Paroxetina Aristogen
paroxetine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Paroxetina Aristogen y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Aristogen
Cómo tomar Paroxetina Aristogen
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Paroxetina Aristogen
6. Contenido del envase e información adicional
Paroxetina Aristogen pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina. Todas las personas tienen una sustancia llamada serotonina en el cerebro. Las personas que están deprimidas o ansiosas tienen niveles más bajos de serotonina que el resto de personas.
No se entiende completamente cómo funcionan Paroxetina Aristogen y otros inhibidores de la recaptación de la serotonina pero pueden ayudar aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Es importante tratar la depresión o los trastornos de ansiedad para ayudarle a sentirse mejor.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paroxetina Aristogen, si:
Está tomando cualquier otro medicamento (ver “Otros medicamentos y Paroxetina Aristogen”, en este prospecto).
Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad).
Paroxetina Aristogen puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar otro antidepresivo.
Tiene problemas de riñón, hígado o corazón.
Tiene epilepsia o ha tenido antecedentes de ataques o crisis.
Tiene o ha tenido episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos).
Está en terapia electroconvulsivante.
Tiene antecedentes de trastornos de sangrado, o está tomando otros medicamentos que puedan incrementar el riesgo de sangrado (esto incluye medicamentos utilizados para hacer más líquida la
sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos,
medicamentos para el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINES, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam).
Tiene diabetes.
Está con una dieta baja en sodio.
Tiene glaucoma (presión en el ojo).
Está embarazada o planeando quedarse embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”, en este prospecto)
Es menor de 18 años (ver “Niños y adolescentes menores de 18 años”).
En estudios de paroxetina en menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños/adolescentes fueron: aumentos en los pensamientos suicidas e intentos de suicidio, dañarse deliveradamente a sí mismos, hostilidad, agresividad o antipatía, falta de apetito, temblor, sudor anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios emocionales (incluido llanto y cambios de humor) y moratones o sangrado fuera de lo común (como sangrados nasales). Estos estudios también mostraron que los mismos síntomas afectaban niños y adolescentes que tomaron pastillas de azúcar (placebo) en lugar de paroxetina, aunque se observaron con menor frecuencia.
Algunos pacientes en estos estudios de menores de 18 años tuvieron efectos de retirada cuando dejaron de tomar paroxetina. Estos efectos fueron muy similares a los observados en adultos que dejaron de tomar paroxetina (ver sección 3 “Como tomar Paroxetina Aristogen”). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron también de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10) dolor de estómago, nerviosismo y cambios emocionales (incluido llanto, cambios de humor, intentar herirse a sí mismos, pensamientos de suicidio e intentos de suicidio).
Si está deprimido y/o tiene trastorno de ansiedad puede en ocasiones tener pensamientos de hacerse daño o matarse. Estos pueden aumentar cuando empiece a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en empezar a funcionar, generalmente alrededor de dos semanas pero a veces más.
si ha tenido previamente pensamientos sobre matarse o hacerse daño
si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento de riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que han sido tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento tiene pensamientos de dañarse o matarse, contacte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Algunos pacientes que toman Paroxetina Aristogen desarrollan algo llamado acatisia, en que se sienten intranquilos y sienten que no pueden quedarse quietos de pie o sentados. Otros pacientes desarrollan algo llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: sentirse muy agitado o irritable, confusión, sentirse inquieto,sensación de calor sudoración, temblor, escalofrios, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico. Para mayor información acerca de estos o de otros efectos adversos de Paroxetina Aristogen, ver sección 4.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Paroxetina Aristogen (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Paroxetina Aristogen o hacer más probable que tenga efectos adversos. Paroxetina Aristogen también puede afectar a la forma que otros medicamentos actúan. Estos incluyen:
Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs, incluida moclobemid, linezolid y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)) – ver “No tome Paroxetina Aristogen”, en este prospecto.
Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos – ver “No tome Paroxetina Aristogen”, en este prospecto.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos denominados AINES (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados
para el dolor y la inflamación.
Tramadol, buprenorfina y petidina, los cuáles son analgésicos.
Medicamentos denominados triptanes, como sumatriptan, utilizado para tratar la migraña.
- Otros antidepresivos incluidos los inhibidores de la recaptación de la serotonina y los antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
Un suplemento alimenticio llamado triptófano.
Mivacurio y suxametonio (usados en anestesia).
Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) utilizados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.
Fentanilo, utilizado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, que se usa para tratar las infecciones por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Hipérico de San Juan, un remedio herbal para la depresión.
Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para tratar los ataques o
Atomoxetina, que se utiliza para tratar los trastornos de hiperactividad y déficit de atención.
Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de parkinson.
Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para hacer más líquida la sangre.
Propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar un latido cardiaco irregular.
Metoprolol, un beta-bloqueante empleado para tratar la presión arterial elevada y los problemas del corazón
Pravastatina, empleado en el tratamiento de la hipercolesterolemia.
Rifampicina, empleado para tratar tuberculosis y lepra
Linezolid, un antibiótico
Tamoxifeno, que se utiliza para tratar el cáncer de mama o los problemas de fertilidad.
Algunos de los medicamentos de esta lista pueden interactuar con Paroxetina Aristogen y puede
experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C . Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas.
No tome alcohol mientras esté tomando Paroxetina Aristogen. El alcohol puede empeorar sus síntomas o
efectos adversos. Tomar Paroxetina Aristogen por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de que se sienta enfermo (con náuseas).
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En bebés cuyas madres tomaron Paroxetina Aristogen durante los primeros meses de embarazo, ha habido informes que muestran un aumento del riesgo en defectos de nacimiento, en particular en aquellos que afectan al corazón. En la población general, alrededor de 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto en el corazón. Esto aumenta a hasta 2 de cada 100 bebés en madres que tomaron Paroxetina Aristogen. Usted y su médico podrán decidir si es mejor para usted cambiar a otro tratamiento o dejar de forma gradual de tomar Paroxetina Aristogen mientras está embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico puede sugerirle que es mejor para usted seguir tomando Paroxetina Aristogen.
Si toma Paroxetina Aristogen en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Paroxetina Aristogen para poderle aconsejar.
problemas para respirar
piel azulada o estar demasiado frío o caliente
labios azules
vómitos o no alimentarse correctamente
estar muy cansado, incapacidad para dormir o llanto persistente
rigidez o debilidad muscular
temblores, agitación o ataques
reflejos exagerados.
Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas al nacer, o si está preocupado acerca de la salud de su bebé,
En estudios en animales, se ha observado que paroxetina puede reducir la calidad del esperma. Teóricamente, esto puede afectar a la fertilidad pero hasta ahora, no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
Durante el tratamiento con Paroxetina Aristogen puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Paroxetina.
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Las dosis recomendadas para las diferentes enfermedades se describen en una tabla a continuación.
Dosis de inicio | Dosis diaria recomendada | Dosis máxima diaria | |
Depresión | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno obsesivo compulsivo | 20 mg | 40 mg | 60 mg |
Trastorno de pánico | 10 mg | 40 mg | 60 mg |
Trastorno de ansiedad social | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno de estrés post traumático | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Desorden de ansiedad generalizado | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Tome sus comprimidos cada mañana con algo de comida. Tráguelos con un poco de agua.
No los mastique.
Su médico le dirá cuánto tiempo necesita tomar sus comprimidos. Esto puede ser durante muchos meses o incluso más tiempo.
La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Si tiene problemas con su hígado o riñón, su médico puede decidir que debe tomar una dosis de Paroxetina Aristogen menor de lo normal.
Nunca tome más comprimidos de lo recomendado por su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Alguien que haya tomado una sobredosis de Paroxetina Aristogen puede tener cualquiera de los síntomas que se citan en la sección 4 o los síntomas siguientes: fiebre, rigidez incontrolable de los músculos.
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Los estudios demuestran que 3 de cada 10 pacientes sufren uno o más síntomas cuando dejan de tomar Paroxetina Aristogen. Algunos efectos de retirada se producen con mayor frecuencia que otros.
sentirse mareado, indispuesto o desequilibrado
sentir hormigueo, sensación de ardor y (menos frecuentemente) sensaciones de calambres, incluida la cabeza,
algunos han sentido zumbidos, silbidos, pitidos o cualquier otro ruido persistente en los oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina Aristogen
trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir)
ansiedad
dolores de cabeza.
sentirse enfermo (con náuseas)
sudoración (incluidos sudores nocturnos)
sentirse inquieto o agitado
temblor
sentirse confuso o desorientado
diarrea (deposiciones sueltas)
sentirse emocional o irritable
trastornos visuales
palpitaciones o latido fuerte del corazón
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que aparezcan efectos adversos las primeras semanas desde que empiece a tomar Paroxetina Aristogen.
Acuda al médico si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.
Puede necesitar contactar a su médico o ir al hospital inmediatamente.
