Epclusa
sofosbuvir, velpatasvir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Epclusa y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epclusa
Cómo tomar Epclusa
Posibles efectos adversos
Conservación de Epclusa
Contenido del envase e información adicional
Epclusa es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir. Epclusa se administra para tratar la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la hepatitis C en adultos y niños de 3 años de edad o mayores.
Los principios activos de este medicamento actúan de forma conjunta bloqueando dos proteínas diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que permite eliminar la infección permanentemente del organismo.
Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Epclusa. Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si este es su caso, no tome Epclusa e informe a su médico inmediatamente.
Consulte a su médico si:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Epclusa si:
toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular, ya que puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca potencialmente mortal. Su médico podría considerar otros tratamientos diferentes si ha tomado este medicamento. Si se necesita tratamiento con Epclusa, usted puede necesitar monitorización cardíaca adicional.
padece diabetes. Tras comenzar con Epclusa puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Epclusa, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
latidos lentos o irregulares, o problemas del ritmo cardíaco;
falta de aliento o empeoramiento de la falta de aliento existente;
dolor en el pecho;
sensación de mareo;
palpitaciones;
desvanecimiento o estar a punto del mismo.
Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Epclusa. Esto es para que:
Su médico pueda decidir si debe tomar Epclusa y durante cuánto tiempo;
Su médico pueda confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
No dé este medicamento a niños menores de 3 años de edad. No se ha estudiado el uso de Epclusa en pacientes menores de 3 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K se usan para diluir la sangre. Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.
Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej., medicamentos utilizados para inhibir su sistema inmunitario, etc.). Es posible que su médico deba vigilar estrechamente estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Epclusa.
Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico.
Tomar Epclusa con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. Su médico puede tener que darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está tomando. Este cambio podría ser de Epclusa o de otro medicamento que esté tomando.
antiácidos (como el hidróxido de aluminio/magnesio o el carbonato de calcio). Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Epclusa;
inhibidores de la bomba de protones (como el omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol). Epclusa se debe tomar acompañado de alimentos 4 horas antes de utilizar un inhibidor de la bomba de protones;
antagonistas de los receptores H2 (como la famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Si necesita dosis altas de estos medicamentos, su médico puede darle un medicamento distinto en su lugar o ajustar la dosis del que está tomando.
Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de velpatasvir presente en la sangre. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le dará un medicamento distinto para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar dicho medicamento.
No se conocen los efectos de Epclusa durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este
medicamento.
Epclusa se usa a veces junto con ribavirina. La ribavirina puede dañar al feto. Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento ni durante cierto tiempo después de completar el tratamiento. Debe leer la sección “Embarazo” del prospecto de la ribavirina muy detenidamente. Pregunte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted y su pareja.
Epclusa no debe afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Epclusa en adultos es un comprimido de 400 mg/100 mg una vez al día durante 12 semanas.
La dosis recomendada de Epclusa en pacientes de 3 años a menos de 18 años de edad se basa en el peso. Tome Epclusa siguiendo las instrucciones de su médico.
Trague el(los) comprimido(s) entero(s) acompañado(s) o no de alimentos. No mastique, triture ni parta el comprimido, ya que tiene un sabor muy amargo.
Si vomita en menos de 3 horas después de tomar Epclusa, tome otra dosis.
Si vomita tras más de 3 horas después de tomar Epclusa, no es necesario que tome otra dosis hasta la próxima dosis que tiene programada.
Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren. Lleve consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó el último comprimido de Epclusa:
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que el medicamento se encuentre en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
vómitos (observados en pacientes pediátricos de 3 a <6 años de edad)
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
erupción
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema).
No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, informe a su médico. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
50 mg de velpatasvir.
Núcleo del comprimido:
Copovidona (E1208), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468) (ver sección 2 de este prospecto), estearato de magnesio (E470b)
Recubrimiento con película:
Poli(vinil alcohol) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172)
Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosado y forma de rombo, con «GSI» grabado por un lado y «7916» por el otro. El comprimido mide 20 mm de
longitud y 10 mm de anchura.
Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosado y forma ovalada, con «GSI» grabado por un lado y «S/V» por el otro. El comprimido mide 14 mm de longitud y 7 mm de anchura.
Están disponibles los siguientes tamaños de envases para ambos comprimidos recubiertos con película; 400 mg/100 mg y 200 mg/50 mg:
Envase de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tel.: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700