Sorafenib Viatris
sorafenib
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Sorafenib Viatris y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sorafenib Viatris
Cómo tomar Sorafenib Viatris
Posibles efectos adversos
Conservación de Sorafenib Viatris
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de cáncer hepático (carcinoma hepatocelular).
Este medicamento también se utiliza en el tratamiento de cáncer renal en estadio avanzado (carcinoma de células renales avanzado) cuando el tratamiento estándar no ha servido para frenar su enfermedad o es considerado inapropiado.
Este medicamento es un inhibidor multiquinasa. Actúa enlenteciendo la tasa de crecimiento de las células cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el crecimiento de las células cancerosas.
en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
cutáneas, en especial en manos y pies. Su médico puede normalmente tratar estas afecciones. En caso contrario, su médico puede interrumpir transitoria o completamente el tratamiento.
forma regular con el objetivo de evaluar si es necesario un ajuste de dosis del medicamento antidiabético para minimizar el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre.
coágulos en la sangre, puede tener un mayor riesgo de sufrir hemorragias.
del intervalo QT”.
Este medicamento puede influir en la cicatrización de la herida. Normalmente, debe interrumpir su
tratamiento con este medicamento si va a someterse a una intervención quirúrgica. Su médico decidirá cuándo volver a reiniciar el tratamiento con este medicamento.
Este medicamento puede incrementar los efectos y, en particular, los efectos adversos de estos medicamentos.
Durante el tratamiento pueden producirse orificios en las paredes del intestino (perforación
gastrointestinal) (ver sección 4: Posibles efectos adversos). En este caso su médico interrumpirá el tratamiento.
Todavía no se han realizado pruebas con este medicamento a niños y adolescentes.
Algunos medicamentos influyen en este medicamento o pueden verse afectados por el mismo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los medicamentos referenciados en la siguiente lista o cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos
sin receta:
Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos)
Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas medicinales para la depresión
Fenitoína, carbamacepina o fenobarbital, tratamientos para la epilepsia y otras patologías
Dexametasona, un corticosteroide utilizado en diferentes patologías
Warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos de
Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán, que son tratamientos contra el
Digoxina, un tratamiento para la insuficiencia cardiaca leve o moderada
embarazada, durante el tratamiento, utilice métodos anticonceptivos adecuados. Si quedara embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quién decidirá si debe continuar con el tratamiento.
No hay indicios de que este medicamento influya en la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o cuatro comprimidos al día.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento a la misma hora cada día para que haya una cantidad estable en el torrente sanguíneo.
Normalmente, continuará con la toma de este medicamento mientras le aporte beneficios clínicos y no sufra efectos adversos inaceptables.
a la prescrita. Tomar demasiado de este medicamento aumenta la probabilidad de que se presenten efectos adversos o que estos sean más graves, en especial diarrea o problemas cutáneos. Su médico puede indicarle suspender la toma de este medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha omitido una dosis, tómela lo antes posible. Si ya se acerca el momento de tomar la siguiente dosis,
omita la perdida y continúe con toda normalidad. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede también afectar a algunos resultados analíticos.
