Leganto
rotigotine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Leganto y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Leganto
Cómo usar Leganto
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Leganto
6. Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Leganto contiene el principio activo rotigotina.
Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “agonistas de la dopamina”. La dopamina es un mensajero en el cerebro importante para el movimiento.
Leganto se usa en adultos para tratar los signos y síntomas de:
es alérgico a rotigotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
se va a realizar un escáner por resonancia magnética (RM) (imágenes diagnósticas del interior del cuerpo, creadas usando energía magnética en lugar de energía de rayos-x)
necesita una ‘cardioversión’ (tratamiento específico para las alteraciones del ritmo cardiaco).
Debe quitarse el parche de Leganto justo antes de realizarse una resonancia magnética (RM) o cardioversión para evitar quemaduras en la piel debido a que el parche contiene aluminio. Puede ponerse un parche nuevo cuando terminen estas pruebas.
No use Leganto si le ocurre alguna de las opciones anteriores. Si no está seguro, hable primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Leganto, ya que:
debe controlar su presión arterial periódicamente mientras está utilizando Leganto, especialmente al inicio del tratamiento. Leganto puede afectar a su presión arterial.
se debe revisar la vista periódicamente mientras está utilizando Leganto. Si entre una revisión y otra nota cualquier problema en la vista debe informar a su médico inmediatamente.
si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico necesite ajustar la dosis. Si durante el tratamiento con Leganto sus problemas de hígado empeoran debe informar a su médico lo antes posible.
puede tener reacciones en la piel causadas por el parche – ver ‘Problemas de piel causados por el parche’ en la sección 4.
se puede sentir muy somnoliento o quedarse dormido de repente – ver ‘Conducción y uso de máquinas’ en la sección 2.
los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas pueden comenzar antes que de costumbre, ser más intensos e implicar a otras partes del cuerpo. Si experimenta estos síntomas antes o después de comenzar el tratamiento con Leganto, contacte con su médico ya que puede necesitar que le ajuste el tratamiento.
Los medicamentos utilizados para tratar el Síndrome de Piernas Inquietas se deben reducir o interrumpir gradualmente. Informe a su médico si después de interrumpir o reducir su tratamiento con Leganto experimenta síntomas como depresión, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor.
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Leganto puede causar pérdida de consciencia. Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con Leganto o cuando se aumenta la dosis. Informe a su médico si pierde la consciencia o se siente mareado.
Leganto puede producir efectos adversos que cambian su comportamiento (cómo actúa). Si su familia o cuidador, o su médico, están preocupados por cambios en su comportamiento, puede resultarle útil decirle a un miembro de su familia o cuidador que está utilizando este medicamento y que lea el prospecto. Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está usando el medicamento en exceso o que siente una necesidad imperiosa de consumir grandes dosis de Leganto u otros medicamentos utilizados para tratar el Síndrome de Piernas Inquietas.
Para mayor información ver ‘Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales’ en la sección 4.
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años porque se desconoce su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica y medicamentos a base de plantas.
No tome los siguientes medicamentos mientras esté utilizando Leganto - ya que pueden disminuir su efecto:
medicamentos ‘antipsicóticos’ - utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales
metoclopramida - que se usa para el tratamiento de náuseas y vómitos. Consulte a su médico antes de usar Leganto si está tomando:
medicamentos sedantes como benzodiacepinas o medicamentos usados para tratar trastornos mentales o depresión
medicamentos que disminuyen la presión arterial. Leganto puede disminuir la presión arterial al levantarse - este efecto podría empeorar al tomar medicamentos para disminuir la presión arterial.
Su médico le informará sí es seguro tomar estos medicamentos mientras esté utilizando Leganto.
Como rotigotina entra en la circulación sanguínea a través de la piel, tomar alimentos o bebidas no afecta a la forma en la que este medicamento se absorbe. Debe consultar a su médico si puede beber alcohol mientras esté utilizando Leganto.
No use Leganto si está embarazada. Esto es debido a que no se conocen los efectos de la rotigotina sobre el embarazo y sobre el feto.
No dé el pecho durante el tratamiento con Leganto. Esto es debido a que la rotigotina puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé. También es probable que disminuya la cantidad de leche producida.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Leganto puede hacerle sentirse muy somnoliento y se puede quedar dormido de repente. Si esto ocurre, no conduzca.
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En casos aislados, algunas personas se han quedado dormidas mientras conducían, lo que ha provocado accidentes.
Tampoco use herramientas o máquinas si se siente muy somnoliento – o realice cualquier actividad en la que pueda ponerse en riesgo de lesión grave a usted o a los demás.
Leganto contiene metabisulfito de sodio (E223), una sustancia que raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) graves y broncoespasmo (dificultad respiratoria por estrechamiento de las vías respiratorias).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Leganto está disponible en parches de distintas dosis que liberan el medicamento durante 24 horas.
Las dosis son 1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas.
Su dosis de inicio del tratamiento será un parche de 1 mg/24 h al día.
Desde la segunda semana, la dosis diaria se aumentará en 1 mg semanalmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento apropiada para usted. Esto es cuando usted y su médico confirman que sus síntomas están adecuadamente controlados y que los efectos adversos del medicamento son aceptables.
Siga cuidadosamente las instrucciones indicadas por su médico.
La dosis máxima es de 3 mg al día.
Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver “Si interrumpe el tratamiento con Leganto” en la sección 3.
Leganto es un parche que se aplica sobre la piel.
Compruebe que se ha quitado el parche usado antes de ponerse uno nuevo.
Colóquese el parche nuevo en una zona distinta de la piel cada día.
Deje el parche en la piel durante 24 horas, después quítelo y póngase otro nuevo.
Ponga el lado adherente del parche sobre la piel limpia, seca y sana en las siguientes zonas, según se indica en las zonas grises del dibujo:
Hombro o parte alta del brazo.
Vientre.
Costados (los laterales, entre las costillas y las caderas).
Muslo o cadera.
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Coloque el parche en una zona distinta de la piel cada día. Por ejemplo, en el lado derecho del cuerpo un día, y al día siguiente en el lado izquierdo. O en la parte superior del cuerpo un día, y luego en la parte inferior del cuerpo al día siguiente.
Si continúa teniendo problemas en la piel producidos por el parche, ver “Problemas de piel causados por el parche” en la sección 4 para mayor información.
Si tiene que colocar un parche en una zona de la piel en la que tenga pelo, al menos 3 días antes de colocárselo en ese sitio deberá afeitar (depilar) la zona de piel.
Si los bordes del parche se despegan, puede sujetar el parche con esparadrapo.
Si el parche se cae, se debe poner otro nuevo para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche nuevo a la hora habitual.
Debe evitar que la zona del parche se caliente - por ejemplo demasiada luz solar, saunas, baños calientes, compresas calientes o bolsas de agua caliente. Esto es porque el medicamento podría liberarse más rápido. Si piensa que se ha calentado demasiado, contacte con su médico o farmacéutico.
Compruebe siempre que el parche no se ha caído después de realizar actividades como
Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de sol directos. Esto se debe a que la exposición al sol podría producir cambios en la coloración de la piel.
Cada parche está envasado individualmente en un sobre.
Antes de abrir el sobre debe decidir dónde va a colocar el parche nuevo y comprobar que se ha quitado el parche usado.
Cuando haya abierto el sobre y retirado la capa desechable del parche, debe colocarse el parche inmediatamente en la piel.
Para abrir el sobre, sujete ambos lados del sobre con las dos manos.
Despegue las láminas.
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Abra el sobre.
Extraiga el parche del sobre.
El lado adhesivo del parche está cubierto por una capa desechable transparente.
Sujete el parche con ambas manos, con la capa desechable mirando hacia usted.
Doble el parche por la mitad hasta que se abra la línea en S de la capa desechable.
Retire el revestimiento desechable de uno de los lados.
No toque la superficie adherente del parche con los dedos.
Sujete la otra mitad del recubrimiento desechable rígido.
Ponga la superficie adherente del parche sobre la piel.
Presione firmemente la superficie adherente del parche.
Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta desechable.
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Presione con fuerza el parche con la palma de la mano.
Mantenga presionando el parche unos 30 segundos.
De esta forma se asegura que el parche esté en contacto con la piel y los bordes bien adheridos.
Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular el parche.
Retire despacio y con cuidado el parche usado.
Lave suavemente la zona con agua templada y un jabón suave. De esta manera se eliminarán
los restos del adhesivo que queden sobre la piel. También puede usar un poco de aceite infantil para retirar los restos del adhesivo que aún queden.
No use alcohol ni otros disolventes líquidos - como quitaesmalte de uñas. Esto podría irritar su piel.
Usar dosis más altas de Leganto de las que su médico le ha indicado puede causar efectos adversos como náuseas o vómitos, disminución de la presión arterial, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), confusión, somnolencia extrema, movimientos involuntarios y convulsiones.
En estos casos, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible. Le indicarán lo que debe hacer.
Si se ha olvidado cambiar el parche a su hora habitual, cámbielo en cuanto se acuerde. Quítese el parche usado y colóquese uno nuevo.
Si ha olvidado colocarse un parche nuevo después de quitarse el parche usado, en cuanto se acuerde, colóquese el nuevo.
En ambos casos, al día siguiente colóquese uno nuevo a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de utilizar Leganto sin antes consultarlo con su médico. Una interrupción repentina podría causarle un estado llamado ‘síndrome neuroléptico maligno’ que puede poner en riesgo su vida. Los signos incluyen: pérdida de movimiento muscular (acinesia), rigidez muscular, fiebre, presión sanguínea inestable, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), confusión, disminución de la consciencia (por ejemplo, coma).
Si su médico le indica que debe interrumpir el tratamiento con Leganto, la dosis diaria de Leganto se debe reducir gradualmente:
1 mg cada dos días – si usa Leganto para el Síndrome de Piernas Inquietas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Medicamento con autorización anulada
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquier efecto adverso.
Puede tener náuseas y vómitos al inicio del tratamiento. Estos efectos suelen ser leves o moderados y duran poco tiempo. Debe consultar a su médico en el caso de que los efectos duren mucho tiempo o si le preocupan.
