TROFALGON
Cia nocoba la mina (vita mina B12)/ Lisozima hidroc loruro
Siga e xactame nte las instrucc iones de administración de l me dicame nto conte nidas e n este prospecto o
las indicadas por su mé dic o o farmacéutic o.
Conserve este prospecto, ya que pue de tener que volver a leerlo.
Si necesita conse jo o más informac ión, c onsulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médic o o farmacé utic o, inc luso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Debe consultar a un mé dico si e mpeora o si no me jora después de 3 días.
1.- Qué es TROFALGON y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de empe zar a tomar TROFALGON 3.- Cómo tomar TROFALGON
4.- Posibles efectos a dversos
5.- Conservac ión de TROFALGON
6.- Contenido de l e nvase e informac ión adic iona l
Contiene una asociación de vitamina B12 (cianocobalamina), hidrosoluble, y un producto que es posible que proteja frente a alguna infección (lisozima).
Trofalgon está indicado en: Estados de deficiencia de vitamina B12 (cianocoba lamina) debidos al incremento de las necesidades, dietas insuficientes o desequilibradas o reducción de la absorción; o en convalecencias.
Si es alérgico a la cianocobalamina o a la lisozima o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (inc luidos en la sección 6).
Si padece la enfermedad de Leber (atrofia del nervio óptico hereditaria), porque podría agravarse.
Debido a las dosis que contiene, no tome Trofalgon:
Si está embarazada o en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Trofalgon.
Antes de tomar cianocobalamina (componente de Trofalgon), si tiene sospecha de padecer alguna anemia, el médico debe confirmar el diagnóstico, porque si su anemia es debida a déficit de ácido fólico podrían corregirse algunas alteraciones de la sangre pero no otros trastornos.
Puede existir sensibilidad cruzada entre cianocobalamina e hidroxocoba lamina (si es alérgico a la hidroxocobalamina puede serlo también a la cianocoba lamina, y viceversa).
Si tiene predisposic ión a padecer gota debe tener precaución porque podría produc irse, por el contenido de vitamina B12.
Si padece afecciones tales como uremia (acumulación de urea en la sangre), infecciones, defic iencia de hierro o de ácido fólico, o está en tratamiento con medicamentos que tienen un efecto supresor sobre la médula ósea (ej. cloranfenicol), e l efecto de la vitamina B12 puede disminuir.
No administrar a niños menores de 14 años, por no haberse establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en ellos.
Solo podría administrarse Trofalgon a niños bajo prescripción y la supervisión de l médico.
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Trofalgon puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
Cloranfenicol (antibiótico para ciertas infecciones).
Varios medicamentos pueden disminuir la absorción de cianocobalamina (vitamina B12) o reducir su efecto, como por ejemplo: ácido ascórbico (vitamina C) en grandes dosis, antibióticos aminoglucósidos como neomic ina, la colchic ina (para el tratamiento de la gota), antiulcerosos (medicamentos contra la acidez o úlcera de estómago, como ranitidina, cimetidina, omeprazol, etc.), ácido aminosalic ílico (para enfermedades intestinales), medicamentos para la epilepsia, metformina (para la diabetes), preparados de potasio de liberación sostenida, radiaciones de cobalto, anticonceptivos orales. Las necesidades de vitamina B12 pueden verse incrementadas en pacientes que reciben estas medicaciones.
La ingesta excesiva de alcohol disminuye la absorción de vitaminas como la B12.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Trofalgon está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia, debido a la elevada dosis que contiene de vitamina B12.
La influencia de Trofalgon sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
1 cápsula al día.
En general, el tratamiento no debe ser superior a dos semanas.
Vía oral.
La cápsula se tomará con un poco de agua o leche.
También se puede abrir la cápsula y vaciar su contenido sobre un poco de agua o leche.
No se debe administrar Trofalgon a niños menores de 14 años. Únicamente se podría administrar a niños con prescripción médica y bajo la supervisión de l médico.
Si toma más cantidad de lo recomendado en el prospecto o lo que le haya indicado su médico (sobredosis), podría sufrir molestias digestivas como diarrea, náuseas, vómitos o dolor de cabeza.
En raras ocasiones se podría produc ir una reacción alérgica exagerada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servic io de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando e l medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igua l que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
En raras ocasiones, reacciones de hipersensibilidad a algunos de los componentes, como ronchas rojizas en la piel con picor generalmente (urticaria) o una reacción alérgica exagerada (reacción anafiláctica).
En algunos pacientes con enfermedad de Leber (atrofia del nervio óptico hereditaria) se ha producido un rápido empeoramiento durante la administración de cianocoba lamina.
Se ha descrito un caso de una afección con nódulos (bultos) con pus agrupados, con cara y cuello grasientos (rosacea fulminans) con la ingestión de suplementos de vitaminas del grupo B
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilanc ia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporc ionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los princ ipios activos son: Cianocobalamina (vitamina B12) y lisozima. Cada cápsula dura contiene
1.000 microgramos de vitamina B12 y 40 mg de liosozima hidroc loruro.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, ge latina, dióxido de titanio, oxido férrico (E-172) y eritrosina (E-127).
Trofalgon se presenta en forma de cápsulas duras, de color rojo. Cada envase contiene 20 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Farmasierra Laboratorios S,L. Carretera de Irún, Km. 26,200
28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Responsable de la fabricación Farmasierra Manufacturing S.L. Carretera de Irún, Km. 26,200
28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid)