Valsartán TecniGen
valsartan
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
Qué es Valsartán TecniGen y para qué se utiliza.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán TecniGen.
Cómo tomar Valsartán TecniGen.
Posibles efectos adversos.
Conservación de Valsartán TecniGen.
Contenido del envase e información adicional
Valsartán TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán TecniGen actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán TecniGen 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG se puede utilizar para las tres afecciones diferentes:
Valsartán TecniGen se utiliza cuando no es posible usar un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca), o puede utilizarse añadido a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina cuando no es posible utilizar otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.
Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los pies y piernas debido a la acumulación de líquido. Esto se produce cuando el músculo del corazón no puede bombear la
sangre suficientemente fuerte para suplir las necesidades de sangre de todo el cuerpo.
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento(incluidos en la sección 6).
si sufre una enfermedad grave del hígado
si está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar Valsartán al inicio del embarazo; ver la sección del embarazo).
si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.
Consulte con su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Valsartán TecniGen
si sufre una enfermedad de hígado,
si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón,
si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,
si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco,
si sufre inflamación de la lengua y cara por una reacción alérgica llamada angioedema mientras está tomando otro medicamento (incluyendo los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si nota estos síntomas mientras está tomando Valsartán TecniGen, suspenda el tratamiento de inmediato y no lo tome más. Ver también sección 4 “Efectos Adversos”.
si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en sangre,
Si usted tiene menos de 18 años de edad y toma Valsartán TecniGen en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), su médico puede comprobar su función renal y la cantidad de potasio en su sangre a intervalos regulares.
si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán.
Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartán al inicio de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta fase (ver sección Embarazo).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril,
ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskirén
si está siendo tratado con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán TecniGen”
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente otros medicamentos o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede necesitar ajustar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un IECA o aliskirén (ver también la información que dice “ No tome Valsartán TecniGen” y “Advertencias y precauciones”).
Si le están tratando con un IECA junto con ciertos medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, que se conocen como antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) (por ej. espironolactona, eplerenone) o betabloqueantes (por ejemplo metoprolol).
El efecto del tratamiento con Valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
heparina,
(ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de valsartan.
si está siendo tratado despues de un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con
si está siendo tratado por una insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con
Puede tomar Valsartán TecniGen con o sin alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad, muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante mantener sus citas con el médico incluso si se siente bien.
En pacientes que pesan menos de 35 kg, la dosis recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más, la dosis de inicio recomendada es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede prescribir dosis más altas (la dosis puede aumentar a 160 mg y hasta un
máximo de 320 mg).
Valsartán TecniGen puede administrarse conjuntamente con otros medicamentos para el ataque cardíaco, y su médico será quien decida que tratamiento es el más adecuado para usted.
Valsartán TecniGen puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Puede tomar Valsartán con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua. Tome Valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.
El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales
Si nota mareo grave y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada
Si deja su tratamiento con Valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Puede experimentar síntomas de angiodema (una reacción alérgica específica), tales como
hinchazón en la cara, labios, lengua o faringe
dificultad para respirar o tragar
Urticaria (erupción cutánea con picor), prurito
mareo,
baja presión arterial con o sin síntomas como mareo y desmayos al levantarse,
reducción de la función renal (signos de deterioro renal).
angioedema (ver sección “algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”
pérdida súbita del conocimiento (síncope),
sensación de rotación (vértigo),
marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (signos de hiperpotasemia),
falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca),
dolor de cabeza,
tos,
dolor abdominal,
náuseas,
diarrea,
cansancio
debilidad.
ampollas en la piel (signo de dermatitis bullosa)
reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria (erupción cutánea con picor), síntomas de
fiebre, inflamación de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o pueden ocurrir síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
manchas de color rojo purpúreo, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),
hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
dolor muscular (mialgia),
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),
reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),
aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco anormal),
elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),
aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).
Bajo nivel de sodio en sangre (lo que puede puede provocar cansancio, confusión, fasciculaciones musculares y/o convulsiones en casos severos.
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca y después de un ataque cardíaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los vistos en adultos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No use este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es Valsartán. Cada comprimido contiene 160 mg de Valsartán.
Los demás componentes (excipientes) son, en el núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo IA), y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol PGE 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán TecniGen 160 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo anaranjado, oblongos y ranurados en una cara. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Se presenta en envases de 14, 28, 30, 56 y 90 comprimidos recubiertos. No todos los envases pueden estar comercializados.
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
Tel: 91 383 51 66
Fax: 91 383 51 67
E-mail: registros@tecnimede.es
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italy: Valsartan Tecnimede 160 mg compresse rivestite con film Portugal : Valsartan Tecnimede
Romania: Valsartan Tecnimede 160 mg comprimate filmate
Spain: Valsartán Tecnigen 160 mg comprimidos recubiertos con película Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015