Puede aparecer enrojecimiento y picor en la zona de la piel donde se ha colocado el parche – estas reacciones son normalmente leves o moderadas.
Estas reacciones normalmente desaparecen unas horas después de quitarse el parche.
Evite la exposición al sol y a los solárium en las zonas de piel que muestren cualquier tipo de reacción causada por el parche.
Para ayudar a que no se produzcan reacciones en la piel, se debe poner el parche en un sitio diferente cada día, y sólo usar la misma zona otra vez después de 14 días.
Leganto puede causar pérdida de consciencia. Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con Leganto o cuando se aumenta la dosis. Informe a su médico si pierde la consciencia o se siente mareado.
Si su familia o cuidador, o su médico, están preocupados por cambios en su comportamiento, puede resultarle útil decirle a un miembro de su familia o cuidador que está utilizando este medicamento y que lea el prospecto. Leganto puede producir ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no poder controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañarle a usted o a otras personas.
Estas acciones pueden incluir:
fuerte adicción a los juegos de azar – incluso afectándole seriamente a usted o a su familia
interés sexual alterado o aumentado y un comportamiento que genera gran preocupación para usted y para otros - por ejemplo, aumento del deseo sexual
compras incontroladas o gastos excesivos
episodios de atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer compulsivamente (comer más comida de lo normal o más de la que se necesita para satisfacer su apetito).
Leganto puede producir otros comportamientos y pensamientos anormales, que pueden incluir:
pensamientos anormales sobre la realidad
ideas delirantes y alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)
confusión
desorientación
comportamiento agresivo
agitación
delirio.
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Informe a su médico si nota signos de una reacción alérgica – que puede incluir hinchazón de la cara, lengua o labios.
Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
dolor de cabeza
náuseas
sensación de debilidad (fatiga)
irritaciones de la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
picor
sensación de irritabilidad
reacción alérgica
aumento del deseo sexual
aumento de la presión arterial
vómitos, ardor de estómago
hinchazón en las piernas y en los pies
somnolencia, quedarse dormido de repente sin previo aviso, dificultad para dormir, problemas de sueño, sueños inusuales
incapacidad de controlar el impulso de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar, acciones repetitivas sin sentido, compras compulsivas o gastos excesivos
episodios de atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo), comer compulsivamente (comer más comida de lo normal o más de la que se necesita para satisfacer su apetito)
sentirse agitado
sensación de mareo al ponerse de pie debido al descenso de la presión arterial
comportamiento agresivo
desorientación
ansiedad por tomar dosis elevadas de medicamentos como Leganto – más de la necesaria para el tratamiento de la enfermedad. Esto se conoce como ‘síndrome de disregulación dopaminérgica’ y puede dar lugar a un uso excesivo de Leganto.
ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones)
pesadillas
paranoia
confusión
trastornos psicóticos
ideas delirantes
delirio
mareos
pérdida de la consciencia, movimientos involuntarios (disquinesia)
espasmos musculares involuntarios (convulsiones)
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visión borrosa
alteraciones visuales como ver colores o luces
vértigo (sensación de dar vueltas)
aumento de la frecuencia cardiaca (palpitaciones)
ritmo cardíaco anormal
descenso de la presión arterial
hipo
estreñimiento, boca seca
molestias de estómago y dolor
diarrea
enrojecimiento, aumento de la sudoración
picor generalizado, irritación de la piel
erupción generalizada
incapacidad de conseguir o mantener una erección
pérdida de peso, aumento de peso
resultados de pruebas hepáticas anormales o elevados
aumento del ritmo cardíaco
aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) (CPK es una enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos)
caídas
rabdomiólisis (un trastorno muscular grave raro que causa dolor, sensibilidad y debilidad de los músculos y puede provocar problemas renales)
Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de estos efectos adversos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los parches usados aún contienen el principio activo, ‘rotigotina’ que puede ser peligroso para los demás. Doble el parche usado con la cara adherente hacia dentro. Ponga el parche en el sobre original y después tírelo en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Medicamento con autorización anulada
El principio activo es rotigotina.
1 mg/24 h:
Un parche libera 1 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 5 cm2 contiene 2,25 mg de rotigotina.
3 mg/24 h:
Un parche libera 3 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 15 cm2 contiene 6,75 mg de rotigotina.
Los demás componentes son:
Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) y DL-α-tocoferol (E307).
Capa cobertora: Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada, coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
Recubrimiento desechable: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.
Leganto es un parche transdérmico. Es fino y tiene tres capas. Tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas. La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Leganto 1 mg/24 h o 3 mg/24 h.
Leganto está disponible en los siguientes formatos:
Envases que contienen 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 3 envases de 28) parches, cada parche está incluido en un sobre individual.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas
Bélgica
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0)2 962 30 49
Medicamento con autorización anulada
UCB s.r.o.
Tel: +420-221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31-(0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00
UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)146 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: +386--1 589 69 00
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
UCB Nordic A/S
Tel: +46-(0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
UCB Pharma Ltd.
Tel: +44-(0)1753 534 655
Medicamento con autorización anulada