Darunavir Mylan
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Darunavir Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Mylan
Cómo tomar Darunavir Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Darunavir Mylan
Contenido del envase e información adicional
Darunavir Mylan contiene el principio activo darunavir. Darunavir es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. Darunavir Mylan reduce la cantidad
de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de
sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
Darunavir se usa para tratar a los adultos y niños a partir de los 3 años de edad y con al menos
15 kilogramos de peso, infectados por el VIH y que ya han usado otros fármacos antirretrovirales.
Darunavir debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a ritonavir.
si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas
adicionales.
Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
Medicamento | Finalidad del medicamento |
Avanafilo | tratamiento de la disfunción eréctil |
Astemizol o terfenadina | tratamiento de los síntomas de la alergia |
Triazolam y midazolam por vía oral | ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad |
Cisaprida | tratamiento de problemas de estómago |
Colchicina (si tiene problemas de riñón y/o hígado) | tratamiento de la gota o la fiebre mediterránea familiar |
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol | tratamiento de problemas psiquiátricos |
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina | tratamiento de dolores de cabeza tipo migraña |
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina | tratamiento de determinadas alteraciones cardiacas por ejemplo los latidos irregulares del corazón |
Lovastatina, simvastatina y lomitapida | reducir los niveles de colesterol |
Rifampicina | tratamiento de ciertas infecciones como la tuberculosis |
La combinación de medicamentos lopinavir/ritonavir | este medicamento contra el VIH pertenece a la misma clase que darunavir |
Elbasvir/grazoprevir | tratamiento de la infección por hepatitis C |
Alfuzosina | tratamiento del aumento de tamaño de la próstata |
Sildenafilo | tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar |
Dabigatran, ticagrelor | para ayudar a parar la agregación de plaquetas durante el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de corazón |
Naloxegol | para tratar el estreñimiento inducido por opioides |
Dapoxetina | para tratar la eyaculación precoz |
Domperidona | para tratar las náuseas y vómitos |
No combine darunavir con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Darunavir Mylan.
Darunavir no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que toman darunavir pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman darunavir pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que toman darunavir y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten erupciones (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.
Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo una infección por hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si
puede tomar darunavir.
Informe a su médico si tiene diabetes. Darunavir puede provocar un aumento de la
concentración de azúcar en sangre.
Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Informe a su médico si tiene hemofilia. Darunavir, puede incrementar el riesgo de hemorragia.
Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor, malestar y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a su médico.
Darunavir Mylan solo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar Darunavir
Mylan.
Darunavir no se usa en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 15 kilogramos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con darunavir. La lista puede consultarse en el apartado “No combine Darunavir Mylan con ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos, darunavir se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado darunavir con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de darunavir. Informe a su médico si toma:
Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones)
Dexametasona (corticoesteroide)
Efavirenz (para la infección por VIH)
Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
Saquinavir (para la infección por el VIH).
Darunavir también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del
corazón) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
Apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver
alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución.
Darunavir Mylan puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Mylan puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber un mayor riesgo de daño muscular. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
Claritromicina (antibiótico)
Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para inhibir el sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
Corticoesteroides, como betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades intestinales inflamatorias, trastornos inflamatorios de la piel, los ojos, las articulaciones y los músculos y otros trastornos inflamatorios. Estos medicamentos se suelen tomar por vía oral, inhalados, inyectados o aplicados sobre la piel. Si no pueden utilizarse alternativas, solamente podrán administrarse tras una evaluación médica y bajo vigilancia exhaustiva de su médico para controlar la aparición de efectos adversos de los corticoesteroides.
Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos)
Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma)
Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer)
Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar)
Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).
Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor).
Fesoterodina, solifenacina (para tratar los trastornos urológicos).
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de darunavir.
Informe a su médico si toma:
Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos)
Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos)
Claritromicina (antibiótico)
Itraconazol, isavuconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
Rifabutina (contra infecciones bacterianas)
Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar)
Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad)
Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
Metadona (para tratar la dependencia a narcóticos)
Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor
neuropático)
Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre mediterránea familiar)
Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar)
Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam no cuando se administra en inyección, zolpidem (agentes sedantes)
Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas).
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.
Ver sección 3 “Cómo tomar Darunavir Mylan”
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar darunavir con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente. Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar darunavir con cobicistat.
Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.
No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar darunavir.
Los comprimidos recubiertos con película Darunavir Mylan 400 y 800 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, que esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar Darunavir Mylan ni ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.
El médico calculará la dosis diaria correcta en base al peso del niño (ver tabla a continuación). Esta dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre qué cantidad de comprimidos de Darunavir Mylan y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.
Peso | Una dosis de darunavir es | Una dosis de ritonavira es |
entre 15 y 30 kilogramos | 600 miligramos | 100 miligramos |
entre 30 y 40 kilogramos | 675 miligramos | 100 miligramos |
más de 40 kilogramos | 800 miligramos | 100 miligramos |
a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro
El médico establecerá la dosis correcta según el peso del niño (ver la tabla más abajo). El médico determinará si la dosis de una vez al día o dos veces al día es apropiada para el niño. Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada en adultos, la cual es 600 miligramos de darunavir junto con
100 miligramos de ritonavir dos veces al día o 800 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre cuántos comprimidos de Darunavir Mylan y cuánto de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño. Otras concentraciones de los comprimidos están disponibles y su médico puede recetarle una determinada combinación de comprimidos, para conseguir la pauta posológica adecuada.
