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FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
fludeoxyglucose (18F)


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable

Fludesoxiglucosa ( 18 F)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezara usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable

  3. Cómo usar FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable

6. Contenido del envase e información adicional.


  1. Qué es FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable y para qué se utiliza


    Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

    Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnóstico. FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable está indicado para su utilización en la obtención

    de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológicas y neurológicas:


    Oncología

    El objetivo diagnóstico es visualizar el aumento del aporte de glucosa (azúcar) en órganos o tejidos concretos en las siguientes indicaciones:


    Diagnóstico:

    • Caracterización del nódulo pulmonar solitario

    • Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas

    • Caracterización de una masa pancreática


      Estadificación:

    • Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida

    • Cáncer de pulmón primario

    • Cáncer de mama localmente avanzado

    • Cáncer de esófago

    • Carcinoma de páncreas


    • Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias

      • Linfoma maligno

    • Melanoma maligno, con Breslow > 1,5 mm o metástasis en nódulos linfáticos en el diagnóstico inicial Monitorización de la respuesta al tratamiento:

    • Linfoma maligno

    • Tumores de cabeza y cuello


      Detección en caso de sospecha razonable de recidiva:

    • Gliomas con alto grado de malignidad (III o IV)

    • Tumores de cabeza y cuello

    • Cáncer de tiroides (no medular): pacientes con incremento de los niveles séricos de tiroglobulina y rastreo corporal con yodo radiactivo negativo

    • Cáncer de pulmón primario

    • Cáncer de mama

    • Carcinoma de páncreas

    • Cáncer colorrectal

    • Cáncer de ovario

    • Linfoma maligno

    • Melanoma maligno


      Cardiología

      El objetivo diagnostico es visualizar el tejido miocárdico viable para evaluar la viabilidad miocárdica en pacientes con disfunción grave del ventrículo izquierdo y que son candidatos a evascularización, sólo cuando las técnicas de imagen convencionales de flujo sanguíneo no on concluyentes.


      Neurología

      El objetivo diagnóstico es visualizar la disminución del metabolismo de glucosa (azúcar) en la ase interictal para localizar focos epileptogénicos en la valoración prequirúrgica de la epilepsia emporal parcial.


  2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUODOS 1110 MBq/ml solución

    inyectable


    No use FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable

    • si es alérgico (hipersensible) a fludesoxiglucosa ( 18 F) o a cualquiera de los demás componentes de FLUODOS.


      Tenga especial cuidado con FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable

      • si usted padece disminución de la función renal, porque es posible que aumente su

        exposición a la radiación


      • cuando se le administre FLUODOS, debido al riesgo que supone para otras personas (por la radiación externa o por la contaminación por gotas de orina, vómitos, etc.). Su médico le indicara las precauciones oportunas de protección radiológica, de acuerdo con la legislación nacional, advirtiéndole que no esté en contacto directo con niños durante las 12 horas posteriores a la inyección.


  3. Cómo usar FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable


    • FLUODOS es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual debe realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.


    • FLUODOS se administra por inyección intravenosa.


    • La dosis recomendada en adultos es de 100 a 400 MBq (dependiendo del peso corporal del paciente y del tipo de cámara utilizada)


    • En población menor de 18 años, los datos clínicos sobre la eficacia diagnóstica y la seguridad del medicamento son escasos. Por lo tanto, su uso en pacientes oncológicos pediátricos debe valorarse cuidadosamente. La dosis debe ser una fracción de la dosis recomendada para los adultos, en dependencia de su masa corporal (ver “Posología” en la sección 6).


    • Antes de la realización de la prueba, se le determinará la concentración de glucosa en la sangre, ya que una hiperglucemia (nivel elevado de glucosa en sangre) puede alterar la sensibilidad de la prueba.


    • Para obtener mejores resultados de la prueba debe evitar cualquier actividad física intensa antes de la misma, recomendándole que permanezca en reposo (tumbado cómodamente sin leer ni hablar) durante el periodo entre la inyección y la exploración y durante la adquisición de las imágenes.


    • En las exploraciones neurológicas deberá relajarse previamente en una habitación oscura y con bajo nivel de ruido.

    • En las exploraciones cardiológicas se recomienda que ingiera una dosis de 50 g de glucosa, aproximadamente 1 h antes de que se le administre este medicamento. En caso de que usted padezca una diabetes mellitus, el nivel de glucosa (azúcar) en sangre puede ajustársele con una infusión combinada de insulina y glucosa


      Si usted usa más FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable del que debiera

      Puesto que FLUODOS es administrado por personal autorizado bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. No obstante, en el caso de que se le administrara

      una dosis excesiva, la dosis de radiación que usted reciba puede reducirse provocando un incremento de la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará que beba gran cantidad de líquidos para forzar y aumentar la frecuencia de eliminación de la orina.

