Prospecto: información para el paciente

Copiktra 15 mg cápsulas duras Copiktra 25 mg cápsulas duras duvelisib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

  
  

  Contenido del prospecto

  
  

  1. Qué es Copiktra y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copiktra

  3. Cómo tomar Copiktra

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Copiktra

  6. Contenido del envase e información adicional

  
  

  1. Qué es Copiktra y para qué se utiliza

     
     

     Copiktra es un medicamento oncológico que contiene el principio activo duvelisib. Bloquea los efectos de las enzimas necesarias para el crecimiento y la supervivencia de los linfocitos B (un tipo de glóbulo blanco). Estas enzimas están excesivamente activadas en determinados glóbulos blancos cancerosos y, al bloquearlos, Copiktra puede eliminar y reducir el número de linfocitos B cancerosos.

     
     

     Copiktra se utiliza para el tratamiento de los cánceres de linfocitos B:

     • leucemia linfocítica crónica (o linfoma linfocítico de células pequeñas)

     • linfoma folicular.

       
       

       En ambas enfermedades, los linfocitos B se multiplican con demasiada rapidez y viven demasiado tiempo, por lo que están presentes en exceso en la sangre o en los ganglios linfáticos. Copiktra se utiliza cuando los pacientes han recibido al menos otros dos tratamientos previos que no funcionaron o que han dejado de funcionar.

       
       

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copiktra No tome Copiktra

• si es alérgico al duvelisib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

  Si tiene dudas, consulte a su médico antes de tomar Copiktra.

  
  

  Advertencias y precauciones

  
  

  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Copiktra:

• si presenta una infección. Debe tratarse antes de que comience a tomar Copiktra.

• si tiene problemas intestinales.

• si tiene problemas pulmonares o respiratorios.

  
  

  Infecciones

  Las infecciones son frecuentes durante el tratamiento con Copiktra y pueden ser de gravedad e incluso producir la muerte. Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene fiebre, escalofríos u otros signos de infección durante el tratamiento con Copiktra. Su médico puede prescribirle un medicamento adicional mientras esté tomando Copiktra para prevenir ciertos tipos de infección.

  
  

  Diarrea o inflamación del intestino

  La diarrea o la inflamación del intestino (colitis) es frecuente durante el tratamiento con Copiktra y puede ser de gravedad e incluso producir la muerte. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta nuevos síntomas de diarrea o estos empeoran, si observa presencia de moco o sangre en las deposiciones o si tiene dolor abdominal (zona del estómago) intenso. Su médico o farmacéutico debe prescribirle un medicamento que alivie la diarrea y hacerle revisiones al menos una vez a la semana. Si la diarrea es grave o no funcionan los medicamentos antidiarreicos, puede que sea necesario prescribirle un tratamiento con esteroides.

  
  

  Reacciones cutáneas

  Copiktra puede causar erupciones y otro tipo de reacciones cutáneas que pueden ser de gravedad e incluso producir la muerte. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta nuevos síntomas de erupción cutánea o estos empeoran, u otras reacciones cutáneas durante el tratamiento con Copiktra, incluidas las siguientes:

• lesiones dolorosas o úlceras en la piel, los labios o la boca;

• erupción grave con ampollas o descamación de la piel;

• erupción con prurito;

• erupción con fiebre.

  Es posible que su médico deba prescribirle medicamentos, incluido un esteroide, para tratar la erupción u otras reacciones cutáneas.

  
  

  Inflamación de los pulmones

  Copiktra puede causar la inflamación de los pulmones, que puede ser de gravedad e incluso producir la muerte. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta nuevos síntomas de tos o dificultad respiratoria o estos empeoran. Puede que su médico revise sus pulmones si está teniendo problemas respiratorios. Puede que su médico le prescriba un esteroide si presenta inflamación de los pulmones que no se debe a una infección.

  
  

  Elevación de las enzimas hepáticas

  Copiktra puede causar anomalías en los análisis de sangre para controlar el hígado. Su médico comprobará si se producen problemas hepáticos durante el tratamiento con Copiktra. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de problema hepático, incluidos amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), dolor abdominal, hematomas o hemorragia con más facilidad de lo habitual.

  
  

  Hemograma

  Se puede producir un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) y una disminución del número de glóbulos rojos (anemia) en pacientes tratados con Copiktra. Ambos casos pueden ser graves. Su médico debe realizarle un hemograma con regularidad. Informe inmediatamente a su médico si tiene fiebre o presenta cualquier signo de infección, si siente cansancio o mareo o si tiene dolor de cabeza.

