Elgadil
urapidil
urapidil, hidrocloruro
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Elgadil y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Elgadil
Cómo usar Elgadil
Posibles efectos adversos
Conservación de Elgadil
Contenido del envase e información adicional
Urapidil pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes -adrenérgicos (es decir, bloquean los receptores α-adrenérgicos que son responsables de la constricción de los vasos sanguíneos y, por tanto, del aumento de la presión arterial) y producen una disminución equilibrada de la tensión arterial.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de las crisis hipertensivas (hipertensión arterial brusca en los períodos anteriores y posteriores a la operación, especialmente en neurología y cirugía cardíaca en adulto y niños) y para la protección antes y después de la operación contra aumentos de la tensión arterial provocados por maniobras indispensables durante la anestesia (intubación: introducción de un tubo a través de la boca hasta la tráquea, para asegurar la respiración y extubación: extracción del mismo).
Si es alérgico al urapidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si padece estenosis (estrechamiento) del istmo de la aorta o shunt (derivación) arteriovenoso (con
excepción de shunt diálisis inactiva hemodinámicamente).
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Elgadil.
Se requiere un especial cuidado cuando Elgadil se utilice en:
pacientes con alteraciones en el corazón
niños, ya que no se han realizado estudios en este grupo de pacientes
pacientes con enfermedad en el hígado
pacientes con enfermedad en los riñones
pacientes de edad avanzada
pacientes que están siendo tratados con cimetidina a la vez (ver sección “Uso de Elgadil con otros medicamentos”).
si ha tomado o le han administrado previamente otros medicamentos antihipertensivos.
Consulte a su médico, si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Elgadil, en dosis altas, puede prolongar la duración de acción de los barbitúricos.
La acción antihipertensiva de Elgadil puede aumentar si se le administran a la vez otros medicamentos receptores -adrenérgicos, vasodilatadores y otros antihipertensivos, así como por estados de hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo, por ejemplo, diarreas o vómitos) o por alcohol.
En caso de que tome o se le administre cimetidina a la vez que este medicamento, podrían aumentar los niveles de urapidil en sangre.
En caso de haber tomado o se le haya administrado algún medicamento inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (fármacos antihipertensivos, también llamados IECAs) debe informar a su médico, ya que no se recomienda la combinación de urapidil con este tipo de medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Elgadil durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Se desconoce si urapidil se excreta en la leche materna, por lo tanto Elgadil no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.
No conduzca porque este medicamento puede alterar la capacidad de conducción.
No maneje herramientas o máquinas. Este medicamento puede alterar la capacidad de utilización de maquinaria o para trabajar sin apoyo firme, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se cambia el tratamiento y en combinación con el alcohol.
Este medicamento contiene 1000 mg de propilenglicol en cada ampolla de 10 ml, equivalente a 100 mg/ml.
Si el niño tiene menos de 5 años de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o en período de lactancia, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales, mientras esté tomando este medicamento.
Si padece insuficiencia hepática o renal, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales mientras esté tomando este medicamento.
El propilenglicol contenido en este medicamento puede producir efectos parecidos a los que se producen al beber alcohol e incrementar la probabilidad de estos efectos adversos.
Utilice este medicamento sólo si se lo ha recomendado su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales mientras esté tomando este medicamento.
No usar este medicamento en niños menores de 5 años.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Elgadil únicamente se le administrará en el hospital por profesionales sanitarios. Este medicamento se le administrará por vía intravenosa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. La duración del tratamiento con Elgadil será, como máximo de siete días.
Adultos
Urgencias hipertensivas:
Inyección intravenosa:
Dosis inicial:
Se le administrará 1/2 ampolla (25 mg) de Elgadil, durante 20 segundos. Si después de 5 minutos se produce una disminución suficiente de la tensión arterial, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento. Si la disminución de la tensión arterial no hubiese sido suficiente, se le administrará de nuevo 1/2 ampolla (25 mg) de Elgadil durante 20 segundos. Si después de 5 minutos la disminución de la tensión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento, y si, por el contrario, esta disminución es insuficiente, se le administrará 1 ampolla (50 mg) de Elgadil durante 20 segundos, pasando a continuación a la dosis de mantenimiento si la reducción de la tensión arterial, después de 5 minutos, es suficiente.