      En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, FLUODOS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, no se han observado efectos adversos tras la administración de fludesoxiglucosa ( 18 F) hasta la fecha.


    Para todos los pacientes la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del diagnóstico esperado, obtenido recibiendo la mínima dosis posible de radiación. Dado que la cantidad de sustancia administrada es muy baja, el mayor riesgo se produce por la radiación. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La mayoría de las exploraciones de Medicina Nuclear

    proporcionan niveles de radiación (dosis efectiva) inferiores a 20 mSv. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja. Después de la administración de la máxima actividad recomendada de este medicamento, la dosis efectiva es de aproximadamente 7,6 mSv.

    En los pacientes con disminución de la función renal es posible que aumente la exposición a la radiación.


    Comunicación de efectos adversos:


    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

    El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

    FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable no requiere condiciones especiales de conservación..


    Almacenar en el envase original

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase: 12 horas desde la fecha y hora de fabricación.


    Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional

    vigente. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.


  6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable



Para evitar la hiperfijación del trazador en los músculos se recomienda que los pacientes eviten cualquier actividad física intensa antes de la exploración y que permanezcan en reposo durante el periodo entre la inyección y la exploración y durante la adquisición de las imágenes (los pacientes deben estar tumbados cómodamente sin leer ni hablar).


El metabolismo cerebral de la glucosa depende de la actividad cerebral. Por lo tanto, las exploraciones neurológicas deben realizarse tras un periodo de relajación en una habitación oscura y con bajo nivel de ruido.


Se debe determinar el nivel sérico de glucosa antes de la administración, ya que la hiperglucemia puede disminuir la sensibilidad de FLUODOS, especialmente cuando la glucemia es mayor de 8 mmol/l. Por la misma razón, debe evitarse la realización de una exploración PET con fludesoxiglucosa ( 18 F) en pacientes con diabetes no controlada.


-Cardiología

Dado que la captación de glucosa en el miocardio es insulino-dependiente, se recomienda administrar 50 g de glucosa aproximadamente una hora antes de la administración de FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable Como alternativa, especialmente en pacientes con diabetes melitus, puede ajustarse el nivel sérico de glucosa mediante una infusión combinada de insulina y glucosa (Insulina-Glucosa-Clamp) si fuese necesario.


Interpretación de las imágenes PET con fludesoxiglucosa (18 F)



Dosimetría

La siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación calculada de acuerdo con lapublicación nº 80 de la ICRP (Internacional Commission on Radiological ProtectionRadiation) titulada “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals”.


Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

Órgano

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

Glándulas adrenales

0,012

0,015

0,024

0,038

0,072

Vejiga

0,160

0,210

0,280

0,320

0,590

Superficies óseas

0,011

0,014

0,022

0,035

0,066

Cerebro

0,028

0,028

0,030

0,034

0,048

Mamas

0,0086

0,011

0,018

0,029

0,056

Vesícula biliar

0,012

0,015

0,023

0,035

0,066

Tracto gastrointestinal

Estómago

0,011

0,014

0,022

0,036

0,068

Intestino delgado

0,013

0,017

0,027

0,041

0,077

Colon

0,013

0,017

0,027

0,040

0,074

(Intestino grueso ascendente

0,012

0,016

0,025

0,039

0,072)

(Intestino grueso descendente

0,015

0,019

0,029

0,042

0,076)

Corazón

0,062

0,081

0,120

0,200

0,350

Riñones

0,021

0,025

0,036

0,054

0,096

Hígado

0,011

0,014

0,022

0,037

0,070

Pulmones

0,010

0,014

0,021

0,034

0,065

Músculos

0,011

0,014

0,021

0,034

0,065

Esófago

0,011

0,015

0,022

0,035

0,068

Ovarios

0,015

0,020

0,030

0,044

0,082

Páncreas

0,012

0,016

0,025

0,040

0,076

Médula ósea roja

0,011

0,014

0,022

0,032

0,061

Piel

0,0080

0,010

0,016

0,027

0,052

Bazo

0,011

0,014

0,022

0,036

0,069

Testículos

0,012

0,016

0,026

0,038

0,073

Timo

0,011

0,015

0,022

0,035

0,068


Tiroides

0,010

0,013

0,021

0,035

0,068

Útero

0,021

0,026

0,039

0,055

0,10

Resto del organismo

0,011

0,014

0,022

0,034

0,063

Dosis efectiva (mSv/MBq)

0,019

0,025

0,036

0,050

0,095


La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 400 MBq de FLUODOS es de aproximadamente 7,6 mSv (para una persona de 70 kg de peso).


Para esta actividad de 400 MBq, la dosis de radiación absorbida por los órganos críticos como la vejiga, corazón y el cerebro es respectivamente de 64 mGy, 25 mGy y 11 mGy.