Ácido Ibandrónico ratiopharm
ibandronic acid
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ácido Ibandrónico ratiopharm y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm
Cómo tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm
Posibles efectos adversos
Conservación de Ácido Ibandrónico ratiopharm
Contenido del envase e información adicional
El ácido ibandrónico pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bisfosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
El ácido ibandrónico puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta,
tabaquismo o consumo excesivo de alcohol,
pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso,
antecedentes familiares de osteoporosis
Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran:
una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D
los paseos o cualquier otro ejercicio con carga
no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.
si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago) tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).
Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con ácido ibandrónico para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si:
tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de dientes planificada.
si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo.
si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
si ha sido tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones
óseas)
si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
si tiene cáncer
Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.
Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con ácido ibandrónico.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con ácido ibandrónico. Consulte a su médico antes de tomar ácido ibandrónico:
si padece algún trastorno del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D).
si tiene algún problema en los riñones.
si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de ácido ibandrónico. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar ácido ibandrónico e informe a su médico inmediatamente (ver sección 3).
No administre ácido ibandrónico a niños o adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Especialmente:
Después de ingerir el comprimido mensual de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.
alimentos.
Después de tomar Ácido ibandrónico ratiopharm, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver sección 3. Cómo tomar Ácido ibandrónico ratiopharm).
Ácido ibandrónico ratiopharm es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
No tome Ácido Ibandrónico ratiopharm, si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que el ácido ibandrónico no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y manejar máquinas.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es importante que siga estas instrucciones con cuidado. Están diseñadas para que ácido ibandrónico llegue
enseguida al estómago y ocasione menos irritación.
primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo
que mejor se ajuste a su rutina.
Tome el comprimido de ácido ibandrónico después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida excepto agua.
Tome el comprimido de ácido ibandrónico:
regresar al esófago
Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
Es importante que tome ácido ibandrónico cada mes, hasta que se lo indique el médico.
Tras 5 años tomando ácido ibandrónico consulte con su médico si debe continuar tomándolo..
Si por algún error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y póngase inmediatamente en contacto con el médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis.
un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis; después, vuelva a tomar
un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
dolor severo en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas o vómitos intensos, dificultad para tragar. Puede tener una inflamación grave de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos, posiblemente con llagas o constricción de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos.
picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
dolor persistente de ojo e inflamación
dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula. Puede tener los primeros síntomas de problemas graves de mandíbula como necrosis, (tejido óseo muerto) en el hueso de la mandíbula
consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído
reacción alérgica grave potencialmente mortal
reacciones adversas graves en la piel.
dolor de cabeza
ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (pérdidas intestinales)
calambres musculares, rigidez de las articulaciones y extremidades
síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, tiritona y escalofríos, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
erupción cutánea
mareos
flatulencia (ventoseo, sensación de hinchazón)
dolor de espalda
sensación de cansancio y agotamiento
ataques de asma
inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago
urticaria
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de dudas pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es 150 mg de ácido ibandrónico.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra (E-551), estearil fumarato sódico (núcleo del comprimido); alcohol polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E-553b) y dióxido de titanio (E-171) (recubrimiento).
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, con forma oblonga, marcados con la inscripción “I9BE” en una cara y “150” en la otra.
Se presentan en envases de 1, 3, 7 ó 14 comprimidos.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Synthon BV Microweg 22,
6545CM Nijmegen (Holanda)
Ó
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (España)
Ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strae 3,
89143 Blaubeuren (Alemania)
Alemania: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten Austria: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten
España: Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg Luxemburgo: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Países Bajos: Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg, tabletten Portugal: Ácido Ibandrónico ratiophram 150 mg comprimidos