Lonsurf
trifluridine, tipiracil
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Lonsurf y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lonsurf
Cómo tomar Lonsurf
Posibles efectos adversos
Conservación de Lonsurf
Contenido del envase e información adicional
Lonsurf es un tipo de quimioterapia para el cancer que pertenece al grupo de medicamentos llamado “medicamentos citostáticos antimetabolitos”.
Lonsurf contiene dos principios activos diferentes: trifluridina y tipiracilo.
Trifluridina impide el crecimiento de las células cancerígenas.
Tipiracilo impide que la trifluridina se degrade en el cuerpo, ayudando a que la trifluridina actúe más tiempo.
Lonsurf se utiliza para tratar adultos con cáncer de colon o recto (también llamado cáncer “colorrectal”) y cáncer de estómago (incluyendo cáncer de la unión entre el esófago y el estómago).
Se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis).
Se utiliza cuando otros tratamientos no han funcionado – o cuando otros tratamientos no son adecuados para usted.
si es alérgico a trifluridina o tipiracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No tome Lonsurf si lo indicado en el punto anterior le aplica a usted. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Lonsurf.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lonsurf si:
tiene problemas de riñón
tiene problemas de hígado
Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Lonsurf.
El tratamiento puede causar los siguientes efectos adversos (ver sección 4):
Una disminución del número de cierto tipo de células blancas de la sangre (neutropenia) que son importantes para proteger el cuerpo contra infecciones bacterianas o fúngicas. Como consecuencia de la neutropenia, puede aparecer fiebre (neutropenia febril) e infección de la sangre (shock séptico).
Una disminución del número de células rojas de la sangre (anemia).
Una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) que son importantes para detener el sangrado y que actúan agregando y coagulando las lesiones de los vasos sanguíneos.
Problemas gastrointestinales.
Su médico le realizará un análisis de sangre antes de cada ciclo de Lonsurf. Comienza un nuevo ciclo cada 4 semanas. Las pruebas son necesarias porque Lonsurf puede en ocasiones afectar a sus células sanguíneas.
Este medicamento no está indicado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Esto es porque el medicamento puede que no funcione o que no sea seguro.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Lonsurf puede afectar al modo de actuación de otros medicamentos. Del mismo modo que otros medicamentos pueden afectar al modo de actuación de Lonsurf.
En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, tales como zidovudina. Esto es porque zidovudina puede que no actúe tan bien si está tomando Lonsurf. Consulte a su médico si debe cambiar a otro medicamento diferente para el VIH.
Informe a su médico antes de tomar Lonsurf si cualquiera de los puntos anteriores le aplica (o si no está seguro).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lonsurf puede dañar al feto.
Si se queda embarazada, usted y su médico deben decidir si los beneficios de Lonsurf son mayores que el riesgo de dañar al feto.
No dé el pecho si está tomando Lonsurf ya que se desconoce si Lonsurf pasa a la leche materna.
No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento. Esto se debe a que el medicamento puede dañar al feto.
Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome este medicamento. Deben seguir haciendo esto durante los 6 meses siguientes a la interrupción del medicamento. Si usted o su pareja se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico o farmacéutico inmediatamente.
No se sabe si Lonsurf modifica su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis correcta para usted – la dosis depende de su peso y altura y si tiene problemas de riñón.
Lonsurf se presenta en dos dosis. Su médico puede recetarle ambas dosis para llegar a su dosis prescrita.
Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar cada vez.
Tomará una dosis 2 veces al día.
Tomará Lonsurf 10 días durante las 2 primeras semanas, y después descansará 2 semanas. Este periodo de 4 semanas se llama un “ciclo”. El programa específico de dosificación es el siguiente:
tome la dosis 2 veces al día durante 5 días
después descanse 2 días – no tome el medicamento
tome la dosis 2 veces al día durante 5 días
después descanse 2 días – no tome el medicamento
No tome el medicamento
No tome el medicamento
Entonces empezará otra vez con otro ciclo de 4 semanas siguiendo el esquema anterior.
Tome este medicamento por la boca.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Tome los comprimidos en el transcurso de 1 hora después del desayuno y la cena.
Lave sus manos después de manipular este medicamento.
Si toma más Lonsurf del que debe, hable con su médico o vaya al hospital inmediatamente. Lleve su caja(s) de medicamento con usted.
Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento.
Neutropenia (muy frecuente), neutropenia febril (frecuente) y shock séptico (poco frecuente). Los signos incluyen escalofríos, fiebre, sudoración u otros signos de infección bacteriana o fúngica (ver sección 2).
Anemia (muy frecuente). Los signos incluyen sensación de dificultad para respirar, cansancio o palidez (ver sección 2).
Vómitos (muy frecuente) y diarrea (muy frecuente), que pueden producir deshidratación si son graves o persistentes.
Problemas gastrointestinales graves: dolor abdominal (frecuente), ascitis (poco frecuente), colitis (poco frecuente), pancreatitis aguda (poco frecuente), íleo (poco frecuente) y subíleo (poco frecuente). Los signos incluyen dolor intenso de estómago o abdominal que pueden estar asociados con vómitos, obstrucción intestinal u obstrucción parcial, fiebre o inflamación del abdomen.
Trombocitopenia (muy frecuente). Los signos incluyen cardenales o sangrado inusual (ver sección 2).
Embolia pulmonar (poco frecuente): coágulos de sangre en los pulmones. Los signos incluyen dificultad para respirar y dolor en el pecho o en las piernas.
Se ha notificado enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que reciben el medicamento. Los signos incluyen dificultad al respirar, falta de aire con tos o fiebre.
