CANADIOL
itraconazole
Itraconazol
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es CANADIOL 100 mg cápsulas y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar CANADIOL 100 mg cápsulas
Cómo tomar CANADIOL 100 mg cápsulas
Posibles efectos adversos
Conservación de CANADIOL 100 mg cápsulas
6. Contenido del envase e información adicional
CANADIOL pertenece al grupo de los medicamentos llamados “antifúngicos”. Está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por hongos de la vagina, piel, boca, ojos, uñas o de órganos internos.
si es alérgico (hipersensible) al itraconazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”).
si padece una enfermedad llamada insuficiencia cardiaca (también llamada insuficiencia cardiaca congestiva o ICC). Este medicamento podría empeorarla. Si su médico valora que debe tomar este medicamento contacte inmediatamente con él si nota que le falta la respiración, gana peso de forma inesperada, tiene hinchadas las piernas, se siente inusualmente fatigado o comienza a despertarse por la noche.
si usted está embarazada, piensa que podría estarlo o se puede quedar embarazada (ver sección “Embarazo”) su médico valorará si debe tomar este medicamento.
si está en edad fértil, deberá tomar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento. Debido a que este medicamento puede permanecer tiempo en el
organismo, deberá prolongar las medidas anticonceptivas hasta el siguiente periodo menstrual después
de finalizar el tratamiento con este medicamento.
no se puede utilizar CANADIOL cápsulas junto con algunos medicamentos. Hay muchos medicamentos que interaccionan con CANADIOL cápsulas, ver sección “Uso de otros medicamentos y CANADIOL cápsulas” y el listado a continuación.
Informe a su médico si está tomando algún medicamento, antes de utilizar CANADIOL cápsulas.
aliskiren, eplerenona, lercanidipino o nisoldipino (para la hipertensión)
bepridil, ivabradina o ranolazina (para la angina)
dabigatran o ticagrelor (para coágulos de sangre)
disopiramida, dofetilida, dronedarona o quinidina (para el ritmo cardíaco irregular)
lomitapida, lovastatina o simvastatina (para reducir el colesterol)
sildenafilo (para la hipertensión arterial pulmonar)
cisaprida (para trastornos del estómago)
domperidona (para náuseas y vómitos)
naloxegol (para el estreñimiento causado por tomar analgésicos opioides)
dihidroergotamina o ergotamina (alcaloides del cornezuelo del centeno utilizados para las migrañas)
midazolam (por vía oral) o triazolam (para sedación o inducción del sueño)
lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol (para la esquizofrenia, trastorno bipolar u otros trastornos de salud mental)
darifenacina (para la incontinencia urinaria)
fesoterodina o solifenacina (para la vejiga urinaria irritada) cuando se utilizan en pacientes con determinados problemas renales o hepáticos
astemizol, mizolastina o terfenadina (para alergias)
avanafilo (para la disfunción eréctil)
dapoxetina (para la eyaculación precoz)
vardenafilo (para la disfunción eréctil) cuando se utiliza en varones mayores de 75 años
colchicina (para la gota) cuando se utiliza en pacientes con problemas renales o hepáticos
ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina) alcaloides del cornezuelo del centeno utilizados después de dar a luz
eliglustat (para la enfermedad de Gaucher) cuando se utiliza en pacientes que no pueden descomponer ciertos medicamentos en el organismo
halofantrina (para la malaria)
irinotecán (para el cáncer)
isavuconazol (para las infecciones fúngicas)
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o sin dasabuvir (para tratar la hepatitis C)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Hay medicamentos que no debe tomar mientras esté tomando CANADIOL cápsulas. Estos medicamentos se recogen más arriba bajo el encabezamiento “No tome CANADIOL 100 mg cápsulas”
si tiene problemas de corazón consulte a su médico. Informe inmediatamente a su médico si aparece dificultad al respirar, aumento de peso inesperado, hinchazón de piernas, fatiga inusual o insomnio, ya que pueden ser síntomas de insuficiencia cardiaca.
si tiene algún problema de hígado. Puede ser necesario ajustar la dosis de este medicamento. Si alguno de los siguientes síntomas aparece durante el tratamiento con este medicamento, deje de
tomarlo y consulte inmediatamente con su médico: falta de apetito, náuseas, vómitos, cansancio, dolor
abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel, ojos, mucosas y secreciones), orina muy oscura o heces pálidas. Si sigue un tratamiento con CANADIOL cápsulas, es muy posible que su médico le mande análisis de sangre de forma regular, ya que se han producido en casos muy raros trastornos en el hígado.
