Zoledronic acid Teva Pharma
zoledronic acid
ácido zoledrónico
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Qué es Ácido Zoledrónico Teva Pharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Posibles efectos adversos
Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Ácido Zoledrónico Teva Pharma contiene ácido zoledrónico como sustancia activa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar mujeres postmenopaúsicas y hombres adultos con osteoporosis, la osteoporosis causada por tratamiento con corticoesteroides utilizados para el tratamiento de la inflamación, y la enfermedad ósea de Paget en adultos.
La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la pueden presentar los hombres. En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos (hormonas femeninas), que ayudan a conservar la salud de los huesos. Después de la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se vuelven más débiles y frágiles. La osteoporosis también la pueden presentar los hombres y las mujeres debido al uso de esteroides durante un largo periodo de tiempo, que puede afectar a la resistencia de los huesos. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan ningún síntoma pero tienen riesgo de sufrir fracturas de los huesos, debilitados por la osteoporosis. Los niveles circulantes disminuidos de las hormonas sexuales, principalmente los estrógenos formados a partir de los andrógenos, también participan en la pérdida ósea más gradual observada en hombres. Ácido Zoledrónico Teva Pharma fortalece el hueso en mujeres y hombres y, por lo tanto, es menos probable que se rompan. Ácido Zoledrónico Teva Pharma también se utiliza en pacientes que recientemente se han fracturado su cadera en un traumatismo de bajo impacto como una caída y por lo tanto tienen un riesgo de sufrir nuevas fracturas de los huesos
Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo. Este proceso se llama remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado óseo es demasiado rápido y el nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más frágil de lo normal. Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse. Ácido Zoledrónico Teva Pharma funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación de hueso normal y de esta manera restaurando la resistencia del hueso.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).
si tiene problemas graves de riñón.
si está embarazada.
si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma
si está siendo tratado con cualquier medicamento que contenga ácido zoledrónico, que es también el principio activo de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (el ácido zoledrónico se utiliza en pacientes adultos con ciertos tipos de cáncer para prevenir las complicaciones óseas o para reducir la cantidad de calcio).
si tiene o ha tenido un problema de riñón.
si no puede tomar suplementos de calcio diarios.
si le han extraído quirúrgicamente parcial o totalmente las glándulas paratiroideas del cuello.
si le han extirpado algún segmento de intestino.
Medicamento con autorización anulada
Se ha comunicado una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Teva Pharma para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma, informe a su médico, farmacéutico o enfermero
si tiene problemas con su boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada;
si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo;
si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales);
si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas);
si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona);
si tiene cáncer.
Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Mientras esté siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva Pharma, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva Pharma. Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Su médico le deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Pharma. Es importante que beba por lo menos dos vasos de líquido (como el agua), unas pocas horas antes de recibir Ácido Zoledrónico Teva Pharma, tal como le indicó su médico.
No está recomendado el uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma en menores de 18 años de edad. No se ha estudiado el uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma en niños y adolescentes.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej.aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.
No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Medicamento con autorización anulada
Si se siente mareado mientras está recibiendo Ácido Zoledrónico Teva Pharma, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml; es decir, es esencialmente “libre de sodio”.
Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermero. Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas.
La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero/a. La perfusión dura al menos 15 minutos.
Si recientemente se ha fracturado su cadera, se recomienda la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma dos o más semanas después de la reparación quirúrgica.
Es importante tomar suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo comprimidos) tal como le indique su médico.
Para la osteoporosis, Ácido Zoledrónico Teva Pharma actúa durante un año. Su médico le informará de cuando ha de volver para su siguiente dosis.
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Ácido Zoledrónico Teva Pharma sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión única en vena, por su médico o enfermero. La perfusión dura al menos 15 minutos. Ácido Zoledrónico Teva Pharma puede actuar durante más de un año, y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.
Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma. Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado (hipocalcemia), en el periodo después de la perfusión. Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.
Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma tal como le indicó su médico. Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación. El día que le administren Ácido Zoledrónico Teva Pharma puede comer con normalidad. Esto es especialmente importante en pacientes que toman diuréticos y en pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad).
Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.
Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma, acuda a su próxima visita y consúltelo con su médico. Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Medicamento con autorización anulada
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones. La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma. Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días. Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos. La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10 personas)
En pacientes a los que se les administra Ácido Zoledrónico Teva Pharma para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular). Aún no está claro que Ácido Zoledrónico Teva Pharma cause el ritmo cardiaco irregular pero si sufre estos síntomas tras haberle administrado Ácido Zoledrónico Teva Pharma debe de informar de ello a su médico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Hinchazón, enrojecimiento, dolor y picor de ojos o sensibilidad de los ojos a la luz Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dolor en la boca y/o mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las úlceras en la boca o mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente; éstos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Si sufre estos síntomas mientras está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva Pharma o después de interrumpir el tratamiento, informe inmediatamente a su médico y a su dentista.
Puede sufrir alteraciones en los riñones (p. ej. disminución de la cantidad de orina). Su médico deberá hacerle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Pharma. Es importante que beba al menos 2 vasos de líquido (como agua), unas pocas horas antes de recibir Ácido Zoledrónico Teva Pharma, tal y come le indicó el profesional sanitario.
Si sufre alguno de los síntomas anteriores, ha de contactar inmediatamente con su médico.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Fiebre
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e. cansancio, resfriado, dolor muscular y de las articulaciones) escalofríos, sensación de cansancio y pérdida de interés, debilidad, dolor, malestar, hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección.
Medicamento con autorización anulada
En pacientes con enfermedad de Paget, se han comunicado síntomas debidos a niveles de calcio bajos en sangre, como espasmos musculares o adormecimiento, o una sensación de hormigueo especialmente en la zona alrededor de la boca.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de células rojas, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, sensación de mareo en la que todo gira alrededor, presión sanguínea aumentada, rubor, tos, falta de aire (disnea), molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, acidez gástrica, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea deshidratación secundaria a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Su médico, farmacéutico o enfermero saben cómo se debe conservar correctamente Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ácido Zoledrónico Teva Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Los frascos sin abrir no requieren condiciones especiales de conservación.
Después de abrir el frasco, la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberán exceder 24 horas de 2 a 8°C. Dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
No utilizar este medicamento si percibe decoloración o partículas en la solución
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
Medicamento con autorización anulada
El principio activo es el ácido zoledrónico. Cada frasco contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Los demás componentes son manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Ácido Zoledrónico Teva Pharma es una solución transparente e incolora. Se presenta en frascos de plástico transparente. Cada frasco contiene 100 ml de solución. Se suministra en tamaño de envases de 1,5 y 10. Los tamaños de envase de 5 y 10 están sólo disponibles como envases múltiples compuestos por 5 ó 10 envases que contienen 1 frasco cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Países Bajos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +
TEVA GmbH
Medicamento con autorización anulada
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 235 910
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy, Finnland
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
+358 20 180 5900Sími: +44 1323 501 111 Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1323 501 111
Medicamento con autorización anulada
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
Para un único uso. Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada. Sólo deberá utilizarse la solución transparente y libre de partículas y de coloración. Ácido Zoledrónico Teva Pharma no se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión con toma de aire separada a una velocidad de perfusión constante. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos. No se debe dejar que Ácido Zoledrónico Teva Pharma entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio. Si se ha refrigerado, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración. Durante la preparación de la perfusión deberán seguirse técnicas asépticas. La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.
Los frascos sin abrir no requieren condiciones especiales de conservación.
Medicamento con autorización anulada
Tras abrir el frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8°C. La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.