Entyvio
vedolizumab
vedolizumab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente que debe llevar con usted en todo momento.
Qué es Entyvio y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio
Cómo le administrarán Entyvio
Posibles efectos adversos
Conservación de Entyvio
Contenido del envase e información adicional.
Entyvio contiene el principio activo “vedolizumab”. Vedolizumab pertenece a un grupo de
medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb).
Entyvio bloquea una proteína en la superficie de los glóbulos blancos (leucocitos) que causa la
inflamación en la colitis ulcerosa, en la enfermedad de Crohn y en la reservoritis, de modo que se reduce la inflamación.
Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:
colitis ulcerosa activa de moderada a grave
enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
reservoritis crónica activa de moderada a grave
Colitisulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad que provoca la inflamación del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera satisfactoria o no tolera dichos medicamentos, su médico puede prescribirle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
EnfermedaddeCrohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad que provoca la inflamación del aparato digestivo. Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera satisfactoria o no tolera dichos medicamentos, su médico puede prescribirle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Reservoritis
La reservoritis es una enfermedad que causa inflamación del revestimiento del reservorio que se creó
durante una cirugía para tratar la colitis ulcerosa. Si tiene reservoritis, es posible que primero le
administren antibióticos. Si no responde lo suficientemente bien a los antibióticos, su médico puede recetarle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
si es alérgico a vedolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene una infección activa grave, por ejemplo, tuberculosis, septicemia, vómitos y diarrea graves (gastroenteritis) o infección del sistema nervioso.
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Entyvio.
si experimenta visión doble, borrosa o pérdida de visión, dificultad en el habla, debilidad en un brazo o pierna, un cambio en su modo de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, confusión o pérdida de memoria. Todos estos síntomas podrían corresponder a una complicación cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
si tiene una infección, o cree que tiene una infección, -los signos pueden ser temblores, tos persistente o fiebre alta-. Algunas infecciones pueden ser graves e incluso potencialmente mortales si no se tratan.
si experimenta signos de una reacción alérgica u otra reacción a la perfusión, como silbidos, dificultad para respirar, habones, picores, hinchazón o mareos. Éstos podrían producirse durante o después de la perfusión. Para información más detallada, consulte el apartado sobre perfusión y reacciones alérgicas en la sección 4.
si va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente. Entyvio puede afectar al modo en que usted responde a una vacuna.
si tiene cáncer, dígaselo a su médico. Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
si no se siente nada mejor, dado que el vedolizumab puede tardar hasta 14 semanas en actuar en algunos pacientes con enfermedad de Crohn muy activa.
Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad)
debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Entyvio no se debe administrar junto con otros medicamentos biológicos supresores del sistema inmunitario, ya que se desconocen los efectos que se pueden producir.
Informe a su médico si con anterioridad se le ha administrado:
natalizumab (un medicamento indicado para tratar la esclerosis múltiple) o
rituximab (un medicamento indicado para tratar ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide).
Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo. Usted y su médico deben decidir si el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.
Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos
4.5 meses después de recibir la última dosis.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de estarlo. Entyvio pasa a la leche materna. No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé y en la producción de leche. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con Entyvio, para lo cual será necesario evaluar los beneficios de la lactancia para su bebé y los beneficios del tratamiento para usted.
Los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas
son pequeños. Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio. Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
El tratamiento con Entyvio es el mismo para la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn y la
reservoritis.
La dosis recomendada es de 300 mg de Entyvio que le serán administrados según se incluye a continuación (ver tabla):
Número de tratamiento (perfusión) | Tiempo de tratamiento (perfusión) |
Tratamiento 1 | 0 semanas |
Tratamiento 2 | 2 semanas después del tratamiento 1 |
Tratamiento 3 | 6 semanas después del tratamiento 1 |
Tratamientos posteriores | Cada 8 semanas |
Su médico puede decidir modificar este calendario de tratamiento en función de cómo responda al tratamiento con Entyvio.
Su médico o enfermero le administrará el medicamento, mediante un sistema de perfusión con goteo en 1 de las venas del brazo (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.
En las primeras 2 perfusiones, su médico o enfermero le supervisarán de forma cuidadosa durante la perfusión y aproximadamente, durante 2 horas después de haber completado la misma. En el resto de perfusiones (después de las 2 primeras), se le supervisará durante la perfusión y durante aproximadamente 1 hora después de haber completado la misma.
Si olvida o falta a una cita para recibir la perfusión, concierte otra cita tan pronto como le sea posible.
