Dacogen
decitabine
decitabina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dacogen y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacogen
Cómo usar Dacogen
Posibles efectos adversos
Conservación de Dacogen
Contenido del envase e información adicional
Dacogen es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo “decitabina”.
Dacogen se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado “leucemia mieloide aguda” o “LMA”. Es un tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas. Se le administrará Dacogen cuando se le
diagnostique por primera vez LMA. Este medicamento se utiliza únicamente en adultos.
Dacogen actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. También destruye las células del cáncer.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Dacogen o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
si es alérgico a decitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está dando el pecho.
Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dacogen.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dacogen si tiene
número bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos,
una infección,
una enfermedad hepática,
un trastorno renal grave,
un trastorno cardíaco.
Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dacogen.
Dacogen puede provocar una reacción inmune grave llamada “síndrome de diferenciación” (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Se le harán análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Dacogen y al comienzo de cada ciclo de tratamiento. Estas pruebas sirven para comprobar que:
tiene suficientes células sanguíneas, y
el hígado y los riñones funcionan correctamente.
Consulte a su médico el significado de los resultados de su análisis de sangre.
Dacogen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas
medicinales. Dacogen puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan. Además, algunos otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Dacogen actúa.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Dacogen si está embarazada porque puede dañar a su hijo. Si usted puede quedarse embarazada, su médico le pedirá que se realice un test de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Dacogen. Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Dacogen.
No puede dar el pecho a su hijo si está utilizando Dacogen, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Los hombres no deben engendrar un hijo mientras estén utilizando Dacogen.
Los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 3 meses después de haber suspendido el tratamiento.
Consulte a su médico si desea conservar su semen antes de comenzar el tratamiento.
Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Consulte con su médico si desea congelar sus óvulos antes de comenzar el tratamiento.
Es posible que se sienta cansado o débil después del uso de Dacogen. Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio en cada vial. Después de preparar el medicamento, éste contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Después de preparar el medicamento, éste contiene entre 13,8- 138 mg de sodio por dosis, equivalente a 0,7-7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Consulte con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Dacogen le será administrado por un médico o enfermero preparado para administrar este tipo de medicamento.
Su médico calculará su dosis de Dacogen, que dependerá de su estatura y su peso (superficie corporal).
La dosis es de 20 mg/m2 de superficie corporal.
Recibirá Dacogen a diario durante 5 días, seguidos de 3 semanas sin fármaco. Esto se denomina un “ciclo de tratamiento” y se repetirá cada 4 semanas. Normalmente recibirá como mínimo
4 ciclos de tratamiento.
Su médico podrá retrasar la dosis y modificar el número total de ciclos, dependiendo de cómo responda al tratamiento.
La solución se administra por vía intravenosa (como perfusión) durante una hora.
Este medicamento será administrado por su médico o enfermero. Es muy poco probable que se le administre medicación en exceso (sobredosificación), en caso de que se le administrase, su médico le evaluará y en caso de encontrar efectos adversos manejarlos adecuadamente.
Si olvida una cita, solicite otra lo antes posible. Esto es debido a que es importante seguir la pauta de administración para que este medicamento sea lo más eficaz posible.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Fiebre: puede ser un signo de una infección causada por niveles bajos de glóbulos blancos (muy frecuente).
Dolor en el pecho o dificultad para respirar (con o sin fiebre o tos): pueden ser signos de una infección de los pulmones denominada “neumonía” (muy frecuente) o pulmones inflamados
(enfermedad pulmonar intersticial [frecuencia no conocida]) o miocardiopatía (enfermedad del músculo cardíaco (corazón) [poco frecuente]) que se puede acompañar de hinchazón de tobillos,
manos, piernas y pies.
Hemorragia: incluyendo sangre en las heces. Puede ser un signo de hemorragia en el estómago o el intestino (frecuente).
Dificultad para moverse, para hablar o entender o para ver; dolor de cabeza intenso y repentino, convulsiones, entumecimiento o debilidad en cualquier parte del cuerpo. Éstos pueden ser
síntomas de hemorragia dentro de la cabeza (frecuente).
Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picor o erupción cutánea. Se pueden deber a una reacción alérgica (hipersensibilidad) (frecuente).
Reacción inmune grave (síndrome de diferenciación) que puede provocar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, disminución de orina, hipotensión (presión arterial baja),
hinchazón de los brazos o las piernas y aumento rápido de peso (no conocido).
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos graves citados.
infección de orina
otra infección en cualquier parte del cuerpo, causada por bacterias, virus u hongos
hemorragia o formación de hematomas con mayor facilidad - pueden ser signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
sensación de cansancio o palidez - pueden ser signos de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
nivel alto de azúcar en la sangre
dolor de cabeza
hemorragia nasal
diarrea
vómitos
náuseas
fiebre
función hepática alterada
infección de la sangre provocada por bacterias - puede ser un signo de un nivel bajo de glóbulos blancos
dolor de nariz o moqueo, dolor de los senos nasales
llagas en la boca o la lengua
aumento de los niveles de “bilirrubina” en la sangre
disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
enfermedad del músculo cardíaco (corazón)
placas rojas, elevadas y dolorosas en la piel, fiebre, aumento de los glóbulos blancos - pueden ser signos de “Dermatosis Neutrofílica Febril Aguda” o “Síndrome de Sweet”
intestino inflamado (enterocolitis, colitis y tiflitis), con síntomas de dolor abdominal, meteorismo (gases intestinales), o diarrea. La enterocolitis puede conducir a complicaciones por septicemia (respuesta del organismo ante una infección) y se puede asociar con desenlace mortal.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Su médico, enfermero o farmacéutico son los responsables de la conservación de Dacogen.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Tras la reconstitución, el concentrado se debe diluir posteriormente en el plazo de 15 minutos utilizando líquidos para perfusión refrigerados. Esta solución diluida preparada puede ser
conservada refrigerada a 2 °C - 8 °C durante un máximo de 3 horas, seguidas de hasta 1 hora a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) antes de la administración.
Su médico, enfermero o farmacéutico es responsable de la correcta eliminación de Dacogen no utilizado.
El principio activo es decitabina. Cada vial de polvo contiene 50 mg de decitabina. Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina.
Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico (para ajustar el pH). Ver sección 2.
Dacogen es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o casi blanco. Se presenta en un vial de vidrio de 20 ml que contiene 50 mg de decitabina. Cada envase contiene 1 vial.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
B-2340 Beerse Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.77 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente para profesionales del sector sanitario:
Se debe evitar el contacto de la piel con la solución y se deben utilizar guantes protectores. Se deben adoptar los procedimientos habituales para el manejo de fármacos citotóxicos.
El polvo debe ser reconstituido en condiciones asépticas con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Tras la reconstitución, cada mililitro contiene aproximadamente 5 mg de decitabina a un pH de 6,7 a 7,3. En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución se debe diluir posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (2 °C – 8 °C) (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 5 del prospecto.
Perfundir la solución reconstituida por vía intravenosa durante 1 hora.
Los viales son para un solo uso y se debe desechar cualquier solución sobrante.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.