Pregabalin Mylan Pharma
pregabalin
Medicamento con autorización anulada
pregabalina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Pregabalina Mylan Pharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Mylan Pharma
Cómo tomar Pregabalina Mylan Pharma
Posibles efectos adversos
Conservación de Pregabalina Mylan Pharma
Contenido del envase e información adicional
Pregabalina Mylan Pharma contiene el principio activo pregabalina, que pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Medicamento con autorización anulada
Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Mylan Pharma.
Algunos pacientes tratados con Pregabalina Mylan Pharma han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.
Pregabalina Mylan Pharma se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.
Pregabalina Mylan Pharma puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.
Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad, con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con Pregabalina Mylan Pharma. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.
Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con Pregabalina Mylan Pharma. Si durante el tratamiento con Pregabalina Mylan Pharma nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Pregabalina Mylan Pharma han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.
Cuando Pregabalina Mylan Pharma se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.
Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.
Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Pregabalina Mylan Pharma o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con Pregabalina Mylan Pharma. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.
Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando Pregabalina Mylan Pharma y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.
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Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si padece trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, insuficiencia renal o es mayor de 65 años, su médico puede recetarle una dosis diferente. Contacte con su médico si experimenta problemas para respirar o respiraciones superficiales.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina Mylan y ciertos medicamentos pueden ejercer una influencia mutua entre ellos (interacciones). Cuando se utiliza Pregabalina Mylan junto con determinados medicamentos que tienen efecto sedante (incluidos los opioides), pueden potenciarse esos efectos, y puede dar lugar a insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina Mylan se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
Pregabalina Mylan Pharma se puede tomar con anticonceptivos orales.
Las cápsulas de Pregabalina Mylan Pharma se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Mylan Pharma.
No debe tomar Pregabalina Mylan Pharma durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Pregabalina Mylan Pharma puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Pregabalina Mylan Pharma es exclusivamente para uso oral.
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
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La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
Su médico le indicará que tome Pregabalina Mylan Pharma dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Mylan Pharma una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome
Pregabalina Mylan Pharma por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la
misma hora todos los días.
Si estima que la acción de Pregabalina Mylan Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Mylan Pharma de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando Pregabalina Mylan Pharma hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche o frasco de cápsulas de Pregabalina Mylan Pharma con usted. Como resultado de haber tomado más Pregabalina Mylan Pharma del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.
Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Mylan Pharma regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar Pregabalina Mylan Pharma a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Mylan Pharma a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina Mylan Pharma durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
Aumento del apetito.
Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad.
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Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal.
Visión borrosa, visión doble.
Vértigo, problemas de equilibrio, caídas.
Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, náuseas, abdomen hinchado.
Dificultad en la erección.
Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades.
Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar.
Aumento de peso.
Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
Dolor de garganta.
Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre.
Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.
Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general.
Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.
Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.
Rubor, sofocos.
Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.
Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre.
Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
Dolor de mama.
Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.
Debilidad, sed, opresión en el pecho.
Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).
Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos.
Periodos menstruales dolorosos.
Sensación de frío en manos y pies.
Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión.
Pupilas dilatadas, estrabismo.
Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.
Inflamación del páncreas.
Dificultad al tragar.
Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
Dificultad al escribir correctamente.
Aumento de líquido en la zona del abdomen.
Líquido en los pulmones.
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Convulsiones.
Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.
Daño muscular.
Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Interrupción del periodo menstrual.
Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.
Disminución en el recuento de leucocitos.
Conducta inapropiada.
Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor).
Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).
Insuficiencia hepática.
Hepatitis (inflamación del hígado).
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiraciones superficiales.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Medicamento con autorización anulada
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ó 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, agua purificada, laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio y solución de amoníaco concentrada, óxido de hierro amarillo (E172) y eritrosina (E127).
Cápsula dura.
Pregabalina Mylan Pharma 25 mg cápsulas duras | Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color melocotón claro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB25 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo. |
Se encuentra disponible en blísteres que contienen 14, 21, 56, 84 ó 100 cápsulas y en blísteres perforados unidosis que contienen 56 × 1, 84 × 1 ó 100 × 1 cápsulas. | |
Pregabalina Mylan Pharma 50 mg cápsulas duras | Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color melocotón oscuro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB50 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo. |
Se encuentra disponible en blísteres que contienen 14, 21, 56, 84 ó 100 cápsulas y en blísteres perforados unidosis que contienen 84 × 1 ó 100 × 1 cápsulas. | |
Pregabalina Mylan Pharma 75 mg cápsulas duras | Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color melocotón claro y una tapa opaca de color melocotón claro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB75 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo. |
Se encuentra disponible en blísteres que contienen 14, 56 ó 100 cápsulas, en blísteres perforados unidosis que contienen 14 × 1, 56 × 1 ó 100 × 1 cápsulas y en frascos que contienen 200 cápsulas. | |
Pregabalina Mylan Pharma 100 mg cápsulas duras | Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color melocotón oscuro y una tapa opaca de color melocotón oscuro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB100 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo. |
Se encuentra disponible en blísteres que contienen 21, 84 ó 100 cápsulas y en blísteres perforados unidosis que contienen 84 × 1 ó 100 × 1 cápsulas. | |
Pregabalina Mylan Pharma 150 mg cápsulas duras | Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color melocotón claro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB150 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo. |
Se encuentra disponible en blísteres que contienen 14, 56 ó 100 cápsulas, en blísteres perforados unidosis que contienen 14 × 1, 56 × 1 ó 100 × 1 cápsulas y en frascos que contienen 200 cápsulas. |
Pregabalina Mylan Pharma 200 mg cápsulas duras | Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color melocotón claro y una tapa opaca de color melocotón claro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB200 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo. |
Se encuentra disponible en blísteres que contienen 21, 84 ó 100 cápsulas y en blísteres perforados unidosis que contienen 84 × 1 ó 100 × 1 cápsulas. | |
Pregabalina Mylan Pharma 225 mg cápsulas duras | Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color melocotón oscuro y una tapa opaca de color melocotón oscuro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB225 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo. |
Se encuentra disponible en blísteres que contienen 14, 56 ó 100 cápsulas y en blísteres perforados unidosis que contienen 56 × 1 ó 100 × 1 cápsulas. | |
Pregabalina Mylan Pharma 300 mg cápsulas duras | Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color melocotón claro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB300 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo. |
Se encuentra disponible en blísteres que contienen 14, 56 ó 100 cápsulas, en blísteres perforados unidosis que contienen 56 × 1 ó 100 × 1 cápsulas y en frascos que contienen 200 cápsulas. |
Medicamento con autorización anulada
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZs.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Medicamento con autorización anulada
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80