Akynzeo
netupitant, palonosetron
netupitant/palonosetrón
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Akynzeo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Akynzeo
Cómo tomar Akynzeo
Posibles efectos adversos
Conservación de Akynzeo
Contenido del envase e información adicional
Akynzeo contiene dos medicamentos (“principios activos”) llamados:
netupitant;
palonosetrón.
Akynzeo se utiliza para ayudar a prevenir las ganas de vomitar (náuseas) o los vómitos en adultos con
cáncer mientras reciben un tratamiento para el cáncer llamado “quimioterapia”.
Los medicamentos de quimioterapia pueden hacer que el organismo libere sustancias llamadas serotonina y sustancia P. Estas sustancias estimulan el centro del vómito del cerebro, lo que hace que tenga náuseas o vómitos. Los medicamentos que contiene Akynzeo se unen a los receptores del sistema nervioso a través de los cuales funcionan la serotonina y la sustancia P: netupitant (un antagonista de los receptores NK1) bloquea los receptores de la sustancia P y palonosetrón (un antagonista de los receptores 5-HT3) bloquea ciertos receptores de la serotonina. Al bloquear de esta
forma las acciones de la sustancia P y la serotonina, los medicamentos ayudan a prevenir la
estimulación del centro del vómito y las consecuentes náuseas.
si es alérgico a netupitant o a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento;
si está embarazada.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Akynzeo:
si tiene problemas hepáticos;
si tiene una obstrucción en el intestino o antecedentes de estreñimiento;
si usted o uno de sus familiares directos ha tenido alguna vez un problema cardiaco llamado
“prolongación del intervalo QT”;
si tiene otros problemas de corazón;
si le han dicho que tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha corregido.
Si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Akynzeo.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Akynzeo.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram;
medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad llamados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), como venlafaxina y duloxetina.
Consulte asimismo a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos:
medicamentos que pueden producir un latido cardiaco anormal, tales como amiodarona, nicardipino, quinidina, moxifloxacino, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina o domperidona;
medicamentos con estrecho margen terapéutico que se metabolizan principalmente por CYP3A4, como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo o quinidina;
algunos medicamentos de quimioterapia, tales como docetaxel o etopósido;
eritromicina, para tratar las infecciones bacterianas;
midazolam, un sedante utilizado para tratar la ansiedad;
dexametasona, se puede utilizar para tratar las náuseas y los vómitos;
ketoconazol, para tratar el síndrome de Cushing;
rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones.
Si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Akynzeo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No tome Akynzeo si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando métodos anticonceptivos.
No dé el pecho si está tomando Akynzeo. Esto se debe a que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Puede sentirse mareado o cansado después de tomar Akynzeo. Si le ocurre esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol (E420) en cada cápsula dura.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Puede contener restos de lecitina derivada de la soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es una cápsula (cada cápsula contiene 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón).
Tome la cápsula aproximadamente 1 hora antes de comenzar el ciclo de quimioterapia.
Se puede tomar Akynzeo con o sin alimentos.
Akynzeo se toma antes de la quimioterapia para prevenir las náuseas y los vómitos. No tome Akynzeo en los días posteriores a la quimioterapia, a menos que esté a punto de recibir otro ciclo de quimioterapia.
La dosis habitual es 1 cápsula. Si cree que puede haber tomado más de lo debido, informe a su médico inmediatamente. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, mareos, estreñimiento, ansiedad, palpitaciones, euforia y dolor en las piernas.
Si cree que ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
Akynzeo se toma para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos cuando se recibe quimioterapia. Si no quiere tomar Akynzeo, consúltelo con su médico. Si decide no tomar Akynzeo (u otro medicamento similar), es probable que la quimioterapia le produzca náuseas y vómitos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Akynzeo e informe a su médico inmediatamente si observa el siguiente efecto adverso grave; puede que necesite tratamiento médico de urgencia:
reacción alérgica grave: los signos incluyen urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
dolor de cabeza;
estreñimiento;
cansancio.
