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Levotiroxina sódica Teva
levothyroxine sodium


Prospecto: información para el paciente


Levotiroxina sódica Teva 75 microgramos comprimidos EFG

Levotiroxina sódica


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Levotiroxina sódica Teva y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina sódica Teva

  3. Cómo tomar Levotiroxina sódica Teva

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Levotiroxina sódica Teva

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Levotiroxina sódica Teva y para qué se utiliza


    Levotiroxina sódica Teva contiene una hormona tiroidea como principio activo.


    El objetivo del tratamiento con Levotiroxina sódica Teva es reemplazar la hormona tiroidea y/o aliviar el estrés sobre la glándula tiroides.


    Levotiroxina sódica Teva se utiliza como:

    • Tratamiento de sustitución de todas las formas de la hormona en caso de mal funcionamiento de la glándula tiroides,

    • Prevención de la recurrencia del bocio después de cirugía en pacientes con función tiroidea normal,

    • Tratamiento del bocio maligno (tumor benigno) en pacientes con función tiroidea normal,

    • En combinación con agentes antitiroideos para exceso de hormonas tiroideas, tras alcanzar un nivel metabólico normal,

    • Tratamiento de tumores tiroideos malignos, especialmente después de cirugía para suprimir el crecimiento de un nuevo tumor y como suplemento de la falta de hormonas tiroideas.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina sódica Teva No tome Levotiroxina sódica Teva

    • si es alérgico a levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

      (incluidos en la sección 6).

    • Si sufre alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:

      • hipertiroidismo no tratado,

      • glándulas suprarrenales poco activas (insuficiencia suprarrenal) y no tiene un tratamiento de reemplazo adecuado,


      • insuficiencia hipofisaria no tratada, si esto ha dado lugar a una insuficiencia suprarrenal que requiera tratamiento,

      • infarto de miocardio reciente,

      • inflamación aguda del miocardio (miocarditis),

      • inflamación aguda de todas las membranas de la pared del corazón (pancarditis).


    Durante el embarazo, levotiroxina no debe usarse al mismo tiempo con medicamentos contra una glándula tiroides hiperactiva (medicamentos antitiroideos) (ver también “Embarazo, lactancia y fertilidad”).


    Antes de empezar el tratamiento con Levotiroxina sódica Teva, deben ser descartadas o tratadas las siguientes enfermedades:

    • insuficiencia coronaria

    • dolor torácico intenso (angina de pecho)

    • tensión arterial elevada (hipertensión arterial)

    • insuficiencia suprarrenal y/o hipofisaria

    • zonas del tiroides que producen cantidades de hormona tiroidea de forma incontrolada (autonomía tiroidea).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levotiroxina sódica Teva.


    • Si ya ha sufrido un infarto o si tiene sufre insuficiencia cardiaca coronaria, debilidad muscular cardiaca, arritmias con taquicardias, insuficiencia tiroidea crónica.

      Es necesario un control médico de los posibles síntomas causados por el exceso de hormona tiroidea

      causada por la administración de Levotiroxina sódica Teva, (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”) y así evitar niveles excesivamente altos de hormona en sangre. En estos casos, deberá someterse a controles frecuentes de sus niveles de hormona tiroidea (ver sección 3).


    • Si padece una disfunción de la glándula tiroidea causada por una insuficiencia hipofisaria.


    • Si padece una glándula suprarrenal poco activa (insuficiencia suprarrenal).

      Esta enfermedad se debe tratar (tratamiento de hidrocortisona) antes de comenzar el tratamiento con hormonas tiroideas.


    • Si se sospecha de una sobreproducción no controlada de hormonas tiroideas (autonomía tiroidea) en zonas de la glándula tiroides, se recomiendan controles para revisar el sistema de regulación de la tiroides antes de comenzar el tratamiento.


    • Si padece diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de su medicamento antidiabético.


    • Si está siendo tratado con ciertos agentes anticoagulantes o medicamentos que pueden afectar la función tiroidea (por ejemplo, amiodarona, inhibidores de la tirosina quinasa [para el tratamiento del cáncer], salicilatos y furosemida en dosis altas),tenga en cuenta la información proporcionada en la sección "Otros medicamentos y Levotiroxina sódica Teva”.


    • Si tiene epilepsia (convulsiones). Pueden aparecer convulsiones al comienzo del tratamiento con levotiroxina.


    • Si experimenta una reacción alérgica (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). Comuníquese con un médico de inmediato o vaya a urgencias del hospital más cercano de inmediato.



    En mujeres que reciben tratamiento tras la menopausia y que tienen un mayor riesgo de fracturas óseas (osteoporosis), la función tiroidea debe revisarse más frecuentementepara evitar que se aumente el nivel de levotiroxina en sangre y asegurar la dosis mínima requerida.


    Las hormona tiroideas no son adecuadas para disminuir peso. La ingesta de hormonas tiroidea no reducirá su peso, si tiene un nivel normal de hormona tiroidea. Si aumenta la dosis sin ningún control especial por su médico, pueden producirse efectos adversos graves o incluso poner en peligro su vida especialmente si se toma con otros medicamentos destinados a la pérdida de peso.


    Si necesita cambiar su medicación a otro tratamiento que contenga levotiroxina se puede producir un desequilibrio tiroideo. Consulte a su médico si tiene cualquier duda sobre el cambio de tratamiento. Se reqiere una estrecha monitorización (clínica y biológica) durante el periodo de transición. Es necesario que le comente a su médico si tiene cualquier efecto adverso ya que su dosis necesitará ser ajustada hacia arriba o hacia abajo.