si tiene algún problema de riñón consulte con su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de este medicamento.
consulte con su médico o busque atención médica de inmediato si mientras está tomando CANADIOL cápsulas tiene una reacción alérgica grave (caracterizada por una pronunciada erupción en la piel,
picor, ronchas, dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara).
deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico si se vuelve demasiado sensible a la luz solar.
deje de tomar CANADIOL cápsulas y consulte con su médico inmediatamente si experimenta un trastorno grave de la piel, como una erupción generalizada con descamación de la piel y ampollas en la
boca, ojos y genitales, o una erupción con pequeñas pústulas o ampollas.
contacte con su médico si padece neutropenia, SIDA o ha recibido un trasplante de órgano. La dosis de este medicamento podría tener que ser ajustada.
si ha sufrido una reacción alérgica debida a CANADIOL cápsulas o a otro de los medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (medicamentos conocidos como azoles) consulte a su
médico. Una reacción de hipersensibilidad se puede reconocer, por ejemplo, por la aparición de erupción cutánea, picor, ronchas, respiración entrecortada o dificultad al respirar, y/o hinchazón de la cara. Si sufre una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente con su médico.
si tiene fibrosis quística consulte con su médico antes de tomar CANADIOL cápsulas.
deje de tomar CANADIOL cápsulas y consulte inmediatamente con su médico si aparece cualquier sensación de hormigueo, entumecimiento, disminución de la sensibilidad o debilidad en las
extremidades u otros problemas con los nervios en los brazos y piernas (neuropatía).
deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si no oye correctamente.
En casos muy raros se ha producido una pérdida de audición temporal o permanente.
informe a su médico si su visión se vuelve borrosa o ve doble, si escucha un zumbido en los oídos, si pierde la capacidad de controlar su orina u orina mucho más que de costumbre.
no se recomienda la toma de este medicamento en pacientes de edad avanzada. Solamente en casos excepcionales puede ser prescrito por el médico.
Su médico puede decidir que no debe tomar algunos medicamentos al mismo tiempo que CANADIOL cápsulas o en las 2 semanas siguientes tras su finalización.
Ejemplos de estos medicamentos son:
apixaban, rivaroxaban o vorapaxar (para coágulos de sangre)
atorvastatina (para reducir el colesterol)
felodipino (para la hipertensión)
riociguat o tadalafilo (para la hipertensión pulmonar)
fenitoína, carbamazepina o fenobarbital (antiepilépticos)
eletriptán (para las migrañas)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un medicamento a base de plantas utilizado para problemas de salud mental)
tamsulosina (para la incontinencia urinaria masculina)
tolterodina (para la vejiga urinaria irritada)
axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, trabectedina, trastuzumab emtansina o alcaloides de la vinca (p.ej., vinflunina, vinorelbina)
bedaquilina, isoniazida, rifabutina o rifampicina (para la tuberculosis)
efavirenz o nevirapina (para el VIH/SIDA)
elbasvir/grazoprevir, simeprevir, tenofovir alafenamida fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (para el VIH o la hepatitis)
everolimus, rapamicina (también conocida como sirolimus), temsirolimus
alfuzosina, silodosina
ciclesonida (para la inflamación, asma y alergias)
ebastina (para las alergias)
salmeterol (para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC)
tadalafilo o vardenafilo (cuando se utilizan en varones de 75 años o menos) (para la disfunción eréctil)
colchicina (para la gota)
fentanilo (para el dolor)
lumacaftor/ivacaftor (para la fibrosis quística)
Esta lista no es completa, por lo que debe informar a su médico si está tomando o tiene previsto tomar
alguno de estos medicamentos o cualquier otro medicamento.