Dosis de mantenimiento:
Perfusión: 9 a 30 mg/h (media 15) (7 a 22 gotas/min.) (media 11).
Jeringa eléctrica: 9 a 30 mg/h (media 15) (4,5 a 15 ml/h) (media 7,5).
Perfusión intravenosa o Jeringa eléctrica:
Dosis inicial:
Perfusión: 2 mg/min. (88 gotas: 4,4 ml/min.), si la disminución de la tensión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
Jeringa eléctrica: 2 mg/min. (1 ml/min.), si la disminución de la tensión arterial es suficiente, su
médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento:
Perfusión: 9 a 30 mg/h (media 15) (7 a 22 gotas/min.) (media 11).
Jeringa eléctrica: 9 a 30 mg/h (media 15) (4,5 a 15 ml/h) (media 7,5).
Utilización perioperatoria:
Inyección intravenosa:
Dosis inicial:
1/2 ampolla (25 mg) de Elgadil durante 20 segundos. Si después de 2 minutos se produce una disminución suficiente de la tensión arterial, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento. Si la disminución de la tensión arterial no hubiese sido suficiente, se le administrará de nuevo 1/2 ampolla (25 mg) de Elgadil durante 20 segundos, y si después de 2 minutos la reducción de la tensión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento. Si, por el contrario, la disminución es insuficiente, se le administrará 1 ampolla (50 mg) de Elgadil durante 20 segundos y se pasará a la dosis de mantenimiento si la disminución de la tensión arterial después de 2 minutos es suficiente.
Dosis de mantenimiento:
Perfusión: 60 a 180 mg/h (media 120) (44 a 132 gotas/min.) (media 88)
Jeringa eléctrica: 60 a 180 mg/h (media 120) (30 a 90 ml/h) (media 60)
Perfusión intravenosa o Jeringa eléctrica:
Dosis inicial:
Perfusión: 6 mg/min. (264 gotas: 13,2 ml/min.) si la disminución de la tensión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
Jeringa eléctrica: 6 mg/min. (3 ml/min.), si la disminución de la tensión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento:
Perfusión: 60 a 180 mg/h (media 120) (44 a 132 gotas/min.) (media 88)
Jeringa eléctrica: 60 a 180 mg/h (media 120) (30 a 90 ml/h) (media 60).
Niños:
Dosis inicial: 2 mg/Kg/h
Dosis de mantenimiento: 0,8 mg/Kg/h.
En caso de pacientes con enfermedad renal o en pacientes de edad avanzada:
Su médico evaluará la dosis que se le administrará.
Si estima que la acción de Elgadil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que reciba más Elgadil del que debiera. No obstante, si cree que le han administrado más Elgadil del que debiera, informe inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20), indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.
En caso de sobredosificación es posible que aparezcan los siguientes síntomas:
Síntomas circulatorios: vértigo, hipotensión ortostática (bajada brusca de la presión arterial que se produce al levantarse bruscamente, con una fugaz sensación de mareo), colapso (fallo brusco del sistema circulatorio).
Síntomas del sistema nervioso central: fatiga y alteración de la velocidad de reacción.
Una reducción excesiva de la presión arterial puede mitigarse colocando al paciente con las piernas
elevadas y efectuando expansión volémica. Si estas medidas no resultan adecuadas, puede administrarse un agente vasoconstrictor mediante inyección intravenosa lentamente, controlando los niveles de presión arterial.
La inyección intravenosa de catecolaminas (como adrenalina, 0.5-1.0 mg en 10 ml de solución salina isotónica) es necesaria en muy raros casos.
Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es
poco probable que no reciba la dosis de Elgadil que debiera; no obstante, si usted cree que han olvidado administrarle este medicamento, informe inmediatamente a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos que a continuación se detallan son debidos a un descenso rápido de la tensión arterial que, según la experiencia, desaparece en unos minutos, incluso durante la perfusión.
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se relacionan clasificados por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como:
Frecuentes:(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).Raros:(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), bradicardia (reducción de la frecuencia cardiaca), sensación de opresión o dolor precordial (delante del corazón).
Poco frecuentes: Disminución de la presión arterial al cambiar de postura, por ejemplo, al ponerse de pie después de haber estado acostado (hipotensión ortostática).
Frecuentes: náuseas
Poco frecuentes: vómitos.
Poco frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: latidos cardíacos irregulares.
