Dasatinib Accord
dasatinib (anhydrous)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dasatinib Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasatinib Accord
Cómo tomar Dasatinib Accord
Posibles efectos adversos
Conservación de Dasatinib Accord
Contenido del envase e información adicional
Dasatinib Accord contiene el principio activo dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+). Se utiliza en adultos que no obtienen beneficios de tratamientos previos, así como en combinacion con otros medicamentos para el cáncer en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico. En pacientes con LLA, un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Accord inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Dasatinib Accord o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dasatinib Accord
si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos (ver Uso de Dasatinib Accord con otros medicamentos)
si tiene o ha tenido algún problema de hígado o corazón
si empieza a tener dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Dasatinib Accord: esto puede ser un signo de retención de líquido en los pulmones o en el
pecho (que puede ser más frecuente en pacientes con 65 años o más) o debido a cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones
si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis
B. Esto se debe a que Dasatinib Accord podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
si experimenta moratones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión al tomar Dasatinib Accord, comuníquese con su médico. Esto puede ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido
como microangiopatía trombótica (MAT).
Su médico vigilará periódicamente su estado para comprobar si Dasatinib Accord tiene el efecto deseado. También se le harán análisis de sangre periódicamente mientras esté recibiendo Dasatinib Accord.
No administre este medicamento a niños menores de un año. La experiencia con el uso de Dasatinib Accord en este grupo de edad es limitada. En niños que tomen Dasatinib Accord se debe vigilar de cerca el crecimiento y el desarrollo óseo.
Dasatinib Accord se transforma principalmente por el hígado. Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Dasatinib Accord cuando se toman juntos.
ketoconazol, itraconazol – medicamentos para los hongos
eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos
ritonavir – un medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – tratamientos para la epilepsia
rifampicina – un tratamiento para la tuberculosis
famotidina, omeprazol – medicamentos que bloquean las secreciones ácidas del estómago
Hierba de San Juan - un medicamento a base de plantas que se adquiere sin receta para el tratamiento de la depresión y otras enfermedades (también conocido como Hypericum
perforatum)
No tome Dasatinib Accord con pomelo o zumo de pomelo.
médico le informará del riesgo potencial de tomar Dasatinib Accord durante el embarazo.
Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Dasatinib Accord.
Tenga especial cuidado al conducir o usar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o visión borrosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene alcohol isopropílico, como residuo del proceso de fabricación.
Dasatinib Accord solamente se le recetará por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dasatinib Accord se receta para adultos y niños de al menos 1 año de edad.
Dasatinib Accord se administra por vía oral una vez al día tanto en comprimidos como dasatinib polvo para suspensión oral. No se recomienda Dasatinib Accord comprimidos en pacientes que pesen menos
de 10 kg. El polvo para suspensión oral se debe usar en pacientes que pesen menos de 10 kg y en
pacientes que no puedan tragar los comprimidos. Se puede realizar un cambio en la dosis al cambiar entre las formulaciones (es decir, comprimidos y polvo para suspensión oral), por lo que no se debe cambiar de una formulación a la otra.
Su médico decidirá la formulación y la dosis correcta según su peso, los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento. En niños, la dosis de inicio de Dasatinib Accord se calcula según el peso corporal como se muestra abajo:
De 10 a menos de 20 kg 40 mg
De 20 a menos de 30 kg 60 mg
De 30 a menos de 45 kg 70 mg
Al menos 45 kg 100 mg
a No se recomiendan los comprimidos en pacientes que pesen menos de 10 kg, se debe usar el polvo para suspensión oral en estos pacientes.
No hay recomendación de dosis para Dasatinib Accord en niños de menos de 1 año de edad. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico podrá recetarle una dosis mayor o menor, o
incluso interrumpir brevemente el tratamiento. Para tomar dosis mayores o menores usted puede
necesitar tomar combinaciones de comprimidos de distintas concentraciones.
correcta si tritura, corta, mastica o dispersa los comprimidos. Los comprimidos de Dasatinib Accord se
pueden tomar con o sin alimentos.
Es poco probable que los comprimidos de Dasatinib Accord se rompan, pero si se rompen las personas que no sean los pacientes, deben usar guantes al manipular Dasatinib Accord.
Tome Dasatinib Accord diariamente hasta que su médico le indique que interrumpa el tratamiento. Asegúrese de tomar Dasatinib Accord durante el tiempo que se le ha recetado.
