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Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
olmesartan medoxomil and diuretics


Prospecto: Información para el usuario Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.


Olmesartán/hidroclorotiazida es una combinación de dos principios activos. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación olmesartán/hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.


Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán/hidroclorotiazida:

Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Mareos, debilidad, dolor de cabeza, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos

o brazos.


Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones), sarpullido, eczema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolor muscular, dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda, problemas de erección en el hombre, sangre en orina.


También se han observado de forma poco frecuente algunos cambios en las pruebas sanguíneas que incluyen:

Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre, aumento en los valores de las pruebas de la función hepática. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.


Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sensación de malestar, alteraciones de la consciencia, hinchazón de la piel (ronchas), insuficiencia renal aguda.


También se han observado en casos raros algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de nitrógeno de urea en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y de hematocrito. Su

médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.


Efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida solos, pero no con olmesartán/hidroclorotiazida, o en una mayor frecuencia:


Olmesartán medoxomilo:


Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Bronquitis, tos, congestión y secreción nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en las articulaciones o en los huesos, dolor de espalda, sangre en orina, infección del tracto urinario, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor.


También se han observado de forma frecuente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento en los niveles de la función del hígado o de los músculos.


Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas de respiración, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede llevar incluso al desmayo (reacciones anafilácticas), inflamación de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho), sensación de malestar, erupción alérgica cutánea, picor, exantema (erupción de la piel), hinchazón de la piel (ronchas).


También se han observado de forma poco frecuente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Reducción del número de un tipo de células sanguíneas, llamadas plaquetas (trombocitopenia).


Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Deterioro de la función renal, falta de energía.


También se han observado de forma rara algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de potasio en sangre.


Hidroclorotiazida:


Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Cambios en las pruebas sanguíneas incluyendo: aumento de grasa en sangre y de los niveles de ácido úrico.


Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sensación de confusión, dolor abdominal, malestar de estómago, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, excreción de glucosa en orina.


También se han observado algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen: Aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y azúcar en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).


Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución o pérdida de apetito, dificultad grave para respirar, reacciones anafilácticas de la piel (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas por

sensibilidad a la luz, picor, puntos o manchas de color morado en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), hinchazón de la piel (ronchas).


Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Inflamación y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas en sangre, anemia, depresión de la médula ósea, inquietud, depresión, problemas para dormir, sensación de pérdida de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, percepción amarillenta de los objetos al mirarlos, visión borrosa, sequedad de ojos, latido irregular del corazón, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos de sangre (trombosis o embolia), inflamación del páncreas, ictericia, infección en la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso como erupción cutánea, dolores articulares y frío en manos y dedos, reacciones alérgicas cutáneas, descamación y ampollas en la piel, inflamación no-infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que causa a veces alteración del movimiento).


Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Desequilibrio electrolítico que puede causar un nivel anormalmente reducido de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción en el intestino (íleo paralítico).

Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).


Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):


Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar por debajo de 30ºC.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  2. Contenido del envase e información adicional


Composición de Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovalados, amarillo-rojizos, con la marca “K” en una cara y “53” en la otra.


Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas está disponible en envases blíster. Tamaños de envase: 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64


Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


España:

Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal:

Olmesartán medoxomilo + Hidroclorotiazida Aurovitas


Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2022


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