Xromi
hydroxycarbamide
hidroxicarbamida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Xromi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xromi
Cómo tomar Xromi
Posibles efectos adversos
Conservación de Xromi
Contenido del envase e información adicional
Xromi contiene hidroxicarbamida, una sustancia que reduce el crecimiento y la multiplicación de algunas células de la médula ósea. Estos efectos provocan una reducción de los eritrocitos, los leucocitos y las células sanguíneas coagulantes circulantes. En la anemia falciforme, la hidroxicarbamida ayuda también a impedir que los glóbulos rojos adquieran la forma anormal falciforme.
La anemia falciforme es un trastorno hereditario de la sangre que afecta a los eritrocitos con forma de disco de la sangre.
Algunas células se vuelven anormales y rígidas y adoptan una forma de media luna o de hoz que da lugar a anemia.
Las células falciformes también se atascan en los vasos sanguíneos, obstruyendo el flujo sanguíneo.
Esto puede causar crisis de dolor agudo y daño orgánico.
Xromi se utiliza para prevenir las complicaciones de la obstrucción de los vasos sanguíneos causada por la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años. Xromi reducirá el número de crisis dolorosas y la necesidad de hospitalización como consecuencia de la enfermedad.
si es alérgico a la hidroxicarbamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si padece una enfermedad hepática grave;
si padece una enfermedad renal grave;
si tiene una menor producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o células sanguíneas coagulantes («mielodepresión»), como se describe en la sección 3 «Cómo tomar Xromi, Seguimiento del tratamiento»;
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si toma antirretrovirícos para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el SIDA.
Su médico le hará análisis de sangre:
para comprobar su hemograma antes y durante el tratamiento con Xromi;
para vigilar su hígado antes y durante el tratamiento con Xromi;
para vigilar sus riñones antes y durante el tratamiento con Xromi.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xromi:
si tiene cansancio extremo, debilidad y dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de una falta de glóbulos rojos (anemia);
si sangra o tiene hematomas con facilidad, que pueden ser síntomas de una concentración baja de unas células de la sangre conocidas como plaquetas;
si tiene una enfermedad hepática (puede ser necesario un seguimiento adicional);
si tiene una enfermedad renal (la dosis se puede ajustar);
si tiene úlceras en las piernas;
si tiene una falta conocida de vitamina B12 o de folato;
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xromi.
Se ha notificado cáncer de piel en pacientes tratados a largo plazo con hidroxicarbamida. Se debe proteger la piel del sol y examinarla periódicamente durante el tratamiento y después de suspender el tratamiento con hidroxicarbamida. Su médico también le examinará la piel durante las visitas de seguimiento sistemáticas.
No administre este medicamento a niños desde el nacimiento hasta los 2 años de edad porque es improbable que sea seguro.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
otros medicamentos mielodepresores (medicamentos que reducen la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o células sanguíneas coagulantes);
radioterapia o quimioterapia;
cualquier medicamento para el tratamiento del cáncer, especialmente el tratamiento con interferón, ya que cuando se utilizan con Xromi existe una mayor probabilidad de efectos adversos, tales como anemia;
antirretrovíricos (medicamentos que inhiben o destruyen un retrovirus como el VIH), p. ej., didanosina, estavudina e indinavir (puede disminuir el número de leucocitos);
vacunas de microorganismos vivos, tales como las vacunas de sarampión, paperas, rubeola y varicela.
Si tiene intención de tener un hijo, no tome Xromi sin consultar antes a su médico. Esto es aplicable tanto a hombres como a mujeres. Xromi puede ser perjudicial para los espermatozoides o los óvulos. Xromi no se debe utilizar durante el embarazo. Xromi se debe interrumpir de 3 a 6 meses antes de quedarse embarazada, si es posible.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si cree que puede estar embarazada.
Se recomienda encarecidamente el uso de métodos anticonceptivos eficaces en pacientes de ambos sexos.
Para los hombres que toman Xromi, si su pareja se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, su médico le explicará los posibles beneficios y riesgos de seguir utilizando Xromi.
La hidroxicarbamida, el principio activo de Xromi, pasa a la leche materna. No dé el pecho mientras esté tomando Xromi. Consulte a su médico o farmacéutico.
Xromi puede hacerle sentir somnoliento. No debe conducir ni utilizar máquinas a menos que se haya demostrado que no le afecta y que lo haya comentado con su médico.
Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Xromi debe ser administrado únicamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las enfermedades de la sangre.
Cuando tome Xromi, su médico le hará periódicamente análisis de sangre para verificar el número y el tipo de células presentes en su sangre y para comprobar también su hígado y sus riñones.
Dependiendo de la dosis que tome, estos análisis se podrán realizar inicialmente una vez al mes y posteriormente cada 2-3 meses.
Dependiendo de estos resultados, su médico puede cambiar su dosis de Xromi.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis inicial habitual para adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años es de 15 mg/kg al día y la dosis de mantenimiento habitual es de 20-25 mg/kg. Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted. En ocasiones, es posible que el médico le cambie la dosis de Xromi dependiendo, por ejemplo, de los resultados de diferentes pruebas. Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas sobre la cantidad de medicamento que debe tomar.
Puede tomar este medicamento con o después de las comidas a cualquier hora del día. Sin embargo, el método elegido y la hora del día deben ser los mismos todos los días.
Puede que sea más sensible a los efectos de Xromi y que su médico tenga que administrarle una dosis más baja.
Puede que su médico tenga que administrarle una dosis más baja. No debe tomar Xromi si tiene una enfermedad renal grave.
