Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Tillomed
tenofovir disoproxil and emtricitabine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Tillomed y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Tillomed
Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Tillomed
Posibles efectos adversos
Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Tillomed
Contenido del envase e información adicional
tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIANs y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.
Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.
Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
Estos pueden ser signos de infección por VIH:
cansancio,
fiebre,
dolor articular o muscular,
dolor de cabeza,
vómitos o diarrea,
erupción,
sudores nocturnos,
tamaño agrandado de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle.
Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo o en cualquier momento mientras esté tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo todos los días para reducir su riesgo, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH. No olvide ninguna dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo ni deje de tomarlo. Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.
Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin estar infectado por VIH.
Siempre practique sexo de la forma más segura posible. Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea. Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer el VIH.
Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.
Para pacientes adultos:
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disopropilo también puede causar pérdidas de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se obervó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Para pacientes adolescentes/pediátricos:
Problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe al médico del niño este tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe al médico de su niño si este tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
aminoglucósidos (para infección bacteriana);
amfotericina B (para infección fúngica);
foscarnet (para infección viral);
ganciclovir (para infección viral);
pentamidina (para infecciones);
vancomicina (para infección bacteriana);
interleucina-2 (para tratar el cáncer);
cidofovir (para infección viral);
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, para aliviar dolores óseos o musculares).
Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cuando sea posible, emtricitabina/tenofovir disoproxilo debe tomarse con alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aunque hay pocos datos clínicos del uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxilo para usted y para su hijo.
Si ha tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Tillomed durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
Para pacientes adultos:
Si es madre y tiene infección por VHB, y su bebé se ha tratado para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con su médico para obtener más información.
Si es madre y tiene infección por VIH, no dé el pecho, a su niño para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
Para pacientes adolescentes/pediátricos:
Si la niña tiene VHB y su bebé está recibiendo tratamiento para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que la niña pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con el médico de la niña para obtener más información. La niña no debe dar el pecho durante el tratamiento con tenofovir disoproxilo. Esto se debe a que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Si la niña tiene VIH, no debe dar el pecho para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.
Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Es importante que no olvide una dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
No interrumpa el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin consultar con su médico.
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
respiración profunda y rápida;
somnolencia;
náuseas, vómitos;
dolor de estómago.
Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.
También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento. Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
debilidad muscular;
debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo;
palpitaciones, temblor o hiperactividad.
Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas);
mareos, dolor de cabeza;
erupción;
sensación de debilidad.
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los fosfatos en sangre;
elevación de la creatinina quinasa.
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
dolor, dolor de estómago;
dificultades para dormir, sueños anormales;
problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), flatulencia;
erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches;
otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado.
Los análisis también pueden mostrar:
baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones);
aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre;
problemas con el hígado y el páncreas.
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas;
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
anemia (baja cantidad de glóbulos rojos);
rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal.
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los niveles de potasio en sangre;
aumento de creatinina en sangre;
cambios en su orina.
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves);
hígado graso;
piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado;
inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal;
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas);
dolor de espalda por problemas renales.
El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como emtricitabina/tenofovir disoproxilo pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Son signos de osteonecrosis:
rigidez articular;
molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro);
dificultad de movimiento.
Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la piel, incluso manchas oscuras en la piel.
Los niños presentan de forma frecuente un bajo número de glóbulos rojos (anemia) esto puede provocar cansancio o disnea.
Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película, de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Tillomed, contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o a 136 mg de tenofovir).
Comprimido recubierto con película, de color blanco o blanquecino, en forma de cápsula marcado en una de las caras con “EM” y en la otra con “144”. Con dimensiones de 19,2 mm x 9,7 mm aproximádamente.
Blíster:
Blíster precortado unidosis con lámina de aluminio como material de sellado y aluminio-aluminio como lámina de fomación.
Envases de 30x1 y 90x1 comprimidos recubierto con película .
Frasco:
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos y un desecante (bote de HDPE con gel de sílice).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª-puerta F 28016 Madrid
España
Tillomed Laboratories Ltd.
220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL
Reino Unido
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Alemania | Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/ 245 mg Filmtabletten |
Austria | Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/ 245 mg Filmtabletten |
Dinamarca | Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg / 245 mg |
Finlandia | Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg / 245 mg kalvopäällysteiset tabletit |
Irlanda | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg Film-Coated Tablets |
Italia | Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Tillomed |
Holanda | Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg / 245 mg filmomhulde tabletten |
Noruega | Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Tillomed |
Polonia | Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed |
Portugal | Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg / 245 mg comprimidos revestidos por película |
Rumania | Emtricitabină / tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg / 245 mg comprimate filmate |
Suecia | Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter |
Reino Unido | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg Film-Coated Tablets |
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