Ibandronic acid Accord
ibandronic acid
Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión EFG Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión EFG ácido ibandrónico
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ácido Ibandrónico Accord
Cómo recibir Ácido Ibandrónico Accord
Posibles efectos adversos
Conservación del Ácido Ibandrónico Accord
Contenido del envase e información adicional
El Ácido Ibandrónico Accord contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.
El Ácido Ibandrónico Accord está indicado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis óseas").
Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas)
Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia
También se le puede recetar Ácido Ibandrónico Accord si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
El Ácido Ibandrónico Accord actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6
si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre
No reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Ácido Ibandrónico Accord.
Se ha informado muy rara vez de un efecto secundario denominado osteonecrosis mandibular (daño óseo de la mandíbula) en el periodo de postcomercialización de pacientes que recibieron ácido ibandrónico para afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis mandibular también puede producirse después de dejar el tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, hay algunas precauciones que debe adoptar.
Antes de recibir el tratamiento, consulte a su médico/enfermera (profesional sanitario) si:
tiene cualquier problema con la boca o los dientes como mala salud dental, enfermedad periodontal o una extracción dental planificada
no recibe asistencia dental habitual o no ha tenido una revisión dental durante un tiempo
prolongado
es fumador/a (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
se le ha tratado con anterioridad con bifosfonato (usado para tratar o prevenir trastornos óseos)
si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tal como prednisolona o dexametasona)
tiene cáncer.
Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.
Mientras se le trata, debe mantener una buena higiene bucal (incluido un cepillado regular de los dientes) y recibir exámenes dentales rutinarios. Si tiene dentadura postiza debe asegurarse de que este correctamente ajustada. Si está recibiendo un tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca del tratamiento dental y comunique a su dentista que le están tratando con ácido ibandrónico.
Póngase en contacto con su médico y dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con la boca o dientes tal como un diente suelto, dolor o inflamación, llagas que no cicatrizan o flujo, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis mandibular.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar el Ácido Ibandrónico Accord
si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o de cualquier otro mineral
si tiene problemas de riñón
si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de líquidos.
Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
Debe avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal,
náuseas y vómitos (ver sección 4).
No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar otros medicamentos. Esto es porque el Ácido Ibandrónico Accord puede afectar la forma en la que otros medicamentos actuán. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que el Ácido Ibandrónico Accord actúa.
No reciba Ácido Ibandrónico Accord si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que el Ácido Ibandrónico Accord no tenga efecto
o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
El Ácido Ibandrónico Accord es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
se administra mediante perfusión dentro de la vena
Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está recibiendo Ácido Ibandrónico Accord. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.
Su médico determinará la cantidad de Ácido Ibandrónico Accord que le administrará dependiendo de su enfermedad.
Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 mg cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos. Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una
administración única de 2 mg o 4 mg, dependiendo de la gravedad de su enfermedad. Se debe administrar el medicamento mediante perfusión dentro de la vena durante dos horas. Se puede
considerar repetir con otra dosis en caso de una respuesta insuficiente o si su enfermedad vuelve a aparecer.
Si tiene problemas de riñón, su médico ajustará la dosis y duración de la perfusión intravenosa.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
dolor de ojo persistente e inflamación
dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].
informe a su médico si tiene dolor de oído, flujo en el oído y/o infección en el oído. Podrían ser signo
de daño óseo en el oído.
picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que
esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
reacciones adversas graves en la piel
ataque de asma
síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones. Estos síntomas suelen desaparecer en un par de
horas o días. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un
par de días
aumento de la temperatura corporal
dolor de estómago, indigestión, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales)
disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre
alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como la Gamma GT o creatinina
un problema de corazón llamado “bloqueo de rama”
dolor muscular o de huesos
dolor de cabeza, sensación de mareo o de debilidad
sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto
hinchazón de piernas o pies
dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones
problemas en la glándula paratiroidea
cardenales
infecciones
un problema en sus ojos que se llama cataratas
alteraciones en la piel
alteraciones dentales.