Xromi se suministra en una caja que contiene el frasco del medicamento, un tapón, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja de 3 ml y una jeringa blanca de 12 ml). Utilice siempre estas jeringas para tomar el medicamento.
Es importante que utilice la jeringa dosificadora correcta para tomar el medicamento. Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar dependiendo de la dosis que le hayan prescrito.
La jeringa más pequeña, de 3 ml (roja), graduada entre 0,5 ml y 3 ml, sirve para medir dosis inferiores o iguales a 3 ml. Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es inferior o igual a 3 ml (cada marca de 0,1 ml equivale a 10 mg de hidroxicarbamida).
La jeringa más grande, de 12 ml (blanca), graduada entre 1 ml y 12 ml, sirve para medir dosis mayores de 3 ml. Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es mayor de 3 ml (cada marca de
0,25 ml equivale a 25 mg de hidroxicarbamida).
Si es usted un progenitor o un cuidador que administra el medicamento, lávese las manos antes y después de administrar una dosis. Limpie los vertidos inmediatamente. Para reducir el riesgo de exposición, utilice guantes desechables cuando manipule Xromi. Para reducir al mínimo las burbujas de aire, no agite el frasco antes de administrar una dosis.
Si Xromi entra en contacto con la piel, los ojos o la nariz, lávese inmediata y abundantemente con jabón y agua.
Utilice el medicamento siguiendo las instrucciones siguientes:
Póngase guantes desechables antes de manipular Xromi.
Retire el tapón del frasco (figura 1), acople el adaptador al cuello del frasco presionando con firmeza y déjelo puesto para la administración de futuras dosis (figura 2).
Introduzca la punta de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador (figura 3). Su médico
Ponga el frasco boca abajo (figura 4).
Tire del émbolo de la jeringa hacia atrás para extraer el medicamento del frasco a la jeringa.
Tire del émbolo hasta la marca de la escala que coincida con la dosis prescrita (figura 4). Si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que debe extraer de la jeringa, consulte siempre a su médico o enfermero.
Vuelva poner el frasco boca arriba y retire con cuidado la jeringa del adaptador, sujetándola por el cilindro en lugar de por el émbolo.
Coloque suavemente la punta de la jeringa en su boca y orientada hacia el interior de la mejilla.
Empuje lenta y suavemente el émbolo hacia dentro para que libere suavemente el medicamento en el interior de su mejilla y tráguelo. NO empuje el émbolo con fuerza, ni inyecte bruscamente
el medicamento en la parte posterior de la boca o la garganta, ya que se puede atragantar.
Retire la jeringa de su boca.
Después de tragar la dosis de solución oral, beba algo de agua para asegurarse de que no le quede nada de medicamento en la boca.
Vuelva a colocar el tapón al frasco, dejando el adaptador puesto. Asegúrese de que el tapón
quede perfectamente cerrado.
Lave la jeringa con agua corriente fría o templada y aclárela bien. Mantenga la jeringa sumergida en agua y mueva el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de
que el interior de la jeringa esté limpio. Deje que la jeringa se seque completamente antes de
usarla de nuevo para administrar otra dosis. Conserve la jeringa en un lugar higiénico junto con el medicamento.
Repita el procedimiento anterior cada vez que se tenga que administrar una dosis según las instrucciones indicadas por su médico o farmacéutico.
Si toma más Xromi del que debe, informe a su médico o acuda a un hospital de inmediato. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto. Los síntomas más frecuentes de sobredosis con Xromi son:
enrojecimiento de la piel,
dolor (el tacto es doloroso) e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, seguida de descamación de las manos y los pies;
pigmentación intensa de la piel (cambios de color locales);
dolor o hinchazón en la boca.
Informe a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Xromi
No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
infección grave
fiebre o escalofríos
cansancio y/o palidez
hematomas (acumulación de sangre bajo la piel) o hemorragias de causa desconocida
úlcera (infección cutánea abierta) en la piel
coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia)
úlceras o heridas en las piernas
inflamación de la piel que causa placas rojas escamosas y posiblemente acompañada de dolor en las articulaciones
ausencia o número bajo de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia)
náuseas
dolor de cabeza
mareo
estreñimiento
oscurecimiento de la piel, las uñas y la boca
sequedad de la piel
caída del cabello
erupción cutánea con picor y enrojecimiento (exantema)
diarrea
vómitos
inflamación o ulceración de la boca
elevación de las enzimas hepáticas
casos aislados de enfermedad maligna de las células sanguíneas (leucemia)
cáncer de piel en pacientes de edad avanzada
dolor de estómago o ardor de estómago
úlcera gastroduodenal
fiebre
ausencia de ciclos menstruales (amenorrea)
aumento de peso
concentración baja de vitamina D en los análisis de sangre
concentración baja de magnesio en los análisis de sangre
Hemorragia
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. La ingestión accidental puede ser mortal para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tras la primera apertura del frasco, deseche el contenido no utilizado después de 12 semanas.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Mantener el envase perfectamente cerrado para evitar el deterioro del medicamento y reducir el riesgo de vertido accidental.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Xromi
El principio activo es la hidroxicarbamida. Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Los demás componentes son goma xantana, sucralosa (E955), saborizante de fresa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), hidróxido de sodio y agua purificada. Ver sección 2 «Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo».
Xromi es una solución oral transparente de incolora a amarillo pálido. Se presenta en frascos de vidrio de 150 ml cerrados con un tapón a prueba de niños. Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar dependiendo de la dosis que le hayan prescrito.
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