Alguno de estos efectos adversos graves puede provocar la muerte.
Comunique a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos. Muchos de los efectos adversos se detectan en pruebas analíticas – por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas. Su médico estará atento a estos efectos adversos en los resultados de sus pruebas analíticas.
apetito disminuido
sentirse muy cansado (fatiga)
náuseas
disminución del número de células de la sangre llamadas leucocitos – puede aumentar su riesgo de padecer infecciones.
fiebre
pérdida de pelo
pérdida de peso
cambios en el gusto
estreñimiento
sensación de malestar general
nivel bajo de albúmina en sangre
aumento de los niveles de bilirrubina en sangre – puede causar amarilleamiento de la piel o los ojos
disminución del número de células blancas de la sangre llamadas linfocitos – puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
hinchazón de sus manos o piernas o pies
enrojecimiento, hinchazón, dolor en las palmas de sus manos y planta de sus pies (síndrome de mano y pie)
sentir entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies
dolor o problemas en la boca
hinchazón de las membranas mucosas – esto puede ser dentro de la nariz, boca, garganta, ojos, vagina, pulmones o intestino
aumento en los niveles de enzimas del hígado
proteínas en su orina
erupción, picor o piel seca
sensación de dificultad para respirar, infección torácica de las vías respiratorias o pulmones
tensión arterial alta o baja
coágulos de sangre, por ejemplo en el cerebro o en las piernas
resultados analíticos en sangre que indican problemas en la coagulación haciéndole sangrar más fácilmente
latido cardiaco más perceptible, dolor en el pecho
aumento o descenso anómalo de la frecuencia cardiaca
cambios en su trazado electrocardiográfico
aumento de las células blancas sanguíneas
aumento del número de células blancas de la sangre llamadas monocitos
aumento en el nivel de lactato deshidrogenasa en su sangre
niveles bajos de fosfatos, sodio, potasio o calcio en su sangre
niveles reducidos de células blancas sanguíneas llamadas granulocitos o monocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de los niveles de sodio, urea, creatinina y potasio en su sangre
resultados analíticos en sangre indicando inflamación (proteína C-reactiva aumentada)
dolor de oídos
sensación giratoria (vértigo)
sensación de mareo, dolor de cabeza
moqueo o sangrado de nariz, problemas en los senos nasales
dolor de garganta, voz ronca, problemas con su voz
enrojecimiento, picor de los ojos, infección de los ojos, ojos llorosos
ojos secos
problemas de visión como visión borrosa, visión doble, pérdida de vista, cataratas
deshidratación
hinchazón abdominal, flatulencias, indigestión
dolor o inflamación en la parte alta o baja del tracto digestivo
inflamación, hinchazón o sangrado del intestino
inflamación e infección de su intestino
inflamación o aumento del ácido en su estómago o esófago, reflujo
dolor en la lengua, pólipos dentro de la boca, úlceras de la boca, arcadas
mal aliento, caries dental, problemas de dientes o encías, encías sangrantes, infecciones de encía
enrojecimiento de la piel
hinchazón o dolor en sus articulaciones o en el dedo gordo del pie
dolor o molestia en sus brazos o piernas
dolor, incluyendo dolor asociado al cáncer
dolor de huesos, dolor muscular, debilidad muscular o espasmos, dolor en tendones, nervios o ligamentos
sensación de frío
herpes (dolor y erupción vesicular en la piel sobre fibras nerviosas afectadas por inflamación nerviosa debido al virus herpes zoster)
enfermedad del hígado
inflamación o infección de los conductos biliares, aumento en el diámetro de los conductos biliares
fallo renal
infecciones víricas
tos, infección de los senos nasales, infección de garganta
inflamación o infección de su vejiga
alteraciones en las analíticas de orina, sangre en orina
problemas en la micción (retención de orina), pérdida de control de la vejiga (incontinencia)
pie de atleta – infección fúngica de los pies, infecciones por levaduras
acumulación de fluidos en los pulmones
cambios en el ciclo menstrual
ansiedad
desmayo (síncope)
sensación de quemazón, aumento o disminución desagradable del sentido del tacto y otros problemas neurológicos no graves.
erupción intensa con picor, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación de la piel, habones, acné
mayor sudoración de lo habitual, sensibilidad a la luz, problemas en las uñas
problemas para dormir o conciliar el sueño
niveles bajos de proteínas totales en sangre
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blister después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son trifluridina y tipiracilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz) y ácido esteárico (ver sección 2 “Lonsurf contiene lactosa”).
Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171) y estearato de magnesio.
Tinta de impresión: laca, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio índigo carmín (E132), cera carnauba y talco.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son trifluridina y tipiracilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz) y ácido esteárico (ver sección 2 “Lonsurf contiene lactosa”).
Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio.
Tinta de impresión: laca, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio índigo carmín (E132), cera carnauba y talco.
Lonsurf 15 mg/6,14 mg es un comprimido recubierto con película, blanco, biconvexo, redondo, grabado con “15” en un lado, y “102” y “15 mg” en el otro lado, en tinta gris.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg es un comprimido recubierto con película, rojo pálido, biconvexo, redondo, grabado con “20” en un lado, y “102” y “20 mg” en el otro lado, en tinta gris.
Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película (2 blísters de 10 comprimidos cada uno) o 40 comprimidos recubiertos con película (4 blísters de 10 comprimidos cada uno), o 60 comprimidos recubiertos con película (6 blísters de 10 comprimidos cada uno). El aluminio del blíster lleva incorporado una lámina de desecante.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex Francia
45520 Gidy Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
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