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AstraZeneca

Semonic
sertraline


Prospecto: información para el usuario


Semonic 150 mg comprimidos recubiertos con película

Sertralina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

*Efectos adversos notificados tras la comercialización. Otros efectos adversos en niños y adolescentes

En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los

notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.


Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento

Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor (ver sección 3. Si interrumpe el tratamiento con Semonic).


Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.


Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Semonic


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Semonic

Cada comprimido recubierto con película contiene sertralina hidrocloruro equivalente a 150 mg de sertralina.


Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio, copovidona, lactosa monohidrato, ácido esteárico, estearato de magnesio (E572), hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521).


Aspecto del producto y contenido del envase


Semonic 150 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película blancos o blanquecinos, oblongos y biconvexos, (13 x 6 mm).


Semonic 150 mg está disponible en blísteres de Aluminio/PVC/PVDC, en envases conteniendo 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – España


Responsable de la fabricación:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

E-08190 Sant Cugat del Vallès Barcelona - España


SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábrezí 1238/20a 500 02 Hradec Králové República Checa


Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth – Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Alemania


Este medicamento está autorizado en:


España

Semonic 150 mg comprimidos recubiertos con

película

Portugal

Semonic 150 mg comprimidos revestidos por

película

Alemania

Sertralin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2021