temblores o tiritona
disminución excesiva de la temperatura corporal (hipotermia)
una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama “alteración cerebrovascular” (infarto o hemorragia cerebral)
alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión (alta tensión arterial), venas varicosas)
alteración de las células sanguíneas ("anemia")
aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre
acumulación de líquidos e hinchazón ("linfoedema")
líquido en los pulmones
problemas de estómago como "gastroenteritis" o "gastritis"
piedras en la vesícula biliar
incapacidad de orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga)
migraña
dolor en los nervios, lesión en la raíz nerviosa
sordera
aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor
dificultad al tragar
úlceras en la boca, labios hinchados ("quelitis"), aftas orales
picor o cosquilleo alrededor de la boca
dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal
crecimiento de la piel llamado "neoplasia benigna de piel"
pérdida de memoria
alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
erupción cutánea
caída del cabello
dolor o lesión en el lugar de la inyección
pérdida de peso
quiste en el riñón (bolsa llena de líquido en el riñón).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV*.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Tras la dilución
se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5% durante 36 horas a 25°C y entre 2 °C y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada de inmediato. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su uso serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas.
El principio activo es ácido ibandrónico.
Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido
ibandrónico (como 2,25 mg de ibandronato de sodio monohidrato).
Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 6,75 mg de ibandronato de sodio monohidrato).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, sodio acetato trihidrato, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables
El Ácido Ibandrónico Accord es concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución incolora y transparente.
Se presenta como en viales de vidrio (tipo I) con tapón de caucho y sellos de aluminio con tapa desmontable.
Cada vial contiene 2 ml de concentrado. Cada envase contiene 1 vial.
Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión
.
Cada vial contiene 6 ml de concentrado. Se suministra en envases que contienen 1, 5 o 10 viales. Puedequesolamenteesténcomercializadosalgunostamañosdeenvases.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, España
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos
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La siguiente información está dirigida solamente a profesionales sanitarios
La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y
metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas. La dosis se debe perfundir durante al menos 15 minutos.
Pacientes con insuficiencia renal.
No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥ 50 y < 80 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal
grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que
están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:
Aclaramiento de
Creatinina (ml/min) Dosis Volumen
≥ 50 CLcr<80 6 mg (6 ml de concentrado para
y tiempo
de perfusión
solución para perfusión) 100 ml durante 15 minutos
≥30 CLcr < 50
4 mg (4 ml de concentrado para
solución para perfusión) 500 ml durante 1 hora
<30
2 mg (2 ml de concentrado para
solución para perfusión) 500 ml durante 1 hora
Solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%
Administración cada 3-4 semanas
No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLcr < 50 ml/min.
El Ácido Ibandrónico Accord se administra en un entorno hospitalario. La dosis será determinada por
el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:
Antes del tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9 mg/ml de una solución de cloruro de sodio al 0,9%. Deberá tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor. En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* 3 mmol/l o 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l o <12 mg/dl) 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima utilizada en los ensayos clínicos fue 6 mg, pero esta dosis no aporta ningún beneficio adicional en términos de eficacia.
* Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:
Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)
Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl)
= calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8
= calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)].
Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.
En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l
del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.
El Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.
Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:
Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas- añadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y prefundirlo durante al menos 15 minutos. Ver la sección de dosificación arriba indicada para pacientes con alteración renal.
. Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumores – añadir a 500 ml de solución isotónica de clorurode sodio o 500 ml de solución de dextrosa al 5% y prefundirlo durante 2 horas.
Nota:
Para evitar posibles incompatibilidades, el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro de sodio o con solución de dextrosa
al 5%. No deben mezclarse con el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para
perfusión soluciones que contengan calcio.
Las soluciones diluidas son para un solo uso. Sólo se deben administrar soluciones transparentes y sin partículas.
Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: “Conservación del Ácido Ibandrónico Accord”).
Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión se debe administrar por vía intravenosa. Se debe tener cuidado de no administrar Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión por vía intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.
Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.
Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Ácido Ibandrónico Accord se repite en intervalos de 3-4 semanas.
Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia.
En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.
Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Ácido Ibandrónico Accord se deben administrar cada 3-4 semanas. En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.
Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Ácido Ibandrónico Accord
concentrado para solución para perfusión. Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben
controlar la función renal y hepática
Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.