Softacort
hydrocortisone
Hidrocortisona fosfato de sodio
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Softacort y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Softacort
Cómo usar Softacort
Posibles efectos adversos
Conservación de Softacort
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento es un colirio en solución en envases unidosis que contiene una sustancia llamada hidrocortisona. Esta sustancia es un corticosteroide que inhibe los síntomas de la inflamación.
Se usa para tratar afecciones alérgicas o inflamatorias leves de la parte superficial de su ojo o de sus ojos (conjuntivas).
El ojo no debe estar infectado (ver No use Softacort).
Si es alérgico al principio activo (hidrocortisona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene la presión del ojo alta (hipertensión ocular), que se sabe que puede estar asociada al uso de glucocorticoides (familia de los corticosteroides) o a otras causas.
Si tiene infecciones víricas agudas causadas por el virus del herpes y en la mayoría de otras enfermedades víricas en fase de ulceración (a menos que la infección esté siendo tratada con un
tratamiento antiinfeccioso para el virus del herpes).
Si tiene conjuntivitis con inflamación ulcerativa de la córnea (queratitis) incluso en la fase inicial.
Si tiene una infección bacteriana en el ojo (infección aguda purulenta, conjuntivitis, blefaritis y orzuelo).
Si tiene una infección en el ojo por hongos (micosis ocular).
Si tiene una infección bacteriana llamada tuberculosis que afecta su ojo (tuberculosis ocular).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Si tiene un ojo rojo que no ha sido diagnosticado, no use este medicamento.
Si tiene una infección vírica del ojo (herpes), únicamente use este medicamento si la infección está siendo tratada con un tratamiento antiinfeccioso y se requiere una estrecha monitorización de sus ojos.
Si tiene una enfermedad que causa el adelgazamiento de la parte externa de su ojo (córnea y esclerótica), puede haber un mayor riesgo de perforación debido al uso de corticosteroides tópicos aplicados al ojo.
Si ha estado usando un medicamento corticosteroide durante mucho tiempo y tiene una herida en el ojo (úlcera corneal), puede sospecharse la existencia de una infección fúngica.
Durante su tratamiento se requiere un control estrecho y regular de sus ojos. El uso prolongado de corticosteroides ha demostrado que causa un aumento de la presión en el interior del ojo y el inicio del
glaucoma, especialmente en pacientes que ya sufren de presión intraocular alta o que están en riesgo
de desarrollar tal afección con el tratamiento local con esteroides (ver Posibles efectos adversos)y causar opacidad de la lente en su ojo (catarata), en particular en niños y en población de edad
avanzada.
El uso de corticosteroides puede causar infecciones oculares oportunistas. Además, los corticosteroides oculares tópicos pueden promover, agravar o enmascarar signos y síntomas de infecciones oculares oportunistas.
Debe evitar usar lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
No hay datos de seguridad y eficacia en niños.
El tratamiento continuado con corticosteroides a largo plazo puede producir supresión suprarrenal.
El aumento de la presión ocular en niños se produce con mayor frecuencia, con mayor severidad y con mayor rapidez, que en adultos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que se obtienen sin receta médica. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Softacort y su médico puede desear controlarlo cuidadosamente si está utilizando estos medicamentos (inluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo excepto cuando su médico lo considere necesario y bajo estricta supervisión.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Su médico decidirá si puede usar o no
este medicamento durante la lactancia.
Puede notar visión borrosa inmediatamente después de la aplicación de Softacort. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.
Este medicamento contiene 0,227 mg de fosfatos en cada gota.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 gotas en el (los) ojo(s) afectado(s), de 2 a 4 veces al día, según prescripción médica. Se recomienda una reducción gradual de la dosis para evitar una recaída. La duración del tratamiento puede variar de unos pocos días hasta un máximo de 14 días.
Se utiliza la misma dosis tanto para adultos como para los pacientes de edad avanzada.
No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños.
Este medicamento está destinado a ser administrado en el ojo. Para utilizar el colirio, por favor siga estas instrucciones:
Lávese las manos y siéntese o permanezca cómodamente de pie.
Abra el sobre que contiene 10 envases unidosis. Anote la fecha de primera apertura en el sobre.
Separe un envase unidosis de la tira.
Gire la punta del envase unidosis tal y como se muestra. No toque la punta después de abrir el envase.
Utilice su dedo para separar con suavidad el párpado inferior del ojo afectado.
Coloque la punta del frasco unidosis cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
Presione con suavidad el envase unidosis de forma que caigan dos gotas en el ojo y luego retire el dedo del párpado inferior.
Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.
Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado. Cada envase unidosis contiene cantidad suficiente para los dos ojos.
Deseche el envase unidosis después de utilizarlo. No lo guarde para utilizarlo otra vez.
Coloque los envases unidosis sin abrir dentro del sobre. Coloque el sobre abierto dentro de la caja.
Los envases sin abrir pueden utilizarse dentro del mes siguiente a la apertura del sobre. Si usa cualquier otro colirio, espere al menos 5 minutos entre cada aplicación.
Aclare el ojo con agua estéril si se ha administrado demasiado producto en el ojo y tiene irritación prolongada.
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
No debe aplicarse una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada.
No deje de usar el tratamiento de manera repentina. Siempre consulte a su médico si está considerando suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
molestias oculares transitorias (ardor, escozor) después de la aplicación.
reacciones alérgicas
retraso en la cicatrización de heridas
opacificación de la lente del ojo (catarata capsular posterior)
infecciones oportunistas (víricas tipo herpes, infección por hongos)
aumento de la presión en su ojo (glaucoma)
dilatación de la pupila (midriasis)
párpados caídos (ptosis)
inflamación dentro de su ojo (uveítis)
cambios en el grosor de la parte frontal del ojo (córnea)
inflamación de la córnea (queratopatía cristalina)
visión borrosa
Si sufre de daño grave en la capa trasparente de la parte frontal del ojo (córnea), el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar parches nublados en la córnea debido al calcio. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el sobre y en el envase unidosis después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C.
Escriba la fecha de primera apertura del sobre.
La esterilidad no puede mantenerse después de abrir un envase unidosis, por lo que debe abrir un nuevo envase antes de cada uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es hidrocortisona fosfato sodio.
1 ml de colirio en solución contiene 3,35 mg de hidrocortisona fosfato sodio.
Los demás componentes son fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato sodio monohidrato, cloruro de sodio, edetato de disodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Este medicamento se presenta como un colirio en solución, en envases unidosis.
La solución es prácticamente transparente, incolora a ligeramente amarilla, prácticamente libre de partículas, presentados en el interior de un sobre con 10 unidades, cada envase unidosis contiene 0,4 ml de colirio en solución.
Las cajas contienen 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) o 60 (6 x 10) envases unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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LABORATOIRES UNITHER
ZI de la Guérie
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