  
  

  Si experimenta alguno de los efectos adversos graves anteriores durante el tratamiento con Copiktra, su médico puede suspender el tratamiento y cambiar la dosis de Copiktra o bien interrumpir completamente el tratamiento con Copiktra.

  Niños y adolescentes

  No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que la administración de este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.

  
  

  Otros medicamentos y Copiktra

  Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Copiktra puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Copiktra.

  
  

  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • alfentanilo, fentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona, medicamentos utilizados para aliviar el dolor;

  • alfuzosina, un medicamento utilizado para tratar el aumento de tamaño de la próstata;

  • amiodarona, bepridil, disopiramida, lidocaína, quinidina, medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos;

  • amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, verapamilo, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y los problemas cardíacos;

  • amprenavir, atazanavir, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, medicamentos utilizados para tratar las infecciones por VIH;

  • aprepitant, medicamento utilizado para prevenir el vómito;

  • boceprevir, telaprevir, medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C;

  • bosentán, medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad pulmonar que dificulta la respiración;

  • budesonida, fluticasona, esteroides utilizados para tratar la alergia al polen y el asma, y

    salmeterol, utilizado para tratar el asma;

  • buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso;

  • carbamazepina, mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir las crisis convulsivas;

  • ciclosporina, sirólimus, tacrolimus, medicamentos utilizados para la profilaxis del rechazo de órganos después de un trasplante;

  • ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, nafcilina, telitromicina, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas;

  • cisaprida, medicamento utilizado para aliviar algunos problemas estomacales;

  • colchicina, medicamento utilizado para tratar la gota;

  • conivaptán, medicamento para tratar problemas cardíacos;

  • dabigatrán, warfarina, medicamentos utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos;

  • dasatinib, imatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicamentos utilizados para tratar el cáncer;

  • dihidroergotamina, ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la migraña;

  • fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamentos para tratar infecciones por hongos;

  • midazolam, triazolam, cuando se toman por vía oral para ayudar a dormir o aliviar la ansiedad;

  • modafinilo, medicamento utilizado para tratar la somnolencia excesiva;

  • anticonceptivos hormonales orales o implantados, utilizados para prevenir el embarazo;

  • pimozida, medicamento utilizado para tratar pensamientos o sentimientos anómalos;

  • quetiapina, medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión mayor;

  • rifabutina, rifampicina, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, entre ellas la tuberculosis;

  • sildenafilo, tadalafilo, medicamentos utilizados para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar, una enfermedad del pulmón que dificulta la respiración;

  • medicamentos del grupo «estatina» como atorvastatina, lovastatina, simvastatina, utilizados para reducir el colesterol;

  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad;

  • trazodona, medicamento utilizado para tratar la depresión.

    
    

    Toma de Copiktra con alimentos y bebidas

    Debe evitarse el zumo de pomelo, ya que puede afectar al funcionamiento de Copiktra.

    
    

    Embarazo

    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debe realizar una prueba del embarazo antes de tomar Copiktra.

    
    

    Debe evitar el uso de Copiktra durante el embarazo.

    
    

    Si se queda embarazada durante el tratamiento con Copiktra, informe a su médico lo antes posible.

    
    

    Lactancia

    No se sabe si Copiktra se excreta en la leche materna. No debe dar el pecho durante el tratamiento con Copiktra ni durante al menos un mes después de la última dosis.

    
    

    Anticoncepción

    Utilice un método anticonceptivo eficaz que incluya dos métodos anticonceptivos fiables, durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la última dosis de Copiktra.

    
    

    Píldoras anticonceptivas

    No se sabe si Copiktra reduce la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está tomando la píldora anticonceptiva mientras recibe un tratamiento con Copiktra, también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (como el preservativo). Consulte a su médico.

    
    

    Conducción y uso de máquinas

    No es probable que Copiktra afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

    
    

    1. Cómo tomar Copiktra

       
       

       Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

       
       

       La dosis recomendada de Copiktra es de 25 mg por vía oral dos veces al día. No obstante, su médico puede cambiar su dosis de Copiktra o pedirle que interrumpa el tratamiento con Copiktra si experimenta ciertos efectos adversos. No cambie la dosis ni deje de tomar Copiktra sin consultar antes con su médico.

       
       

       Trague las cápsulas de Copiktra enteras.