No deje de usar Entyvio sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:
reacciones alérgicas (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) – con signos como: silbidos o dificultad para respirar, habones, picor de la piel, hinchazón, sensación de malestar, dolor en el lugar de perfusión, enrojecimiento de la piel, e
infecciones (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) – con signos como: escalofríos o temblores, fiebre alta o erupciones
Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:
resfriado común
dolor en las articulaciones
dolor de cabeza
fiebre
infección respiratoria
cansancio
tos
gripe
dolor de espalda
dolor de garganta
sinusitis
picor/prurito
erupción y enrojecimiento
dolor en las extremidades
calambres musculares
debilidad muscular
infección de garganta
gripe estomacal
infección anal
dolor anal
heces duras
estómago hinchado
flatulencias
tensión arterial alta
entumecimiento u hormigueo
ardor de estómago
hemorroides
nariz taponada
eccema
sudoración nocturna
acné (espinillas)
sangrado rectal
molestias en el pecho
enrojecimiento y sensibilidad de los folículos pilosos
infección de boca y garganta por levaduras
infección vaginal
herpes zóster
neumonía
visión borrosa (pérdida de la agudeza visual)
reacción alérgica repentina y grave que puede causar dificultad para respirar, inflamación, aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, bajada de tensión arterial, mareo, pérdida del conocimiento y desmayo (reacción anafiláctica y shock anafiláctico)
enfermedad pulmonar que provoca dificultad para respirar (enfermedad pulmonar intersticial)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Entyvio se administra por un médico o enfermero. Los pacientes no deben almacenarlo ni manipularlo. Entyvio es para un solo uso.
12 horas a temperatura ambiente en la nevera (entre 2 °C y 8 °C). El periodo de 24 horas puede incluir hasta 8 horas en el caso de la solución reconstituida en el vial entre 2 °C y 8 °C y hasta 12 horas en el caso de la solución diluida en la bolsa de perfusión a una temperatura entre 20 °C y 25 °C. No obstante, la bolsa de perfusión se debe conservar en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante el resto del periodo de 24 horas. El tiempo en que la solución reconstituida se mantenga en el vial se debe restar del tiempo en que la solución se mantenga en la bolsa de perfusión.
No congelar.
No utilizar este medicamento si se observa presencia de partículas en el líquido o decoloración (la solución debe ser transparente u opalescente, incolora o con una tonalidad amarillenta) antes de la administración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es vedolizumab. Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab.
Los demás componentes son L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina, hidrocloruro de L-arginina, sacarosa y polisorbato 80.
Entyvio es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o blanquecino que se proporciona en un vial de vidrio con un tapón de goma y una tapa de
plástico.
Cada envase de Entyvio contiene un vial.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Dinamarca
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36
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Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
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Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
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Puh./Tel.: +358 20 746 5000
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Tηλ: +357 22583333
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Tel.: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 283 064 0902
Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Instruccionesparalareconstituciónyperfusión
Use una técnica aséptica para preparar la solución de Entyvio para perfusión intravenosa.
Retire la tapa de apertura fácil del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol. Reconstituya vedolizumab con 4,8 ml de agua estéril para inyección a una temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C, usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.
Inserte la aguja en el vial a través del centro del tapón de goma y dirija el líquido hacia la pared del vial para evitar la formación excesiva de espuma.
Mueva suavemente el vial en círculos durante al menos 15 segundos. No lo agite enérgicamente ni lo invierta.
Deje reposar el vial durante unos 20 minutos a una temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C para permitir la reconstitución y eliminar cualquier resto de espuma; durante este tiempo puede mover en círculos el vial y comprobar la disolución. Si no se ha disuelto completamente al cabo de 20 minutos, déjelo reposar otros 10 minutos.
Antes de la dilución, inspeccionar la presencia de partículas y de decoloración en la solución reconstituida. La solución debe ser transparente u opalescente, de incolora a amarillo pálido y sin partículas visibles. La solución reconstituida que presente un color no característico o contenga partículas no debe administrarse.
Una vez disuelto, inviértalo 3 veces suavemente.
Extraiga inmediatamente 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.
Añada los 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido a 250 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y mezcle suavemente en la bolsa de perfusión (no hay que extraer 5 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección de la bolsa de
perfusión antes de añadir Entyvio). No añada otros medicamentos a la solución para perfusión
preparada o al equipo para perfusión intravenosa. Administre la solución para perfusión durante 30 minutos.
Una vez reconstituida, la solución para perfusión se debe utilizar lo antes posible.
Condiciones de almacenamiento | ||
Nevera (2 °C-8 °C) | 20 °C-25 °C | |
Solución reconstituida en el vial | 8 horas | No conservar1 |
Solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección | 24 horas2,3 | 12 horas2 |
En el caso de la reconstitución, se permiten hasta 30 minutos.
Este tiempo supone que la solución reconstituida se diluye de forma inmediata en la solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y se conserva solo en la bolsa de perfusión. El tiempo en el que la solución reconstituida se conserva en el vial se debe restar del tiempo en el que la solución se pueda conservar en la bolsa de perfusión.
Este periodo de tiempo puede incluir hasta 12 horas a 20 °C y 25 °C.
No congelar. No conservar las cantidades no utilizadas de la solución reconstituida o la solución para perfusión para su reutilización.
Cada vial es para un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.