pérdida del pelo;
falta de energía (debilidad);
disminución del apetito;
tensión arterial alta;
erupción cutánea con picor y ronchas elevadas (habones);
problemas con los músculos del corazón (miocardiopatía);
sensación de movimiento rotatorio (vértigo), mareo o problemas para dormir (insomnio);
problemas estomacales que incluyen molestias estomacales, sensación de hinchado, náuseas, dolor, indigestión, hipo, gases o diarrea;
niveles altos de ciertas enzimas, incluidas la fosfatasa alcalina y las transaminasas hepáticas sanguíneas (se detecta en los análisis de sangre);
niveles altos de creatinina, que mide la función renal (se detecta en los análisis de sangre);
anomalías en el ECG (electrocardiograma) (“prolongación de los intervalos QT y PR”, “trastorno de conducción”, “taquicardia” y “bloqueo auriculoventricular de primer grado”);
niveles bajos de “neutrófilos”, un tipo de glóbulo blanco que lucha contra las infecciones (se detecta en los análisis de sangre);
niveles altos de glóbulos blancos (se detecta en los análisis de sangre).
dolor de espalda, dolor de articulaciones;
sensación de calor, enrojecimiento de la cara u otras zonas de la piel (sofocos);
erupción cutánea con picor;
somnolencia;
problemas para dormir;
pitido en los oídos;
vómitos;
tensión arterial baja;
dolor en el pecho (no relacionado con el corazón);
entumecimiento, visión borrosa;
crisis nerviosa repentina, cambio en el estado de ánimo;
infección e inflamación de la vejiga (cistitis);
hemorroides;
conjuntivitis (un tipo de inflamación en los ojos);
niveles bajos de potasio (se detecta en los análisis de sangre);
alteraciones (o trastornos) del ritmo cardiaco;
trastorno de las válvulas cardiacas (insuficiencia mitral);
lengua pastosa, dificultad para tragar, boca seca, eructos, sabor anómalo después de tomar el medicamento;
disminución del riego sanguíneo al músculo del corazón (isquemia miocárdica);
niveles altos de creatina fosfocinasa/creatina fosfocinasa MB, lo que indica una disminución repentina del riego sanguíneo al músculo del corazón (se detecta en los análisis de sangre);
niveles altos de troponina, lo que indica una insuficiencia del músculo del corazón (se detecta en los análisis de sangre);
niveles altos del pigmento bilirrubina, lo que indica insuficiencia hepática (se detecta en los análisis de sangre);
niveles altos de mioglobina, lo que indica daño muscular (se detecta en los análisis de sangre);
niveles altos de urea en sangre, lo que indica insuficiencia renal (se detecta en los análisis de sangre);
niveles altos de “linfocitos”, un tipo de glóbulo blanco que ayuda al organismo a luchar contra las enfermedades (se detecta en los análisis de sangre);
niveles bajos de glóbulos blancos (se detecta en los análisis de sangre);
anomalías en el ECG (electrocardiograma) (“depresión del segmento ST”, “anomalía en el segmento ST-T”, “bloqueo de rama derecha/izquierda” y “bloqueo auriculoventricular de segundo grado”).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son palonosetrón y netupitant. Cada cápsula dura contiene tres comprimidos (300 mg de netupitant) y una cápsula blanda (hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 miligramos de palonosetrón).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), ésteres de sacarosa y ácido láurico, povidona K-30, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada, fumarato de estearil sódico, estearato de magnesio, monocaprilato/monocaproato de glicerina (tipo I), glicerina, oleato de poliglicerol, agua purificada, butilhidroxianisol (E320), gelatina, sorbitol (E420), 1,4 sorbitán, dióxido de titanio (E171), goma laca (parcialmente esterificada), óxido de hierro
amarillo, rojo y negro (E172), propilenglicol (E1520).
Este medicamento contiene sacarosa, sorbitol (E420) y sodio, y puede contener soja; consultar la sección 2 para más información.
Las cápsulas duras son opacas con un cuerpo de color blanco y una tapa de color caramelo con “HE1” impreso en el cuerpo. Tamaño de envase que contiene 1 cápsula en un blíster de aluminio o 4 x 1 cápsulas duras en blísteres unidosis perforados. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart Dublín 15 Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: +36 1 336 1614
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0
Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400
Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 70 28 200
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Vifor Pharma Portugal, S.A. Tel: +351 21 470 85 00
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18
Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh/Tel: +358 201 558 840
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18