Alas de sujeción
Émbolo
Sólo para inyección subcutánea
El líquido está turbio, decolorado o tiene escamas o partículas en él
La fecha de caducidad ha vencido
El líquido ha sido congelado (incluso si se descongela) o dejado a la luz solar directa
La jeringa precargada se ha caído o aplastado
Mantenga el capuchón de la aguja puesto hasta antes de la inyección. Mantenga Hukyndra fuera del alcance de los niños.
Ver la sección 5 del prospecto para consultar como almacenar Hukyndra jeringa precargada de
un solo uso.
Antes de inyectar:
Su profesional sanitario debe mostrarle cómo usar Hukyndra jeringa precargada de un solo uso antes de usarla por primera vez.
Incluso si ha utilizado anteriormente otras jeringas de adalimumab comercializadas en el mercado, lea las instrucciones completamente para que entienda cómo utilizar correctamente este dispositivo antes
de intentar inyectarse.
Hable con su profesional sanitario si tiene alguna pregunta.
Preparación para inyectar Hukyndra jeringa precargada
Saque Hukyndra de la nevera (ver Figura A).
Deje Hukyndra a entre 20 °C y 25 °C durante 15 a 30 minutos antes de inyectarse (ver Figura B).
Figura A
Figura B
Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (consulte la figura C).
Compruebe el líquido del medicamento en la jeringa para asegurarse de que esté transparente e incoloro (Figura C).
Compruebe la fecha de caducidad y el líquido del medicamento
EXP: MM/AAAA
Figura C
Coloque lo siguiente sobre una superficie limpia y plana (véase la Figura D):
1 jeringa precargada de un solo uso y toallita impregnada en alcohol.
1 bola de algodón o gasa (no incluida).
Contenedor de eliminación de objetos punzantes resistentes a la punción (no incluido). Consulte el paso 9.
Lávese y seque sus manos (ver Figura E).
Toallita impregnada en alcohol
Figura D
Figura E
Inyección de Hukyndra jeringa precargada
Elija un lugar de inyección (véase la figura F):
En la parte delantera de los muslos o,
En la barriga (abdomen) al menos a 5 cm de distancia del ombligo.
Diferente de su último lugar de inyección (al menos a 3 cm de distancia del último lugar de inyección).
Limpie el lugar de inyección con un movimiento circular utilizando la toallita impregnada en alcohol (ver Figura G).
No se inyecte a través de la ropa.
No se inyecte en la piel dolorida, magullada, roja, dura, cicatrizada, con estrías o áreas con psoriasis.
Figura F
Figura G
Sostenga con una mano la jeringa precargada (véase la Figura H).
Tire suavemente del capuchón de la aguja directamente con la otra mano (ver Figura H).
Deseche el capuchón de la aguja.
No vuelva a usarlo.
No toque la aguja con los dedos ni deje que la aguja toque nada.
Sostenga la jeringa precargada con la aguja hacia arriba. Es posible que vea aire en la jeringa precargada. Empuje lentamente el émbolo para empujar el aire a través de la aguja.
Es posible que vea una gota de líquido al final de la aguja. Esto es normal.
Figura H
Sostenga el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre el pulgar y los dedos índice, como si cogiese un lápiz (véase la Figura I). No tire el émbolo hacia atrás en ningún momento.
Apriete suavemente (pellizque) el área de la piel limpia del lugar de inyección (abdomen o muslo) con la otra mano (ver Figura J). Sostenga la piel firmemente.
Figura I
Figura J
Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo aproximado de 45 grados, con un movimiento rápido, similar a un dardo (ver Figura K).
Una vez la aguja esté dentro, suelte la piel.
Empuje lentamente el émbolo hasta que se inyecte todo el líquido, y la jeringa precargada esté vacía (consulte la Figura L).
Figura K
Figura L
Levante lentamente el dedo del émbolo. El émbolo se moverá hacia arriba con el dedo y retirará la aguja del sitio, dentro del protector de la aguja (ver Figura M).
La aguja no se retraerá hasta que se inyecte todo el líquido. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si cree que no ha dado una dosis completa.
Es normal ver un muelle alrededor de la varilla del émbolo después de que la aguja se retraiga.
Después de completar la inyección, coloque la bola de algodón o la gasa en la piel sobre el lugar de inyección.
El sangrado leve en el lugar de la inyección es normal.
Figura M
Eliminación de Hukyndra jeringa precargada
Coloque las agujas, jeringas y objetos punzantes usados en un recipiente de eliminación de objetos punzantes de inmediato después de su uso (consulte la Figura N).
El capuchón de la aguja, la toallita impregnada en alcohol, la bola de algodón o la gasa y el envase, se pueden tirar en la basura de su hogar.
Figura N
Si no tiene un recipiente de eliminación de objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:
hecho de un plástico resistente,
se pueda cerrar con una tapa ajustada y resistente a la perforación, sin que los objetos punzantes puedan salir,
vertical y estable durante el uso,
resistente a fugas y
debidamente etiquetado para advertir de residuos peligrosos dentro del contenedor.
Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales sobre la forma correcta de deshacerse de su contenedor de eliminación de objetos punzantes. No deseche su recipiente de eliminación de objetos punzantes usados en la basura de su hogar. No recicle el recipiente de eliminación de objetos punzantes usados.
Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su profesional sanitario para obtener ayuda.