       No parta, triture ni mastique las cápsulas. Puede tomar Copiktra con comida o entre comidas. Informe a su médico o cuidador si tiene problemas para tragar las cápsulas.

       
       

       Si toma más Copiktra del que debe

       Si toma demasiado Copiktra, llame inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el medicamento y este prospecto para poder describir fácilmente lo que ha tomado.

       
       

       Si olvidó tomar Copiktra

       Procure no omitir ninguna dosis de Copiktra. Si omite una dosis de Copiktra y han transcurrido menos de 6 horas desde la hora prevista para la dosis omitida, tome la dosis omitida inmediatamente. A

       continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si omite una dosis de Copiktra y han transcurrido más de 6 horas desde la hora prevista para la dosis omitida, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.

       
       

       Si interrumpe el tratamiento con Copiktra

       No deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico.

       
       

       Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

       
       

    2. Posibles efectos adversos

       
       

       Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

       
       

       Algunos efectos adversos podrían ser graves.

       
       

       Busque ayuda médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:

       • Fiebre, escalofríos u otros signos de infección;

       • Nuevos síntomas de diarrea o empeoramiento de los existentes, deposiciones con presencia de moco o sangre o dolor abdominal (zona del estómago) agudo;

       • Nuevos síntomas de erupción cutánea o empeoramiento de los existentes u otras reacciones cutáneas entre las que se incluyen:

         • lesiones dolorosas o úlceras en la piel, los labios o la boca;

         • erupción grave con ampollas o descamación de la piel;

         • erupción con prurito y/o fiebre;

       • Nuevos síntomas de tos o dificultad respiratoria o empeoramiento de los existentes.

         
         

         Otros efectos adversos

         
         

         Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

       • Infecciones de las vías respiratorias bajas y altas, infección pulmonar (neumonía);

       • Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);

       • Disminución del número de glóbulos rojos (anemia);

       • Disminución del número de células que ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia);

       • Pérdida de apetito;

       • Dolor de cabeza;

       • Falta de aliento (disnea);

       • Tos;

       • Inflamación de los intestinos (colitis), diarrea (deposiciones acuosas, sueltas o blandas), vómito, náuseas, dolor de estómago;

       • Dificultad para evacuar (estreñimiento);

       • Erupción cutánea, en ocasiones con ampollas;

       • Dolor en los músculos y huesos (dolor musculoesquelético) y en las articulaciones (artralgia);

       • Fiebre;

       • Sensación de cansancio o debilidad;

       • Aumento del nivel de una proteína específica en la sangre que mide la función del páncreas;

       • Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas observado en análisis de sangre.

         
         

         Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

       • Infección que puede extenderse a órganos vitales y causar que estos no funcionen adecuadamente (septicemia);

       • Inflamación de los pulmones (neumonitis, caracterizada por tos y dificultad respiratoria).

         
         

         Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

       • Descamación de la piel grave y posiblemente mortal, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, erupción medicamentosa con aumento del números de glóbulos blancos (eosinofilia) y síntomas que afectan a todo el organismo.

         
         

         Comunicación de efectos adversos

         Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

         
         

    3. Conservación de Copiktra

       
       

       Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

       
       

       No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

       
       

       Conservar por debajo de 30 °C.

       
       

       Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

       
       

       Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

       
       

    4. Contenido del envase e información adicional Composición de Copiktra

• El principio activo es duvelisib. Cada cápsula dura contiene 15 mg o 25 mg de duvelisib (como monohidrato).

• Los demás componentes son:

  Contenido de la cápsula: dióxido de silicio coloidal, crospovidona, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

  Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).

  Tinta negra de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol e hidróxido de amonio.

  
  

  Aspecto del producto y contenido del envase

  
  

  Copiktra 15 mg cápsulas duras

  • Cápsula opaca de color rosa con la inscripción en tinta negra «duv 15 mg» en el cuerpo de la cápsula.

  • Tamaño del envase: caja de 28 días que contiene 56 cápsulas (2 blísteres con 28 cápsulas cada uno).

    
    

    Copiktra 25 mg cápsulas duras

  • Cápsula opaca con cuerpo de color blanco a blanquecino y con tapa naranja, con la inscripción en tinta negra «duv 25 mg» en el cuerpo de la cápsula.

  • Tamaño del envase: caja de 28 días que contiene 56 cápsulas (2 blísteres con 28 cápsulas cada uno).

Titular de la autorización de comercialización

Secura Bio Limited 32 Molesworth Street

Dublin 2 Irlanda

Responsable de la fabricación

Millmount Healthcare Limited (operando como PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

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