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
diarrea
náuseas
sensación de debilidad o cansancio (fatiga)
dolor (incluyendo dolores bucales, dolores abdominales, dolor de cabeza, dolores óseos, dolor tumoral)
pérdida de cabello (alopecia)
palmas y plantas de los pies enrojecidos o doloridos (reacción cutánea mano-pie)
prurito o exantema
vómitos
hemorragias (incluido sangrado en cerebro, pared intestinal y vías respiratorias)
hipertensión o aumentos de la presión arterial (hipertensión)
infecciones
falta de apetito (anorexia)
estreñimiento
dolores articulares (artralgias)
fiebre
pérdida de peso
piel seca
pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
enfermedad tipo gripal
indigestión (dispepsia)
dificultades para tragar (disfagia)
boca inflamada o seca, dolor en la lengua (estomatitis e inflamación de la mucosa)
niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia)
niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia)
niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
dolores musculares (mialgias)
alteraciones de la sensibilidad en dedos de manos y pies, inclusive hormigueo o adormecimiento
(neuropatía sensorial periférica)
depresión
problemas de erección (impotencia)
alteración de la voz (disfonía)
acné
piel inflamada, seca o escamosa, que se descama (dermatitis, descamación de la piel)
insuficiencia cardíaca
ataque cardíaco (infarto de miocardio) o dolor torácico
acúfenos (pitidos en los oídos)
insuficiencia renal
niveles anormalmente altos de proteína en la orina (proteinuria)
debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
número bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
glándula tiroides hipoactiva (hipotiroidismo)
niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia)
distorsión del sentido del gusto (disgeusia)
enrojecimiento de la cara y a menudo de otras zonas de la piel (rubor)
secreción nasal (rinorrea)
pirosis (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
cáncer de piel (queratoacantoma/cáncer de células escamosas de la piel)
engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
contracciones repentinas e involuntarias de un músculo (espasmos musculares)
pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
inflamación de la pared gástrica (gastritis)
dolor abdominal provocado por pancreatitis, inflamación de la vesícula biliar y/o los conductos biliares
piel u ojos amarillos (ictericia) causados por niveles elevados de pigmentos biliares
(hiperbilirrubinemia)
reacciones de tipo alérgico (inclusive reacciones cutáneas y ronchas)
deshidratación
aumento de las mamas (ginecomastia)
dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
eccema
hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo)
múltiples erupciones cutáneas (eritema multiforme)
presión arterial anormalmente alta
perforación en la pared del intestino (perforación gastrointestinal)
inflamación reversible de la parte posterior del cerebro, que puede asociarse a dolor de cabeza, consciencia alterada, ataques y síntomas visuales incluyendo pérdida de la visión (leucoencefalopatía
posterior reversible)
reacción alérgica grave repentina (reacción anafiláctica)
pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ej., cara, lengua) que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
ritmo anormal del corazón (prolongación QT)
inflamación del hígado que puede conducir a náuseas, vómito, dolor abdominal y coloración amarilla de la piel (hepatitis inducida por fármacos)
una erupción con aspecto de quemadura solar, que puede ocurrir en la piel que se haya expuesto antes a radioterapia y puede ser grave (dermatitis por hipersensibilidad a la radiación)
reacciones graves en la piel y/o membranas mucosas que puede incluir ampollas dolorosas o fiebre, incluido un desprendimiento extenso de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
degradación muscular anormal que puede conducir a problemas renales (rabdomiólisis)
daño en los riñones que hace que pierdan grandes cantidades de proteína (síndrome nefrótico)
inflamación de los vasos de la piel que puede causar erupción (vasculitis leucocitoclástica)
la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
función cerebral dañada que puede estar asociada con, por ejemplo, somnolencia, cambios de comportamiento o confusión (encefalopatía)
aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso
sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para blísteres de aluminio-PVC/PE/PVDC: No conservar a temperatura superior a 30°C
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es sorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato)
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), croscarmelosa de sodio (E468), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato de sodio (E514). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172).
Sorafenib Viatris 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color rojo- marrón, redondos, biconvexos, recubiertos con película y marcados con “200” en una cara y lisos en la otra, con un diámetro del comprimido de 12,0 mm ±5%.
Presentación en envase de 112 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio- PVC/PE/PVDC.
Presentación en envase de 112 × 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio-
PVC/PE/PVDC de dosis perforados unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín
Irlanda
Responsable de la fabricación:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056
Chipre O
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate BBG3000 Birzebbugia
Malta
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid España
Bulgaria Сорафениб Майлан 200 mg филмирани таблетки Croacia Sorafenib Mylan 200 mg filmom obložene tablete República Checa Sorafenib Mylan
Dinamarca Sorafenib Mylan
Finlandia Sorafenib Mylan
Francia Sorafénib Mylan 200 mg, comprimé pelliculé Alemania Sorafenib Mylan 200 mg Filmtabletten
Hungría Sorafenib Mylan 200 mg filmtabletta Islandia Sorafenib Mylan
Italia Sorafenib Mylan 200 mg compresse rivestite con film Países Bajos Sorafenib Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten Polonia Sorafenib Mylan
Portugal Sorafenib Mylan
Rumanía Sorafenib Mylan 200 mg comprimate filmate
Eslovaquia Sorafenib Mylan 200 mg
España Sorafenib Viatris 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido Sorafenib 200 mg film-coated tablets