    Niños

    Si su hijo está recibiendo un tratamiento de sustitución tiroideo, puede producirse una pérdida parcial del pelo durante los primeros meses de empezar a tomar este medicamento, aunque es algo transitorio y normalmente el pelo vuelve a crecer.


    La presión arterial se controlará regularmente cuando se inicie el tratamiento con levotiroxina en neonatos prematuros de muy bajo peso al nacer porque puede producirse una caída rápida de la presión arterial (conocida como colapso circulatorio).


    Personas de edad avanzada

    En pacientes de edad avanzada, la dosis debe ser medida cuidadosamente y de forma individual, por ejemplo para pacientes que presentan insuficiencia cardiaca, y deben ser supervisados por su médico.


    Toma de Levotiroxina sódica Teva con otros medicamentos

    Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.


    Levotiroxina sódica Teva afecta a la eficacia de los siguientes medicamentos:


    Antidiabéticos (medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre)

    Levotiroxina puede reducir el efecto de estos medicamentos que reducen el nivel de glucosa en sangre. Puede necesitar controles adicionales de sus niveles de azúcar en sangre, especialmente al comienzo del tratamiento, y si es necesario, se ajustará la dosis de los medicamentos antidiabéticos.


    Derivados de la cumarina (medicamentos utilizados para evitar la coagulación de la sangre)


  3. Cómo tomar Levotiroxina sódica Teva


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Su médico determinará su dosis individual a partir de los exámenes y análisis de laboratorio que se le hayan realizado.


    Si permanece cualquier función tiroidea residual, será suficiente una dosis baja de hormona tiroidea.

    Al comenzar el tratamiento, se necesita una precaución especial en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia cardiaca y pacientes con hipofunción tiroidea grave o de larga duración. Esto significa que se empieza con una dosis baja que se irá aumentando lentamente y a grandes intervalos de tiempo, realizándose con frecuencia análisis de laboratorio. También se ha demostrado que en pacientes con bajo peso corporal y con bocios de gran tamaño es necesario empezar con dosis bajas.


    Dosis

    Para el tratamiento individual, los comprimidos están disponibles en diferentes dosis desde 25 a 200 microgramos de levotiroxina sódica. En la mayoría de los casos, se tomará sólo un comprimido al día.


    Los adultos con hipofunción tiroidea (hipotiroidismo) comenzarán con 25-50 microgramos de levotiroxina sódica al día (equivalente a 25 – 50 microgramos de levotiroxina sódica). Esta dosis se aumentará


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Hipersensibilidad al principio activo oa los demás componentes de levotiroxina

    En caso de hipersensibilidad a la levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de

    Levotiroxina sódica Teva, pueden producirse reacciones alérgicas en la piel y en la región del tracto respiratorio (inmediatamente o varios días después de la administración del fármaco), que pueden poner en

    peligro la vida. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara, labios, garganta o lengua (angioedema), erupción cutánea, urticaria o picor (que afecta

    especialmente a todo el cuerpo), edema. Comuníquese con un médico de inmediato o vaya a urgencias del hospital más cercano de inmediato..


    Intolerancia a la dosis, sobredosis


    Si la dosis administrada no se tolera o la dosis es demasiado alta, pueden aparecer los síntomas típicos de hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo), particularmente si la dosis se aumenta rápidamente al inicio del tratamiento.


    Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • cefalea, sofoco, sudoración excesiva,

    • pérdida de peso,

    • temblor, inquietud, excitabilidad,

    • insomnio,

    • taquicardia o angina (dolor de pecho con opresión),

    • alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones,

    • presión sanguínea alta (hipertensión), insuficiencia cardiaca, infarto,

    • dificultad para respirar (disnea),

    • aumento del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal


    • debilidad muscular y calambres musculares,

    • huesos frágiles (osteoporosis) a dosis elevadas de levotiroxina, especialmente en mujeres posmenopáusicas, principalmente cuando se tratan durante un período prolongado,

    • fiebre,

    • intolerancia al calor,

    • pérdida de pelo leve en niños,

    • En mujeres, trastornos de la menstruación.


      Consulte a su médico si observa cualquiera de estos efectos. Normalmente los efectos desaparecen cuando se cambia la dosis. Se ha observado síntomas atípicos como aumento de la presión de la presión del cráneo (especialmente en niños).

      En niños una sobredosis con levotiroxina sódica puede causar una temprana fusión de los huesos y una interrupción en el crecimiento.


      Se han informado casos de colapso circulario en neonatos prematuros de muy bajo peso (la frecuencia no es conocida, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina sódica Teva”)


      Medidas para tratar una sobredosis

      En caso de aparición de efectos adversos, informe a su médico. Su médico podría considerar la interrupción

      del tratamiento durante varios días o reducir la dosis diaria hasta que hayan desaparecido los efectos adversos. El tratamiento podrá iniciarse de nuevo cuando el efecto adverso haya desaparecido.


      Comunicación de efectos adversos:

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

      posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Levotiroxina sódica Teva


    . Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 25ºC


    No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levotiroxina sódica Teva


Aspecto del producto y contenido del envase

Levotiroxina sódica Teva 75 microgramos comprimidos son comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, con 8 mm de diámetro y planos con ranura en forma de cruz en una cara y con la inscripción “L3” en la otra cara.


Levotiroxina sódica Teva 75 microgramos comprimidos está disponible en:

- Blíster de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 y 250 comprimidos 50 (blíster unidosis perforado), 98 (envase calendario);


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta 28108 Alcobendas, Madrid


Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Hungría o

PLIVA Krakow Zakłady Farmaceutyczne S.A., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polonia


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Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Países Bajos o

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Francia o

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, República Checa


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