Es posible que tenga más probabilidades de sufrir efectos adversos o que sea necesario modificar la dosis de CANADIOL cápsulas o del otro medicamento. Ejemplos de estos medicamentos son:
bosentán (para la hipertensión pulmonar)
antagonistas de los canales de calcio como las dihidropiridinas, tales com,o amlodipino, isradipino, nifedipino, nimodipino o diltiazem (para la hipertensión)
o verapamilo (para la hipertensión)
cilostazol (para problemas circulatorios)
“cumarinas” tales como la warfarina (para los coágulos de sangre)
digoxina (para la fibrilación auricular)
nadolol (para la hipertensión pulmonar o angina)
aprepitant o netupitant (para las náuseas y vómitos durante el tratamiento del cáncer)
loperamida (para la diarrea)
antiácidos tales como aluminio, calcio, magnesio, o bicarbonato de sodio; anatagonistas de los receptores-H2 tales como, cimetidina, ranitidina e inhibidores de la bomba de protones tales como, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (para tratar problemas de acidez estomacal)
alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (cuando se inyecta en una vena) (para la ansiedad o ayuda para la inducción del sueño)
zopiclona (para la inducción del sueño)
reboxetina o venlafaxina (para la depresión y la ansiedad)
aripiprazol, cariprazina, haloperidol o risperidona (para la esquizofrenia, trastorno bipolar u otros problemas de salud mental)
galantamina (para la enfermedad de Alzheimer)
guanfacina (para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad)
imidafenacina, fesoterodina, oxibutinina, solifenacina (para la vejiga urinaria irritada)
bortezomib, brentuximab vedotina, busulfán, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib o sonidegib
ciprofloxacino, claritromicina o eritromicina (para infecciones bacterianas)
delamanida (para la tuberculosis)
arteméter-lumefantrina o quinina (para tratar la malaria)
prazicuantel (para lombrices y tenias)
cobicistat, elvitegravir potenciado, maraviroc, ritonavir, darunavir potenciado con ritonavir, fosamprenavir potenciado con ritonavir, indinavir o saquinavir (para el VIH)
glecaprevir/pibrentasvir (para la hepatitis)
ciclosporina o tacrolimus
dutasterida
bilastina, o rupatadina (para la alergia)
metilprednisolona o dexametasona, (medicamentos administrados por vía oral o inyectables para el asma, alergias o afecciones inflamatorias)
budesonida o fluticasona (para el asma, alergias)
sildenafilo (para la disfunción eréctil)
alfentanilo, buprenorfina, oxicodona o sufentanilo (para el dolor)
meloxicam (para la inflamación y el dolor articular)
alitretinoína (administrada por vía oral) (para el eccema)
cabergolina (para la enfermedad de Parkinson)
productos a base de cannabis, incluidos medicamentos (para náuseas y vómitos o espasmos musculares en pacientes con esclerosis múltiple)
cinacalcet (para el exceso de actividad paratiroidea)
dienogest o ulipristal (anticonceptivos)
eliglustat (para la enfermedad de Gaucher) cuando se utiliza en pacientes que no pueden descomponer ciertos medicamentos en el organismo
ivacaftor (para la fibrosis quística)
metadona (para tratar la drogadicción)
repaglinida o saxagliptina (para la diabetes)
Esta lista no es completa, por lo que debe informar a su médico si está tomando o tiene previsto tomar alguno de estos medicamentos, o cualquier otro medicamento, para que se puedan tomar las medidas adecuadas.
Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de CANADIOL cápsulas. Por tanto los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago se deben usar al menos dos horas antes de tomar CANADIOL cápsulas o bien se deben usar después de dos horas de haber tomado este medicamento. Por la misma razón, si usted está tomando medicamentos que regulan la producción de ácido en el estómago, tome CANADIOL cápsulas junto con una bebida de cola (ver sección 3 “Cómo tomar CANADIOL 100 mg cápsulas”).
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento inmediatamente después de haber finalizado una de las comidas principales.
Si está tomando algún medicamento que regula la producción de ácido en el estómago se recomienda tomar este medicamento junto con una bebida de cola.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se utilizará CANADIOL en caso de embarazo.
Si está en edad fértil y se puede quedar embarazada, consulte con su médico. Debe de usar anticonceptivos efectivos, para asegurarse de no quedarse embarazada mientras está tomando el medicamento. Debido a que CANADIOL cápsulas puede permanecer cierto tiempo en el organismo deberá prolongar las medidas anticonceptivas hasta el siguiente periodo menstrual después de finalizar el tratamiento con este medicamento (Ver sección 2 “No tome CANADIOL 100 mg cápsulas”).
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está dando el pecho consulte con su médico antes de tomar CANADIOL, dado que en la leche pueden aparecer pequeñas cantidades del medicamento.
CANADIOL a veces puede causar mareos, visión borrosa/doble o pérdida auditiva. Si usted siente alguno de estos síntomas, no conduzca ni maneje maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de CANADIOL cápsulas indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Usted debe tomar CANADIOL cápsulas inmediatamente después de las comidas, pues así se absorbe mejor. Trague las cápsulas enteras con un poco de agua. La cantidad de cápsulas que usted debe tomar y durante cuánto tiempo depende del tipo de hongo y del lugar donde se localice la infección. Su médico le dirá exactamente cuánto CANADIOL cápsulas debe tomar.
Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de este medicamento. Por tanto los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago se deben usar después de dos horas de haber tomado este medicamento o bien se deben tomar dos horas antes de tomar CANADIOL cápsulas. Por la misma razón, si usted está tomando medicamentos que regulan la producción de ácido en el estómago, tome CANADIOL cápsulas junto con una bebida de cola.
Las siguientes dosis son las más frecuentes:
TIPO DE INFECCIÓN | CÁPSULAS POR DÍA | DURACIÓN |
Infección vaginal | 2 cápsulas dos veces al día o 2 cápsulas una vez al día | 1 día 3 días |
Infección de la piel | 2 cápsulas una vez al día o 1 cápsula una vez al día | 7 días 2 semanas |
Si están afectadas las palmas de las manos o las plantas de los pies se pueden necesitar 2 cápsulas dos veces al día durante 7 días o 1 cápsula una vez al día durante 1 mes. | ||
Infecciones de la boca | 1 cápsula una vez al día | 2 semanas |
Infecciones de los ojos | 2 cápsulas una vez al día | 3 semanas |
Infecciones internas | 1 a 4 cápsulas diarias | periodos más largos |
Infecciones de las uñas: dependiendo de sus necesidades personales su doctor optará por un tratamiento continuo o pulsátil.
- Tratamiento continuo para las infecciones de las uñas de los pies:
TIPO DE INFECCIÓN | CÁPSULAS POR DÍA | DURACIÓN |
Tratamiento continuo para uñas | 2 cápsulas una vez al día | 3 meses |
- Tratamiento pulsátil para las uñas:
Consiste en dos cápsulas dos veces al día durante 1 semana; después deje de tomar CANADIOL 100 mg cápsulas durante 3 semanas. A continuación se repite el ciclo, una vez para las uñas de las manos y dos veces para las uñas de los pies (con o sin infección en las uñas de las manos). (Ver la siguiente tabla)
Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 | Semana 4 | Semana 5 | Sema na 6 | Semana 7 | Semana 8 | Semana 9 | Semana 10 | |
Uñas de los pies con o sin afectación de las uñas de las manos | Tomar 2 cápsulas dos veces al día | Sin tratamiento con CANADIOL cápsulas | Tomar 2 cápsulas dos veces al día | Sin tratamiento con CANADIOL cápsulas | Tomar 2 cápsulas dos veces al día | Interru mpir el tratami ento | ||||
Solo las uñas de las manos | Tomar 2 cápsulas dos veces al día | Sin tratamiento con CANADIOL cápsulas | Tomar 2 cápsulas dos veces al día | Interrumpir el tratamiento | ||||||
En las infecciones de la piel las lesiones desaparecerán pocas semanas después de terminar el tratamiento. Esto es característico de las manchas producidas por hongos: el medicamento elimina al hongo en sí mismo pero la lesión no desaparece hasta que no crezca una nueva piel.
Las lesiones de las uñas desaparecerán de 6 a 9 meses después de terminar el tratamiento, ya que el
medicamento solo elimina el hongo en sí mismo. La uña tiene que crecer y esto lleva varios meses. Por lo tanto no se preocupe si usted no nota mejoría durante el tratamiento: el medicamento se mantiene en sus uñas durante varios meses y cumple su misión. Por tanto, debe de interrumpir el tratamiento en el momento que le indique su médico aunque usted no vea ninguna mejoría.
Infecciones de los órganos internos: Se pueden necesitar dosis más altas y durante mucho tiempo. Siga siempre las indicaciones de su médico, él adaptará el tratamiento a sus necesidades.
CANADIOL cápsulas no debe utilizarse en niños. Solamente en casos excepcionales puede ser prescrito por el médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
En caso de sobredosis accidental su médico le aplicará medidas de apoyo. Itraconazol no se elimina por hemodiálisis. No se conocen antídotos específicos.
Si usted olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis que le corresponda y continúe el tratamiento como le fue indicado por su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con CANADIOL sin consultar con su médico ya que podrían reaparecer o empeorar los síntomas de su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, CANADIOL 100 mg cápsulas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
A continuación se mencionan los efectos adversos vistos durante la comercialización del medicamento y los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas se clasificaron según la frecuencia utilizando el siguiente convenio: Muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: no se puede estimar con los datos disponibles
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: sinusitis (irritación e hinchazón de los senos nasales), infección del tracto respiratorio superior, rinitis (inflamación de la mucosa de la nariz que cursa con producción de moco acuoso además de estornudos frecuentes)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: leucopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacción exagerada de hipersensibilidad y alérgica
Raros: reacciones anafilácticas (alérgicas), enfermedad del suero (alergia que aparece tras la inyección de algunos sueros y se caracteriza por la aparición de urticaria, acumulación de líquidos, dolores
articulares, fiebre y agotamiento extremo), edema angioneurótico (hinchazón por acumulación de líquidos que puede afectar a la boca y a las vías respiratorias superiores).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raros: aumento de los triglicéridos.