Es posible que otras presentaciones de este medicamento sean más idóneas para los niños; pregunte a
Una dosis es | |
entre 15 y 30 kilogramos | 375 miligramos de darunavir + 50 miligramos de ritonavir dos veces al día |
entre 30 y 40 kilogramos | 450 miligramos de darunavir + 60 miligramos de ritonavir dos veces al día |
más de 40 kilogramos* | 600 miligramos de darunavir + 100 miligramos de ritonavir dos veces al día |
su médico o farmacéutico. Dosis dos veces al día
* El médico de su hijo determinará si para los niños de 12 años de edad o más y con al menos
40 kilogramos se puede utilizar la dosis de 800 miligramos una vez al día. Esta dosis no se puede administrar con los comprimidos de 75 miligramos. Están disponibles otras dosis de Darunavir Mylan.
Dosis una vez al día
Peso | Una dosis de darunavir es | Una dosis de ritonavira es |
entre 15 y 30 kilogramos | 600 miligramos | 100 miligramos |
entre 30 y 40 kilogramos | 675 miligramos | 100 miligramos |
más de 40 kilogramos | 800 miligramos | 100 miligramos |
a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro
Instrucciones para niños
El niño debe tomar darunavir siempre junto con ritonavir. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin ritonavir.
El niño debe tomar la dosis adecuada de darunavir y ritonavir dos veces al día o una vez al día.
Si se ha prescrito darunavir dos veces al día el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico de su hijo determinará la pauta posológica apropiada para su hijo.
El niño debe tomar darunavir con alimento. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin alimento. No tiene importancia el tipo de alimento.
El niño debe tragar los comprimidos con una bebida como agua o leche.
Usted requerirá una dosis de darunavir diferente que no puede ser administrada con estos comprimidos
de 75 miligramos. Están disponibles otras dosis de Darunavir Mylan.
La dosis es:
600 miligramos de darunavir (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de darunavir o 1 comprimido que contiene 600 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
O
800 miligramos de darunavir (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de darunavir o
1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. Los comprimidos de Darunavir Mylan 400 miligramos y 800 miligramos se usan
sólo para obtener la pauta posológica de 800 miligramos una vez al día. Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.
Instrucciones para adultos
Tome darunavir siempre junto con ritonavir. Darunavir no actúa adecuadamente sin ritonavir.
Por la mañana, tome 600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir.
Por la noche, tome 600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir.
Tome darunavir con alimentos. Darunavir no actúa adecuadamente sin alimentos. El tipo de alimento no es importante.
Trague los comprimidos con una bebida, que puede ser agua o leche.
Se han desarrollado los comprimidos de Darunavir Mylan 75 miligramos y 150 miligramos y la suspensión oral de 100 miligramos por mililitro para su uso en niños, pero en algunos casos también pueden utilizarse en adultos.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Siempre con ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si vomita en las 4 horas siguientes a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de darunavir Mylan y ritonavir junto con algún alimento lo antes posible. Si vomita cuando han transcurrido más
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas sobre lo que debe hacer si olvida una dosis o vomita.
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar darunavir. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento con darunavir. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos signos y síntomas pueden ser,
entre otros: coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura (con color de té), heces de color blanquecino (defecación), náuseas, vómitos, pérdida del apetito o dolor, picor o molestias en el costado derecho bajo las costillas.
Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por lo tanto, es importante que hable con su médico si presenta una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir el uso de darunavir.
Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente). Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
diarrea.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia.
dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón.
disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio.
dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de la garganta.
inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar.
insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche.
urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas.
dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis.
función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor.
ojos rojos o secos.
fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor.
síntomas de infección, herpes simple.
disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas.
problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
una reacción llamada DRESS (erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos [un tipo de célula blanca de la sangre], daños en el hígado, riñón o pulmón).
infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones.
alteración visual.
escalofríos, sensación rara.
una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación.
desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto.
úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro.
secreción de la nariz.
lesiones en la piel, sequedad de la piel.
rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación.
cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo: aumento en algunas células blancas de la sangre.
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que darunavir. Estos son:
dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicar efectos adversos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
En el caso de los frascos: Una vez abierto, utilizar el producto en un plazo de 100 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 75 miligramos de darunavir.
Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, glicolato sódico de almidón, hipromelosa, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol y talco.
Los comprimidos de Darunavir Mylan 75 mg recubiertos con película son blancos o blanquecinos, ovalados, con dos lados curvos, marcados con una "M" en una cara y "DV1" en la otra.
Los comprimidos de Darunavir Mylan 75 mg recubiertos con película están disponibles en blísters que contienen 480 comprimidos y en frascos de plástico que contienen 480 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungría
McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352 Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
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Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
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Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
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Tel: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
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Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.