Muy raros: en asociación temporal con la administración oral de urapidil se ha observado una disminución
en el recuento de plaquetas, aunque no se ha podido establecer una relación causal con el tratamiento con urapidil
Raros: priapismo (erección persistente, con dolor).
Raros: congestión nasal.
Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria.
Poco frecuentes: transpiración (sudoración) abundante
Muy raros: reacciones alérgicas como prurito (picor), enrojecimiento de la piel y exantema (erupción cutánea con enrojecimiento).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir aproporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente, o si observa coloración o partículas en suspensión.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es urapidil (hidrocloruro).
Los demás componentes son propilenglicol, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Elgadil se presenta en forma de solución inyectable.
Cada ampolla de 10 ml contiene 54,70 mg de urapidil hidrocloruro (equivalente a 50 mg de urapidil). Cada envase contiene 50 ampollas de vidrio de 10 ml de solución inyectable de urapidil.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
17489 Greifswald Alemania
Responsable de la fabricación
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz Austria
Representante local
Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal (Barcelona) España
Si no se utiliza inmediatamente, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso son responsabilidad del manipulador.
La administración se realizará según el esquema adjunto. Teniendo en cuenta la duración de los estudios toxicológicos disponibles, la duración de utilización de Elgadil será, como máximo de siete días.
UTILIZAC ION PERIOPERATORIA
lnyecc i6nlntravenosa
Dosis inicial
Dosis de mantenimiento
Perfusi on i ntrav enosa o jeri nga elect rica
Oasis inicial
25 mg de urapidil en 20 segundos
I
Reducci6n insuficiente de
reducci6n
suficiente
de Ia PA
a los 2 min.
Perfusion
60 a 180 mg/h
(media 120)
(44 a 132
gotas/min.)
reducc i6n
sufic iente de Ia PA
Perfusion 6 mg!min.
(264 gotas=
13,2 ml min)
Ia presi6n arterial a los 5 min
(media 88)
I
25 mg de urapidil en 20
segundos
I
Reducci6n insuficiente de
reducci6n suficiente
de Ia PA 0 0
a los 2 min.
Ia presion arterial a los 5 min
I reducci6n
suf iciente
50 mg de urapidil en 20
segundos de Ia PA
a los 2 min.
Jeri nga el ectrica
60 a 180 mg/h
(media 120)
(30 a 90 ml/h)
(media 60)
reducc i6n suficiente
de Ia PA
Jeringa electrica
6 mg!min
(3 ml/min.)
Preparac ion de las soluciones
Perfusiones : aiiadir 5 ampollas de Elgadil en SOD ml de soluci6n
Jeringa electrica: 2 ampollas de Elgadil en 50 mlde solucion
Recomendacion posol6gica para Ia utilizacion antes de Ia operacion
Nifios:
Dosis inicial: 2 mgiKg!h
Dosis de mantenimiento: 0,8 mg/Kg h Elgadil ampollas inyectables puede ut ilizarse como maximo
durante 7 dias.
URG ENCIAS HIPERTENSIVAS
Dosis inicial
Dosis de mantenimiento
Perfusion intravenosa o
Dosis inicial
25 mg de urapidil en 20
segundos
I
Reducci6n insuficiente de
reduccion
suficiente
de Ia PA
a los 5 min.
Perfusion
9 a 30 mg/h
(media 15)
(7 a 22 gotas/min.)
(media 11)
reduccion
suficiente
de Ia PA
Perfusion 2 mg/min
(88 gotas=
4,4 ml/min)
Ia presion arterial a los 5 min
I
25 mg de urapidil en 20 segundos
I
Reduccion insuficiente de
reduccion suficiente
de Ia PA
a los 5 min.
0
0
Jeringa electrica
Ia presion arteria l a los 5 min
suficiente |
de Ia PA a los 5 min. |
I reduccion
9 a 30 mg/h
(media 15)
(4,5 a 15 ml/h)
(media 7,5)
reduccion suficiente
de Ia PA
Jeringa electrica
2 mg/min
(1 ml/min )
Preparacion de las soluciones
Perfusiones ar1adir 5 ampollas de Elgadil en 500 ml de solucion
Jeringa electrica: 2 ampollas de Elgadil en 50 ml de solucion Recomendacion posologica para eltratamiento de accesos de hipertension