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: dolor de cabeza
Raros: temblor, sensación de hormigueo en las extremidades (parestesia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), gusto desagradable (mal sabor de boca)
Trastornos oculares
Raros: perturbaciones visuales (incluyendo visión borrosa y visión doble)
Trastornos del oído y del laberinto
Raros: pérdida auditiva permanente o transitoria, sensación subjetiva de ruidos en el oído
Trastornos cardíacos
Raros: insuficiencia cardiaca congestiva.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: Respiración entrecortada, dificultad para respirar (disnea)
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: dolor abdominal, náuseas
Poco frecuentes: vómitos, malestar asociado a las comidas, diarrea y estreñimiento, acumulación de gases en el intestino (flatulencia).
Raros: inflamación del páncreas
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: función hepática anormal
Raros: cantidades elevadas de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia), hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda muy grave) .
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: urticaria, erupción, picor
Raros: necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel que se caracteriza por erupción cutánea y la aparición de ampollas y escamas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave de la piel, mucosa y ojos), un trastorno grave de la piel (sarpullido generalizado con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y genitales, o sarpullido con pequeñas pústulas o ampollas), eritema multiforme (enfermedad de la piel que se caracteriza por la aparición de vesículas, ampollas…etc), dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por la descamación), vasculitis leucocitoclástica (inflamación de la pared de los vasos sanguíneos), alopecia (caída del cabello), fotosensibilidad (respuesta exagerada de la piel a la luz solar).
Trastornos renales y urinarios
Raros: aumento de la frecuencia al orinar
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: trastornos menstruales
Raros: disfunción eréctil.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raros: edema (acumulación de líquido)
Exploraciones complementarias
Raros: aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (parámetro que mide el funcionamiento hepático)
Descripción de determinados efectos adversos
A continuación se mencionan los efectos adversos asociados a itraconazol notificados en los ensayos clínicos de CANADIOL solución oral y/o intravenoso, exceptuando el efecto adverso “inflamación en el lugar de la inyección” ya que este efecto es específico para la vía de administración por inyección.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: granulocitopenia, trombocitopenia (disminución de algunas células de la sangre).
Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafilactoide
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre), hiperpotasemia (aumento del potasio en sangre), hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), hipomagnesemia (disminución del magnesio en sangre),
Trastornos psiquiátricos: sensación de confusión o desorientación
Trastornos del sistema nervioso: neuropatía periférica (afectación de los nervios periféricos con sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades), mareo, somnolencia.
Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, taquicardia (ritmo cardiaco
rápido)
Trastornos vasculares: tensión arterial alta (hipertensión), tensión arterial baja (hipotensión) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar, ronquera, tos Trastornos gastrointestinales: trastorno gastrointestinal
Trastornos hepatobiliares: Insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel, ojos, mucosas y secreciones)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción rojiza de la piel (exantema eritematoso), sudoración excesiva
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor o sensación de debilidad en los músculos (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia)
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, incontinencia urinaria (pérdida de orina)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: acumulación excesiva de líquido en los tejidos del cuerpo (edema generalizado), acumulación de líquido en la cara (edema facial), dolor en el pecho, fiebre, dolor, cansancio, escalofríos
Exploraciones complementarias: aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa en
sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas, análisis de orina anormal.
Efectos adversos en la población pediátrica
En base a los datos de ensayos clínicos en pacientes pediátricos, los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron: dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal, diarrea, función hepática anormal, tensión arterial baja, náuseas y urticaria.
En general, la naturaleza de los efectos adversos es similar a la observada en pacientes adultos, aunque la incidencia es mayor en los pacientes pediátricos.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, acuda a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice CANADIOL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es itraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol
Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa y macrogol.
Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E171), indigotindisulfonato sódico (E132), eritrosina sódica y gelatina.
CANADIOL 100 mg cápsulas se presenta en cápsulas rosas y azules conteniendo 100 miligramos de itraconazol en envases de 7 y 14 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
España
Responsable de la fabricación:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. c/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona) España