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AstraZeneca

Donepezilo Viatris
donepezil


Prospecto: información para el paciente


Donepezilo Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


hidrocloruro de donepezilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Si va a someterse a una operación, incluida cirugía dental, en la que necesite que le administren anestesia, comunique a su médico, dentista, personal del hospital o al anestesista que está tomando este medicamento.


  1. Cómo tomar Donepezilo Viatris


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Diga al médico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar el medicamento según le hayan prescrito.


    Adultos


    La dosis recomendada de inicio es de 5 mg de donepezilo una vez al día al menos durante un mes. Puede que su médico le incremente la dosis a 10 mg de donepezilo al día. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día. Si experimenta un aumento de los efectos adversos mientras toma la dosis de 10 mg al día, consulte con su médico o farmacéutico.


    Uso en pacientes con enfermedad hepática y renal


    Puede que el médico tenga que ajustar la dosis en adultos con alguna enfermedad de hígado, de leve a moderada. No se requiere un ajuste de la dosis si tiene problemas renales.


    Forma de administración:


    Tome donepezilo por vía oral con un vaso de agua por la noche antes de acostarse.


    Su médico le aconsejará hasta cuándo debe continuar tomando los comprimidos. Necesitará visitar a su médico de forma regular para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Informe a su médico o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:


    Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)


    • Hemorragia en el estómago o intestinos, o úlceras estomacales o duodenales (intestino). Si vomita, podrá ver partículas de sangre roja que parecen granos de café en el vómito; y en las heces, podrá observar que tienen un aspecto alquitranado o sangre roja del recto.

    • Convulsiones (ataques).


      Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)


    • Trastornos del hígado incluyendo hepatitis (inflamación del hígado). Es posible que observe orina oscura, heces pálidas, coloración amarillenta de la piel y la esclerótica (ictericia), que se sienta mal y tenga fiebre.


    • Cambios en el ritmo cardíaco, tales como cambios en el ritmo o latidos "perdidos", que pueden ser signos de problemas con las señales eléctricas del corazón


      Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)


    • Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”).

    • Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo

      que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada

      rabdomiólisis).


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


    • Latido cardiaco rápido e irregular, desmayos que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal conocido como torsade de pointes


      Otros efectos adversos incluyen:


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):


    • Diarrea.

    • Mareos y náuseas.

    • Dolor de cabeza.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):


    • Vómitos.

    • Calambres musculares.

    • Cansancio.

    • Insomnio (dificultad para dormir).

    • Resfriado.

    • Anorexia (pérdida de apetito).

    • Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales).

    • Sueños anormales incluyendo pesadillas.

    • Agitación.

    • Conducta agresiva.

    • Desmayos.

    • Mareos.

    • Dolor o malestar abdominal.

    • Erupción cutánea o picor.

    • Micción incontrolada.

    • Dolor.

    • Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y las lesiones accidentales).


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):


    • Disminución del ritmo del corazón.

    • Un incremento en los niveles sanguíneos de la sustancia creatina cinasa implicada en el metabolismo que se puede observar en los análisis de sangre.

    • Aumento de la salivación en la boca.


    • Síntomas extrapiramidales que incluyen movimientos involuntarios, temblor y rigidez, agitación corporal, contracciones musculares y cambios de la respiración y frecuencia cardiaca.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


    • Cambios en la actividad cardiaca que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG) denominados «prolongación del intervalo QT»


    Comunicación de efectos adversos:


    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Donepezilo Viatris


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Donepezilo Viatris

470b).


Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y macrogol 400.


Aspecto del producto y tamaño del envase

Su medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, de

color blanco, marcado con “DL” sobre un “5” en un lado y “G” en el reverso.


Se encuentra disponible en tamaños de envase de: 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 comprimidos