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AstraZeneca

Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo
telmisartan and diuretics


Prospecto: información para el usuario


Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contine información importante para usted.


  1. Qué es Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo y para qué se utiliza


    Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada.


    • Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se relajan los vasos sanguíneos y se reduce su tensión arterial.


    • Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su tensión arterial.


      La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera. Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra. Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal.


      Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo No tome Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo

    • si es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)


    • si es alérgico a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida

    • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)

    • si tiene problemas graves en el hígado como por ejemplo colestasis u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave en el

      hígado

    • si padece alguna enfermedad grave en el riñón

    • si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, que no mejoran con el tratamiento

    • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.


      Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo.


      Adevertencias y precauciones

      Consulte a su médico antes de empezar a tomar Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:


      • Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis.

      • Enfermedad o trasplante de riñón

      • Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones)

      • Enfermedad del hígado

      • Problemas de corazón

      • Diabetes

      • Gota

      • Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre)

      • Lupus eritematoso sistémico (llamado también “lupus” o “LES”) una enfermedad en la que el

        sistema inmune del cuerpo ataca el propio cuerpo


        Consulte a su médico antes de empezar a tomar Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo:

    • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

      • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril,

        lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

      • aliskiren

        Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado

        “No tome Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo”.

    • si está tomando digoxina.

    • si usted experimenta una disminución de la visión y dolor en los ojos. Estos síntomas pueden ser indicativos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Telmisartan/hidroclorotiazida Aristo. Si no se trata, puede conducir a una pérdida permanente de la visión. Si ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener mayor riesgo de desarrollarla.

    • si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo, acuda al médico inmediatamente.


    Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo al inicio del embarazo (3


  3. Cómo tomar Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es de un comprimido al día. Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora. Puede tomar Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo cada día hasta que su médico le indique lo contrario.


    Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg/12,5 mg una vez al


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieres de atención médica inmediata:

    Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

    Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema), formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidérmica tóxica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o de frecuencia no conocida (necrolisis epidérmica tóxica) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.

    Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para

    Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo.


    Posibles efectos adversos de Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo:

    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Mareo. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    Disminución de los niveles de potasio en sangre, ansiedad, desmayo (síncope), sensación de cosquilleo,

    hormigueo (parestesia), mareo (vértigo), latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, tensión arterial baja, disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse, respiración entrecortada (disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencia, dolor de espalda, espasmos de los músculos, dolor de los músculos, disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección), dolor de pecho y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.


    Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    Inflamación de los pulmones (bronquitis), activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo, lo que causa dolor de articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, sensación de tristeza (depresión), dificultad para dormirse (insomnio), alteración de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia), malestar general (vómitos), inflamación en el estómago (gastritis), alteración en el funcionamiento del hígado (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), rojez en la piel (eritema),


  5. Conservación de Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Debe conservar su medicamento en el embalaje original para proteger los comprimidos de la humedad. Extraiga su comprimido de Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo del blíster justo antes de tomárselo.


    Ocasionalmente, la capa exterior del envase blíster se separa de la interior entre los alveolos del blíster. Si esto se detecta, no requiere ninguna acción por su parte.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo

Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán

y 12,5 mg de hidroclorotiazida.


Los demás componentes son hidróxido sódico, manitol, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, povidona, dióxido de silicio, sstearil fumarato sódico.


Aspecto del producto y contenido del envase


Comprimidos oblongos de color blanco a blanquecino, de aproximadamente 12,5 x 6,5 mm, grabados con "H4" en un lado.