Sugammadex Mylan
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Sugammadex Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex Mylan
Cómo se administra Sugammadex Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Sugammadex Mylan
Contenido del envase e información adicional
Sugammadex Mylan contiene el principio activo sugammadex. Se considera que Sugammadex Mylan es un agente selectivo de unión a bloqueantes ya que solo funciona con relajantes musculares específicos, el bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente relajados, lo que facilita al cirujano la operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se relajen. Se llaman bloqueantes musculares, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la respiración, necesitará ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su operación hasta que pueda respirar de nuevo por sí mismo.
Sugammadex Mylan se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de una operación para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace combinándose con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en adultos siempre que se utilice bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años), cuando
se utilice el bromuro de rocuronio para un nivel moderado de relajación.
si es alérgico al sugammadex o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Informe a su anestesista si este es su caso.
Consulte a su anestesista antes de empezar la administración de Sugammadex Mylan
si tiene alguna enfermedad del riñón o la ha tenido en el pasado. Esto es importante porque el sugammadex se elimina de su cuerpo por los riñones.
si tiene una enfermedad del hígado o la ha tenido anteriormente.
si tiene retención de líquidos (edema).
si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de presentar hemorragias (alteraciones de la coagulación de la sangre) o utiliza medicación anticoagulante.
Este medicamento no está recomendado para niños menores de 2 años.
Informe a su anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sugammadex Mylan puede afectar a otros medicamentos o se puede ver afectado por ellos.
Es especialmente importante que informe a su anestesista si ha tomado recientemente:
toremifeno (se utiliza para tratar el cáncer de mama).
ácido fusídico (un antibiótico).
Sugammadex Mylan puede hacer que los anticonceptivos hormonales, como la píldora, el anillo vaginal, implantes o un dispositivo intrauterino hormonal (DIU-h), sean menos eficaces porque reduce la cantidad que le llega de la hormona progestágeno. La cantidad de progestágeno perdida a consecuencia del uso de Sugammadex Mylan es aproximadamente la misma que se pierde cuando olvida una de las píldoras anticonceptivas.
Si usted está tomando la píldora el mismo día que le administren Sugammadex Mylan, siga las instrucciones en caso de olvido de un comprimido del prospecto de la píldora.
Si usted está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo anillo vaginal, implante o DIU-h) deberá utilizar un método anticonceptivo complementario no hormonal (como el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones del prospecto.
En general, Sugammadex Mylan no tiene efectos sobre las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de un análisis de sangre cuando se miden los niveles de la hormona
progesterona. Consulte a su médico si sus niveles de progesterona necesitan ser analizados en el mismo día en que recibe Sugammadex Mylan.
Informe a su anestesista si está embarazada o puede estar embarazada o si está en periodo de lactancia. Es posible que aun así le administren Sugammadex Mylan, pero es necesario discutirlo antes.
No se conoce si sugammadex puede pasar a la leche materna. Su anestesista le ayudará a decidir si interrumpe la lactancia, o si evita el tratamiento con sugammadex, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Sugammadex Mylan para la madre.
Sugammadex Mylan no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene hasta 9,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Sugammadex Mylan le será administrado por su anestesista, o bajo la supervisión de su anestesista.
Su anestesista calculará la dosis de Sugammadex Mylan que necesita en función de:
su peso.
la cantidad de bloqueante muscular que todavía le esté haciendo efecto.
La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal. Se puede utilizar una dosis de 16 mg/kg en adultos, si se necesita la recuperación urgente de la relajación muscular.
La dosis de Sugammadex Mylan para niños es de 2 mg/kg (niños y adolescentes de entre 2-17 años).
Sugammadex Mylan le será administrado por su anestesista. Se inyecta de una vez por vía intravenosa.
Como su anestesista estará controlando la situación cuidadosamente, es improbable que le administren demasiado Sugammadex Mylan. Pero incluso si esto sucede, es improbable que cause ningún problema.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su anestesista o a otro médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si estos efectos adversos se producen mientras está bajo los efectos de la anestesia, será su anestesista quien los detectará y tratará.
Tos
Dificultades de las vías respratorias que pueden incluir tos o movimientos como si estuviese despierto o tomando aire
Anestesia superficial: se puede empezar a despertar, por lo que necesitará más anestésico. Esto puede hacer que se mueva o tosa al final de la operación.
Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardiaca, tos o movimiento
Disminución de la presión arterial debido a la intervención quirúrgica
Dificultad al respirar debida a calambres musculares en las vías aéreas (broncoespasmo) que se producen en pacientes con antecedentes de problemas de pulmón
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad a medicamentos), tales como erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o faringe, respiración difícil, cambios en la presión de la sangre o ritmo cardiaco, que algunas veces dan como resultado una disminución grave de la presión de la sangre. Las reacciones de tipo alérgico o reacciones alérgicas graves pueden poner la vida en peligro.
Las reacciones alérgicas se comunicaron con mayor frecuencia en voluntarios conscientes sanos.
Reaparición de la relajación muscular después de la operación
Cuando se administra Sugammadex Mylan se puede producir un enlentecimiento importante del corazón que puede llegar incluso hasta la parada cardiaca
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su anestesista o a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV.* Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
La conservación estará a cargo de los profesionales del sector sanitario. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 °C. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8°C y utilizar en 24 horas.
El principio activo es sugammadex.
Cada ml de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.
Sugammadex Mylan es una solución inyectable transparente, de incolora a ligeramente amarilla. Se presenta en cuatro tamaños de envase distintos, 1 o 10 viales de 2 ml o 1 o 10 viales de 5 ml de solución inyectable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36
Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Irlanda
Mylan SAS
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Wessling Hungary Ltd Anonymous u. 6
1045 Budapest Hungría
Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352 Hesse Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan bv / srl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Mylan bv / srl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 05
Mylan Healthcare Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 1 8711600
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Para obtener información detallada, consultar la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto de Sugammadex Mylan.