Si se siente cansado, débil o confuso y le duelen los músculos, están rígidos o descoordinados puede deberse a que su sangre tenga poco sodio. Si tiene estos síntomas, contacte con su médico.
Si desarrolla un eritema rojo y abultado en la piel, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, le empieza a picar o le cuesta respirar (falta de aliento) o tragar y una sensación de debilidad
o mareo que puede provocar colapso o pérdida de la conciencia, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si le duelen los ojos y desarrolla visión borrosa, contacte con su médico.
Algunas personas han tenido pensamientos de dañarse o matarse mientras están tomando Paroxetina Aristogen o al poco tiempo de interrumpir el tratamiento (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Aristogen”).
Algunas personas experimentan agresividad mientras toman Paroxetina Aristogen.
Sentirse enfermo (con náuseas). Tomar su medicamento por las mañanas con algo de alimento reducirá las posibilidades de que esto suceda
Cambio en la conducta sexual o en la función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección anormal y eyaculación
aumento del nivel de colesterol en la sangre
falta de apetito
dormir mal (insomnio) o somnolencia
sueños anormales (incluidas pesadillas)
sentirse mareado o agitado (temblores)
dolor de cabeza
dificultad para la concentración
sentirse agitado
sentirse anormalmente débil
visión borrosa
bostezos, sequedad de boca
diarrea o estreñimiento
vómitos
ganar peso
sudoración.
un aumento ligero en la presión de la sangre, o una disminución ligera que puede hacerle sentir mareado o perder el conocimiento cuando se levanta rápidamente
un latido del corazón más rápido de lo normal
falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales en la boca y lengua
pupilas dilatadas
erupciones cutáneas
picazón
sentirse confuso
tener alucinaciones (visiones o sonidos extraños)
incapacidad para orinar (retención urinaria) o una necesidad incontrolable e involuntaria de orinar (incontinencia urinaria).
si padece diabetes, podría experimentar una pérdida de control de las concentraciones de azúcar en sangre mientras esté tomando Paroxetina Aristogen. Consulte a su médico sobre el ajuste de la pauta posológica de la insulina o los antidiabéticos que esté tomando.
producción anormal de leche en hombres y mujeres
latido del corazón lento
efectos en los resultados hepáticos en los análisis de sangre de la función del hígado
ataques de pánico
comportamiento o pensamientos hiperactivos (manía)
sentirse desligado de sí mismo (despersonalización)
sentirse ansioso
urgencia irresistible de mover las piernas (Síndrome de las Piernas Inquietas)
dolor en las articulaciones o músculos.
aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.
alteraciones del periodo menstrual (incluyendo periodos abundantes o irregulares, sangrado entre periodos y ausencia o retraso del periodo).
Erupción cutánea, en la que pueden aparecer ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor) llamado eritema multiforme.
erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
erupción extendida por una gran superficie corporal con ampollas y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
problemas de hígado que hacen que su piel o el blanco de sus ojos se vuelvan amarillos
síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) que es un estado en el que el cuerpo desarrolla un exceso de agua y una disminución de la concentración de sodio (sal) como resultado de unas señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIHAD pueden sentirse gravemente enfermos o pueden no tener ningún síntoma.
retención de fluidos o de agua que puede causar hinchazón de los brazos o piernas
sensibilidad a la luz del sol
erección dolorosa del pene que no se va
recuento bajo de plaquetas en la sangre
Inflamación del colón (que causa diarrea).
rechinar de dientes
Algunos pacientes padecen zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina Aristogen.
Se ha observado un aumento en el riesgo de fracturas de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es paroxetina.
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de paroxetina (como hidrocloruro hemihidrato de paroxetina).
Los demás componentes son:
Núcleo de los comprimidos: fosfato hidrógeno de calcio dihidrato, fosfato hidrógeno de calcio anhidro, lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón (Tipo A) (almidon de patata), estearato de Magnesio (E470b).
Cubierta de los comprimidos: dióxido de Titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433).
Comprimidos recubiertos con película.
Paroxetina Aristogen 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Son comprimidos recubiertos con película de color blanco, biconvexos, con forma de cápsula, con un “56” grabado en una cara y una “C” y una ranura profunda en la otra cara. Los comprimidos recubiertos pueden
dividirse en dos dosis iguales.
Paroxetina Aristogen 20 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid España
Dinamarca | Paroxetin Aristo |
España | Paroxetina Aristogen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Noruega | Paroxetin Aristo |
Suecia | Paroxetin Aristo |
Reino Unido | Paroxetine 20 mg film-coated tablets |