Si accidentalmente se toma demasiados comprimidos, consulte con su médico inmediatamente. Puede necesitar atención médica.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis prevista en el momento habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayos
si tiene una hemorragia inesperada o formación de moretones sin lesionarse
si observa sangre en vómitos, heces o en orina o tiene heces negras
si desarrolla síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos
si tiene fiebre, dolor en la boca o en la garganta, escozor o descamación de la piel y/o de las mucosas
(abdominal)
los pulmones, tos
pérdida de peso, aumento de peso, gastritis
visuales (incluyendo visión borrosa y visión distorsionada), sequedad ocular, cardenales,
depresión, insomnio, sofocos, mareos, contusiones (moratones), anorexia, somnolencia, edema generalizado
corazón, neutropenia febril, hemorragia gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en la sangre
debido a la pérdida de aporte sanguíneo al corazón (angina), tensión arterial baja,
estrechamiento de las vías respiratorias que podría causar dificultades respiratorias, asma, presión sanguínea elevada en las arterias (vasos sanguíneos) que van a los pulmones
hinchazón de la barriga (abdomen), desgarro en la piel del canal anal, dificultad al tragar, inflamación de la vesícula biliar, bloqueo de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (el ácido y otros contenidos del estómago vuelven a la garganta)
temblor, inflamación del ojo que puede causar enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por sensibilidad, enrojecimiento, manchas bien definidas con la aparición
repentina de fiebre y recuento de glóbulos blancos elevado (dermatosis neutrofílica), pérdida de audición sensibilidad a la luz, alteración visual, aumento de desgarros oculares, alteraciones en la coloración de la piel, inflamación del tejido graso bajo la piel, úlcera de la piel, ampollas en
la piel, alteraciones en las uñas, alteraciones en el cabello, alteraciones en las manos y los pies, fallo renal, frecuencia urinaria, aumento del tamaño de las mamas en los hombres, alteraciones
en la menstruación, debilidad general y malestar, función tiroidea baja, pérdida de equilibrio mientras se camina, osteonecrosis (una enfermedad donde se reduce el aporte sanguíneo a los
huesos que puede causar pérdida y muerte ósea), artritis, hinchazón de la piel en cualquier lugar del cuerpo.
inflamación de los tendones
cardíaco (síndrome coronario agudo), ataque al corazón (interrupción del aporte de sangre al
corazón) enfermedad arterial coronaria (del corazón), inflamación del tejido que cubre el corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos de sangre en los pulmones
obstrucción intestinal, fístula anal (apertura anormal del ano a la piel que rodea el ano), insuficiencia de la función renal, diabetes
anormalmente elevada, inflamación de la glándula tiroidea, ataxia (asociada a la pérdida de coordinación muscular), dificultad al caminar, aborto espontáneo, inflamación de la piel de los vasos sanguíneos, fibrosis cutánea
Inflamación de los pulmones
Sangrado en el estómago o en el intestino que puede causar la muerte
Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
Reacción con fiebre, ampollas en la piel, y ulceración de las mucosas
Trastornos renales con síntomas tales como edema y resultados anormales de ensayos de laboratorio como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en sangre
Daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT), que incluye disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos.
Su médico examinará si tiene algunos de estos efectos durante su tratamiento.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o envase después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es dasatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 Dasatinib Accord contiene lactosa"); hidroxipropilcelulosa; celulosa microcristalina; ácido methacrílico (1:2); talco; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio
Cubierta pelicular: hipromelosa (E464); dióxido de titanio (E171); triglicéridos de cadena media
Dasatinib Accord 20 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, redondos, de 5,6 mm de diámetro, con “DAS” grabado en una cara y “20” en la otra.
Dasatinib Accord 50 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, ovalados, de 5,7 x 10,6 mm, con “DAS” grabado en una cara y “50” en la otra.
Dasatinib Accord 70 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, redondos, de 8,7 mm de diámetro, con “DAS” grabado en una cara y “70” en la otra.
Dasatinib Accord 80 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, triangulares, de 9,9 x 10,2 mm, con “DAS” grabado en una cara y “80” en la otra.
Dasatinib Accord 100 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, ovalados, de 7,1 x 14,5 mm, con “DAS” grabado en una cara y “100” en la otra.
Dasatinib Accord 140 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, redondos, de 11 mm de diámetro, con “DAS” grabado en una cara y “140” en la otra.
Dasatinib Accord 20 mg, 50 mg o 70 mg comprimidos recubiertos con película, están disponibles en envases que contienen 56 o 60 comprimidos recubiertos con película y en envases con 56 x 1 y 60 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis troquelados.
Dasatinib Accord 80 mg, 100 mg o 140 mg comprimidos recubiertos con película, están disponibles en envases que contienen 30 o 56 comprimidos recubiertos con película y envases que contienen 30 x 1 y 56 x 1 en blísteres unidosis troquelados.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona, España
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1st Floor Iacovides Tower, 81-83 Griva Digeni Avenue Nicosia, 1090
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